El efecto de la infección por helmintos más la infección por COVID-19 en la respuesta inmune y los microorganismos intestinales
17 de diciembre de 2025 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un estudio piloto de los efectos de la infección por helmintos y la seropositividad del SARS-CoV-2 en la respuesta inmune y la microbiota intestinal en la India
Este es un estudio piloto, transversal, de recolección de muestras para caracterizar la respuesta inmune y los microorganismos intestinales en personas con y sin anticuerpos COVID-19 e infección por helmintos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto, transversal, de recolección de muestras para caracterizar la respuesta inmune y la microbiota intestinal en personas con y sin anticuerpos contra el SARS-CoV-1 e infección por helmintos.
Un tamaño de muestra objetivo de 1500 participantes de 5 años o más se someterá a una recolección única de sangre y heces para pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, diagnóstico de infecciones parasitarias y estudios experimentales que incluyen transcriptómica (ARN) y microbioma (microorganismos intestinales) caracterización. Los participantes que deseen participar en el estudio serán seleccionados de los hogares del distrito de Tiruvallur, Tamil Nadu, India. La participación individual en el estudio implica una sola visita al estudio. Se informará a los participantes de los resultados de las pruebas clínicas y se los derivará para recibir atención médica, según corresponda.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India
- National Institute for Research in Tuberculosis - International Centers for Excellence in Research (NIRT-ICER)
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes elegibles se inscribirán en hogares del distrito de Tiruvallur, Tamil Nadu, India.
Los pueblos y ciudades del distrito de Tiruvallur se seleccionarán en consulta con el Departamento de Salud Pública de Tamil Nadu.
Se seleccionarán las áreas que son puntos críticos conocidos para COVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Acceso venoso deficiente que impide la venopunción.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar sustancialmente el riesgo asociado a la participación del participante en el protocolo, o comprometer los objetivos científicos.
Los participantes pueden ser co-inscritos en otros estudios; sin embargo, se debe notificar al personal del estudio sobre la inscripción conjunta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con infecciones por helmintos
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido por diagnóstico qPCR de extracción de ADN en heces
|
Día 1
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Número de participantes con anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido por ensayo qPCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa) en tiempo real
|
Día 1
|
|
Número de participantes con prueba de malaria positiva
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medido por punción digital con muestras de sangre.
|
Día 1
|
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Conteo sanguíneo diferencial promedio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medido a partir de muestras de sangre de venopunción
|
Día 1
|
|
Niveles promedio de hematocrito
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medido a partir de muestras de sangre de venopunción
|
Día 1
|
|
Número de participantes con infección tuberculosa latente
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medido por ensayo de liberación de IFN-γ
|
Día 1
|
|
Número de participantes con infección por Wuchereria bancrofti
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
Día 1
|
|
Número de participantes con infección por Strongyloides stercoralis
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
Día 1
|
|
Número de participantes con infección por Ascaris
Periodo de tiempo: Día 1
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Análisis de muestras de heces Extracción de ADN para qPCR y secuenciación 16S
|
Día 1
|
|
Número de participantes con infección por anquilostomiasis
Periodo de tiempo: Día 1
|
Análisis de muestras de heces Extracción de ADN para qPCR y secuenciación 16S
|
Día 1
|
|
Número de participantes con infección por Strongyloides
Periodo de tiempo: Día 1
|
Análisis de muestras de heces mediante técnica de Baermann, extracción de ADN para qPCR y secuenciación 16S
|
Día 1
|
|
Número de participantes con infección por Trichuris
Periodo de tiempo: Día 1
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Análisis de muestras de heces mediante extracción de ADN para qPCR y secuenciación 16S
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: P'ng Loke, PhD, National Institutes of Health (NIH)
- Investigador principal: Subash Babu, MBBS, PhD, National Institute for Research in Tuberculosis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SARS-CoV-2/helminth
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .