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Die Auswirkung einer Helmintheninfektion plus COVID-19-Infektion auf die Immunantwort und Darmmikroorganismen

6. Juli 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Pilotstudie zu den Auswirkungen einer Helmintheninfektion und der SARS-CoV-2-Seropositivität auf die Immunantwort und die Darmmikrobiota in Indien

Hierbei handelt es sich um eine Pilot-Querschnittsstudie zur Probenentnahme zur Charakterisierung der Immunantwort und der Darmmikroorganismen bei Menschen mit und ohne COVID-19-Antikörper und Helmintheninfektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilot-Querschnittsstudie zur Probenentnahme zur Charakterisierung der Immunantwort und der Darmmikrobiota bei Menschen mit und ohne SARS-CoV-1-Antikörper und einer Helmintheninfektion.

Bei einer angestrebten Stichprobengröße von 1500 Teilnehmern im Alter von 5 Jahren oder älter wird eine einmalige Blut- und Stuhlentnahme für SARS-CoV-2-Antikörpertests, die Diagnose parasitärer Infektionen und experimentelle Studien einschließlich Transkriptomik (RNA) und Mikrobiom (Darmmikroorganismen) durchgeführt. Charakterisierung. Teilnehmer, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden aus Haushalten im Distrikt Tiruvallur, Tamil Nadu, Indien, ausgewählt. Bei der individuellen Studienteilnahme handelt es sich um einen einzigen Studienbesuch. Die Teilnehmer werden über die Ergebnisse der klinischen Tests informiert und gegebenenfalls zur medizinischen Versorgung überwiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien
        • Rekrutierung
        • National Institute for Research in Tuberculosis - International Centers for Excellence in Research (NIRT-ICER)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer werden aus Haushalten im Distrikt Tiruvallur, Tamil Nadu, Indien, eingeschrieben. Dörfer und Städte im Bezirk Tiruvallur werden in Absprache mit dem Gesundheitsministerium von Tamil Nadu ausgewählt. Es werden Gebiete ausgewählt, die als Hotspots für COVID-19 gelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter venöser Zugang, der eine Venenpunktion ausschließt.
  • Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Teilnehmers am Protokoll verbundene Risiko erheblich erhöhen oder die wissenschaftlichen Ziele gefährden könnte.

Teilnehmer können für andere Studien mitimmatrikuliert werden; Das Studienpersonal sollte jedoch über die Miteinschreibung informiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Helmintheninfektionen
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen durch qPCR-Diagnostik der Stuhl-DNA-Extraktion
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen durch Echtzeit-qPCR-Assay (quantitative Polymerase-Kettenreaktion).
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Malariatest
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen durch Blutproben aus Fingerabdrücken
Tag 1
Durchschnittliches Differenzialblutbild
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen anhand von Venenpunktionsblutproben
Tag 1
Durchschnittliche Hämatokritwerte
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen anhand von Venenpunktionsblutproben
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit latenter Tuberkulose-Infektion
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen durch IFN-γ-Freisetzungstest
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Wuchereria bancrofti-Infektion
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Strongyloides stercoralis-Infektion
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Ascaris-Infektion
Zeitfenster: Tag 1
Stuhlprobenanalyse, DNA-Extraktion für qPCR und 16S-Sequenzierung
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Hakenwurminfektion
Zeitfenster: Tag 1
Stuhlprobenanalyse, DNA-Extraktion für qPCR und 16S-Sequenzierung
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Strongyloides-Infektion
Zeitfenster: Tag 1
Stuhlprobenanalyse mittels Baermann-Technik, DNA-Extraktion für qPCR und 16S-Sequenzierung
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Trichuris-Infektion
Zeitfenster: Tag 1
Stuhlprobenanalyse mittels DNA-Extraktion für qPCR und 16S-Sequenzierung
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: P'ng Loke, PhD, National Institutes of Health (NIH)
  • Hauptermittler: Subash Babu, MBBS, PhD, National Institute for Research in Tuberculosis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SARS-CoV-2/helminth

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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