Effekten av Helminth Infection Plus COVID-19-infeksjon på immunresponsen og tarmmikroorganismer
17. desember 2025 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En pilotstudie av effekten av helminth-infeksjon og SARS-CoV-2 seropositivitet på immunrespons og tarmmikrobiota i India
Dette er en pilot, tverrsnitt, prøvesamlingsstudie for å karakterisere immunresponsen og tarmmikroorganismer hos personer med og uten COVID-19-antistoffer og helminthinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot, tverrsnitt, prøvesamlingsstudie for å karakterisere immunresponsen og tarmmikrobiotaen hos personer med og uten SARS-CoV-1-antistoffer og helminthinfeksjon.
En målprøvestørrelse på 1500 deltakere i alderen 5 år eller eldre vil gjennomgå en engangsinnsamling av blod og avføring for SARS-CoV-2 antistofftesting, diagnose av parasittiske infeksjoner og eksperimentelle studier inkludert transkriptomikk (RNA) og mikrobiom (tarmmikroorganismer) karakterisering. Deltakere som er villige til å delta i studien vil bli valgt ut fra husholdninger i Tiruvallur-distriktet, Tamil Nadu, India. Individuell studiedeltakelse innebærer ett enkelt studiebesøk. Deltakerne vil bli informert om resultatene av klinisk testing og vil bli henvist til medisinsk behandling etter behov.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- National Institute for Research in Tuberculosis - International Centers for Excellence in Research (NIRT-ICER)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere vil bli påmeldt fra husholdninger i Tiruvallur-distriktet, Tamil Nadu, India.
Landsbyer og byer i Tiruvallur-distriktet vil bli valgt i samråd med Institutt for folkehelse, Tamil Nadu.
Områder som er kjente hotspots for covid-19 vil bli valgt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig venøs tilgang utelukker venepunktur.
- Historie om enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen forbundet med deltakerens deltakelse i protokollen betydelig, eller kompromittere de vitenskapelige målene.
Deltakere kan bli medregistrert i andre studier; men studiepersonell bør varsles om medregistrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med helminthinfeksjoner
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved qPCR-diagnostikk av avførings-DNA-ekstraksjon
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved sanntids qPCR-analyse (kvantitativ polymerasekjedereaksjon).
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med positiv malariatest
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved fingerstikk blodprøver
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig differensiell blodtelling
Tidsramme: Dag 1
|
Målt fra venepunkturblodprøver
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig hematokritnivå
Tidsramme: Dag 1
|
Målt fra venepunkturblodprøver
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med latent tuberkuloseinfeksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved IFN-y-frigjøringsanalyse
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med Wuchereria bancrofti-infeksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med Strongyloides stercoralis-infeksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med Ascaris-infeksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Avføringsprøveanalyse DNA-ekstraksjon for qPCR og 16S-sekvensering
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med hakeormsmitte
Tidsramme: Dag 1
|
Avføringsprøveanalyse DNA-ekstraksjon for qPCR og 16S-sekvensering
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med Strongyloides-infeksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Avføringsprøveanalyse ved bruk av Baermann-teknikk, DNA-ekstraksjon for qPCR og 16S-sekvensering
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med Trichuris-infeksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Avføringsprøveanalyse ved bruk av DNA-ekstraksjon for qPCR og 16S-sekvensering
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: P'ng Loke, PhD, National Institutes of Health (NIH)
- Hovedetterforsker: Subash Babu, MBBS, PhD, National Institute for Research in Tuberculosis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SARS-CoV-2/helminth
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .