- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04813185
Voorkomen van vergeldingswapengeweld bij gewelddadig gewonde volwassenen
Preventie van wapengeweld bij gewelddadig gewonde volwassenen: een RCT van een ziekenhuisinterventie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 616 patiënten zullen deelnemen aan deze studie. Deelnemers zullen worden gevraagd om sessies over gedrag, persoonlijkheid en ervaringen te voltooien. Deelnemers worden gerandomiseerd in een onderzoeksgroep (Bridging the Gap of Treatment as Usual) door een nummer te trekken. Als patiënten akkoord gaan met het onderzoek, maar de groep waarin ze zijn ingedeeld niet leuk vinden, kunnen ze vragen om van groep te wisselen. Deelnemers die zijn toegewezen aan de Treatment as Usual-interventie, ontvangen tijdens uw verblijf in het ziekenhuis een beknopte voorlichtingsbrochure over geweld. Deelnemers die zijn toegewezen aan de Bridging the Gap-interventie, krijgen een interventie in het ziekenhuis en krijgen, eenmaal ontslagen uit het ziekenhuis, 6 maanden gemeenschapscasemanagement. Het onderzoeksteam denkt dat volwassenen die de Bridging the Gap-interventie krijgen grotere verbeteringen zullen zien dan volwassenen die de interventie niet krijgen. Met dit onderzoek kunnen ze meer te weten komen over de effectiviteit van de interventie.
Tijdens deze studiesessies zullen deelnemers vragenlijsten invullen over blootstelling aan traumatische gebeurtenissen, symptomen van trauma, voorgeschiedenis van zelfmoord, agressie en geweld, antisociale persoonlijkheidskenmerken, illegaal gedrag, middelengebruik en geestelijke gezondheid. Deelnemers zullen verschillende taken uitvoeren die cognitief vermogen meten, zoals probleemoplossing, aandacht/concentratie en besluitvorming. Ze zullen ook een klinisch interview afleggen over antisociale persoonlijkheidskenmerken en gedragingen, inclusief de geschiedenis van agressief gedrag en middelengebruik. Deze interviews worden op video opgenomen. Deze opnames worden gebruikt om de interviews te scoren en voor trainingsdoeleinden. Er zal ook informatie worden verzameld uit de medische dossiers van de deelnemer, waaronder demografische informatie, geschiedenis en reden voor ziekenhuisopnames in het verleden, geschiedenis van de geestelijke gezondheid en rapporten over middelengebruik, evenals een criminele achtergrondcontrole.
Het invullen van de enquêtes duurt ongeveer 2 uur. Deelnemers vullen deze vragenlijsten 6 en 12 maanden later opnieuw in. Deelname aan dit onderzoek duurt maximaal 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicholas Thomson
- Telefoonnummer: 804-628-5541
- E-mail: Nicholas.Thomson@vcuhealth.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Virginia Commonwealth University
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas Thomson, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze worden in het ziekenhuis behandeld voor een geweldgerelateerd letsel (bijvoorbeeld een schotwond)
- Ze zijn 18 jaar of ouder
- Ze zijn Engels sprekend
- Ze komen in aanmerking voor BTG-diensten (inclusief wonen in het BTG-verzorgingsgebied voor het ziekenhuis; Richmond City en aangrenzende provincies)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Leeftijd
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Volwassenen die geen BTG-diensten zullen ontvangen en die de gebruikelijke behandeling (TAU) in het ziekenhuis zullen krijgen.
|
|
|
Experimenteel: Interventie in het ziekenhuis
Volwassenen die gerandomiseerd zijn naar de Bridging the Gap (BTG)-diensten zullen een geweldpreventieprogramma in het ziekenhuis krijgen met 6 maanden casemanagement in de gemeenschap en een adviesprogramma voor vuurwapens.
|
Bridging the Gap Bridging the Gap is een hybride model voor geweldpreventie dat een ziekenhuisgebaseerde korte geweldinterventie (BVI) die aan de patiënt wordt gegeven terwijl hij in het ziekenhuis ligt, integreert met een allesomvattende strategie voor preventie van casemanagement in de gemeenschap. Vuurwapenadviesprogramma Het vuurwapenadviesprogramma is ontwikkeld om naast het 6-stappeninterventieprogramma in het ziekenhuis te worden toegediend, evenals bij de patiënt thuis na ontslag uit het ziekenhuis. Het adviesprogramma voor vuurwapenveiligheid omvat 3 componenten die gericht zijn op het begrijpen van het risico voor de patiënt, het verminderen van risicofactoren voor vuurwapengerelateerd geweld en het helpen van patiënten bij het verbeteren van de veiligheid van vuurwapens. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vuurwapengerelateerd geweld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal vuurwapengerelateerde geweldsincidenten zal op meerdere manieren worden gemeten, waaronder zelfrapportage en een semi-gestructureerde klinische beoordeling van niet-veroordeeld vuurwapengerelateerd geweld.
Incidenten worden opgeteld om voor elke deelnemer één telling van unieke vuurwapengerelateerde geweldsincidenten op te leveren.
|
12 maanden
|
|
Vuurwapengerelateerde herverwonding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal incidenten met opnieuw letsel door vuurwapens zal op verschillende manieren worden gemeten, waaronder zelfrapportage en ziekenhuisdossiers.
Incidenten worden opgeteld om een enkele telling van unieke vuurwapengerelateerde herverwondingen voor elke deelnemer op te leveren.
|
12 maanden
|
|
Vuurwapengerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameld uit ziekenhuisdossiers en National Death Index
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Thomson, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM20020621
- R01CE003296 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .