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O efeito da infecção por helmintos mais a infecção por COVID-19 na resposta imune e nos microrganismos intestinais

6 de julho de 2023 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo piloto dos efeitos da infecção por helmintos e soropositividade do SARS-CoV-2 na resposta imune e na microbiota intestinal na Índia

Este é um estudo piloto, transversal, de coleta de amostras para caracterizar a resposta imune e os microrganismos intestinais em pessoas com e sem anticorpos COVID-19 e infecção por helmintos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto, transversal, de coleta de amostras para caracterizar a resposta imune e a microbiota intestinal em pessoas com e sem anticorpos SARS-CoV-1 e infecção por helmintos.

Um tamanho de amostra alvo de 1.500 participantes com 5 anos ou mais passará por uma coleta única de sangue e fezes para teste de anticorpos SARS-CoV-2, diagnóstico de infecções parasitárias e estudos experimentais, incluindo transcriptômica (RNA) e microbioma (microrganismos intestinais) caracterização. Os participantes dispostos a participar do estudo serão selecionados em domicílios no distrito de Tiruvallur, Tamil Nadu, Índia. A participação individual no estudo envolve uma única visita de estudo. Os participantes serão informados dos resultados dos testes clínicos e serão encaminhados para atendimento médico conforme apropriado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia
        • Recrutamento
        • National Institute for Research in Tuberculosis - International Centers for Excellence in Research (NIRT-ICER)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes elegíveis serão inscritos em domicílios no distrito de Tiruvallur, Tamil Nadu, Índia. Aldeias e cidades no distrito de Tiruvallur serão selecionadas em consulta com o Departamento de Saúde Pública de Tamil Nadu. Serão selecionadas as áreas que são pontos de acesso conhecidos para o COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Acesso venoso deficiente que impede punção venosa.
  • Histórico de qualquer doença ou condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar substancialmente o risco associado à participação do participante no protocolo, ou comprometer os objetivos científicos.

Os participantes podem ser co-inscritos em outros estudos; no entanto, a equipe do estudo deve ser notificada sobre a co-inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecções por helmintos
Prazo: Dia 1
Medido por diagnóstico qPCR de extração de DNA de fezes
Dia 1
Número de participantes com anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1
Medido por ensaio qPCR (reação em cadeia da polimerase quantitativa) em tempo real
Dia 1
Número de participantes com teste de malária positivo
Prazo: Dia 1
Medido por amostras de sangue de picada no dedo
Dia 1
Hemograma Diferencial Médio
Prazo: Dia 1
Medido a partir de amostras de sangue de punção venosa
Dia 1
Níveis médios de hematócrito
Prazo: Dia 1
Medido a partir de amostras de sangue de punção venosa
Dia 1
Número de participantes com infecção latente por tuberculose
Prazo: Dia 1
Medido pelo ensaio de liberação de IFN-γ
Dia 1
Número de participantes com infecção por Wuchereria bancrofti
Prazo: Dia 1
Medido por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
Dia 1
Número de participantes com infecção por Strongyloides stercoralis
Prazo: Dia 1
Medido por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
Dia 1
Número de participantes com infecção por Ascaris
Prazo: Dia 1
Análise de amostras de fezes Extração de DNA para qPCR e sequenciamento 16S
Dia 1
Número de participantes com infecção por ancilostomídeos
Prazo: Dia 1
Análise de amostras de fezes Extração de DNA para qPCR e sequenciamento 16S
Dia 1
Número de participantes com infecção por Strongyloides
Prazo: Dia 1
Análise de amostras de fezes usando a técnica de Baermann, extração de DNA por qPCR e sequenciamento 16S
Dia 1
Número de participantes com infecção por Trichuris
Prazo: Dia 1
Análise de amostras de fezes usando extração de DNA para qPCR e sequenciamento 16S
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: P'ng Loke, PhD, National Institutes of Health (NIH)
  • Investigador principal: Subash Babu, MBBS, PhD, National Institute for Research in Tuberculosis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SARS-CoV-2/helminth

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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