Het effect van helminth-infectie plus COVID-19-infectie op de immuunrespons en darmmicro-organismen
17 december 2025 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Een pilootstudie naar de effecten van helminth-infectie en SARS-CoV-2-seropositiviteit op de immuunrespons en de darmmicrobiota in India
Dit is een pilot, cross-sectioneel, monsterverzamelingsonderzoek om de immuunrespons en intestinale micro-organismen te karakteriseren bij mensen met en zonder COVID-19-antilichamen en helminth-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot, cross-sectioneel, monsterverzamelingsonderzoek om de immuunrespons en darmmicrobiota te karakteriseren bij mensen met en zonder SARS-CoV-1-antilichamen en helminth-infectie.
Een beoogde steekproefomvang van 1500 deelnemers van 5 jaar of ouder zal een eenmalige bloed- en ontlastingsafname ondergaan voor SARS-CoV-2-antilichaamtesten, diagnose van parasitaire infecties en experimentele onderzoeken, waaronder transcriptomics (RNA) en microbioom (intestinale micro-organismen) karakteriseren. Deelnemers die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek zullen worden geselecteerd uit huishoudens in het district Tiruvallur, Tamil Nadu, India. Individuele studiedeelname betreft één studiebezoek. Deelnemers worden op de hoogte gebracht van de resultaten van klinische tests en worden indien nodig doorverwezen voor medische zorg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië
- National Institute for Research in Tuberculosis - International Centers for Excellence in Research (NIRT-ICER)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende deelnemers zullen worden ingeschreven uit huishoudens in het district Tiruvallur, Tamil Nadu, India.
Dorpen en steden in het district Tiruvallur zullen worden geselecteerd in overleg met het ministerie van Volksgezondheid, Tamil Nadu.
Gebieden die bekend staan als hotspots voor COVID-19 worden geselecteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte veneuze toegang waardoor venapunctie onmogelijk is.
- Voorgeschiedenis van een ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de deelnemer aan het protocol aanzienlijk kan verhogen of de wetenschappelijke doelstellingen in gevaar kan brengen.
Deelnemers kunnen mede-ingeschreven zijn in andere studies; studiepersoneel moet echter op de hoogte worden gesteld van mede-inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met worminfecties
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten door qPCR-diagnostiek van ontlasting-DNA-extractie
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met SARS-CoV-2-antistoffen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten door real-time qPCR-assay (kwantitatieve polymerasekettingreactie).
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met positieve malariatest
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten door vingerprik bloedmonsters
|
Dag 1
|
|
Gemiddeld differentieel bloedbeeld
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten uit venapunctiebloedmonsters
|
Dag 1
|
|
Gemiddelde hematocrietwaarden
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten uit venapunctiebloedmonsters
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met latente tuberculose-infectie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten met IFN-γ-afgiftebepaling
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met Wuchereria bancrofti-infectie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA)
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met Strongyloides stercoralis-infectie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA)
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met Ascaris-infectie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van ontlastingsmonsters DNA-extractie voor qPCR en 16S-sequencing
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met haakworminfectie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van ontlastingsmonsters DNA-extractie voor qPCR en 16S-sequencing
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met Strongyloides-infectie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van ontlastingsmonsters met behulp van Baermann-techniek, DNA-extractie voor qPCR en 16S-sequencing
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met Trichuris-infectie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van ontlastingsmonsters met behulp van DNA-extractie voor qPCR en 16S-sequencing
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: P'ng Loke, PhD, National Institutes of Health (NIH)
- Hoofdonderzoeker: Subash Babu, MBBS, PhD, National Institute for Research in Tuberculosis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SARS-CoV-2/helminth
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .