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L'effetto dell'infezione da elminti più l'infezione da COVID-19 sulla risposta immunitaria e sui microrganismi intestinali

17 dicembre 2025 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio pilota sugli effetti dell'infezione da elminti e della sieropositività SARS-CoV-2 sulla risposta immunitaria e sul microbiota intestinale in India

Questo è uno studio pilota, trasversale, di raccolta di campioni per caratterizzare la risposta immunitaria e i microrganismi intestinali nelle persone con e senza anticorpi COVID-19 e infezione da elminti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota, trasversale, di raccolta di campioni per caratterizzare la risposta immunitaria e il microbiota intestinale nelle persone con e senza anticorpi SARS-CoV-1 e infezione da elminti.

Una dimensione del campione target di 1500 partecipanti di età pari o superiore a 5 anni sarà sottoposta a una raccolta di sangue e feci una tantum per test anticorpali SARS-CoV-2, diagnosi di infezioni parassitarie e studi sperimentali tra cui trascrittomica (RNA) e microbioma (microrganismi intestinali) caratterizzazione. I partecipanti disposti a prendere parte allo studio saranno selezionati dalle famiglie nel distretto di Tiruvallur, Tamil Nadu, India. La partecipazione allo studio individuale prevede una singola visita di studio. I partecipanti saranno informati dei risultati dei test clinici e saranno indirizzati all'assistenza medica, se del caso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • National Institute for Research in Tuberculosis - International Centers for Excellence in Research (NIRT-ICER)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno iscritti da famiglie nel distretto di Tiruvallur, Tamil Nadu, India. I villaggi e le città nel distretto di Tiruvallur saranno selezionati in consultazione con il Dipartimento della sanità pubblica, Tamil Nadu. Saranno selezionate le aree che sono noti hotspot per COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Scarso accesso venoso che preclude la puntura venosa.
  • Storia di qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del partecipante al protocollo o compromettere gli obiettivi scientifici.

I partecipanti possono essere co-iscritti ad altri studi; tuttavia il personale dello studio dovrebbe essere informato della co-iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezioni da elminti
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato mediante diagnostica qPCR dell'estrazione del DNA delle feci
Giorno 1
Numero di partecipanti con anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato mediante qPCR in tempo reale (reazione quantitativa a catena della polimerasi).
Giorno 1
Numero di partecipanti con test per la malaria positivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato da campioni di sangue prelevati dal polpastrello
Giorno 1
Emocromo differenziale medio
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato da campioni di sangue prelevati da venipuntura
Giorno 1
Livelli medi di ematocrito
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato da campioni di sangue prelevati da venipuntura
Giorno 1
Numero di partecipanti con infezione da tubercolosi latente
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato mediante saggio di rilascio di IFN-γ
Giorno 1
Numero di partecipanti con infezione da Wuchereria bancrofti
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Giorno 1
Numero di partecipanti con infezione da Strongyloides stercoralis
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Giorno 1
Numero di partecipanti con infezione da Ascaris
Lasso di tempo: Giorno 1
Analisi del campione di feci Estrazione del DNA per qPCR e sequenziamento 16S
Giorno 1
Numero di partecipanti con infezione da anchilostomi
Lasso di tempo: Giorno 1
Analisi del campione di feci Estrazione del DNA per qPCR e sequenziamento 16S
Giorno 1
Numero di partecipanti con infezione da Strongyloides
Lasso di tempo: Giorno 1
Analisi del campione di feci utilizzando la tecnica di Baermann, estrazione del DNA per qPCR e sequenziamento 16S
Giorno 1
Numero di partecipanti con infezione da Trichuris
Lasso di tempo: Giorno 1
Analisi del campione di feci mediante estrazione del DNA per qPCR e sequenziamento 16S
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: P'ng Loke, PhD, National Institutes of Health (NIH)
  • Investigatore principale: Subash Babu, MBBS, PhD, National Institute for Research in Tuberculosis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARS-CoV-2/helminth

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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