- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04813432
Multippel arteriell fase computertomografiundersøkelse for å forbedre påvisning av svulster i leveren og bukspyttkjertelen
Lavdose multiarteriell fase CT-bilder for forbedret deteksjon av leversvulster og bukspyttkjertelmasser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Mange tidligere studier har analysert og foreslått ulike strategier for å oppnå optimal kontrasttiming og -forsterkning i den sene arterielle fasen for best mulig å avbilde arterialiserte lesjoner i leveren og hypoattenuerende svulster i bukspyttkjertelen(1-12). Men selv med bruk av toppmoderne protokoller, er inter-emnevariasjoner av optimal kontrastforsterkning i leverlesjoner og bukspyttkjertelparenkym fortsatt svært vanlige. Målet med denne studien er først å analysere disse endringene og for det andre å bruke nyvunnet kunnskap til å designe en dosenøytral multippel arteriell faseprotokoll. En optimalisert arteriell faseprotokoll kan forbedre påvisningen av hepatocellulært karsinom (HCC) og/eller pankreasadenokarsinom.
Formål: Å måle når den største forskjellen i demping oppstår ved HCC sammenlignet med bakgrunnsleverparenkym hhv. i bukspyttkjertellesjoner vs. bukspyttkjertelparenkym. For å beskrive inter-subjektvariasjonen av disse forbedringstidene og for å evaluere på hvilke tidspunkter en optimal sen arteriell fase kan oppnås. Etterforskerne vil bruke perfusjonsskanningsteknikken, bolussporing og høye kroppsvektjusterte volumer av kontrastmiddel (CM).
Forventede resultater: Målet er å finne de beste tidspunktene for optimal CM-forsterkning ved HCC-lesjoner og pankreas-parenkym. Resultatene vil vise omfanget av inter-subjekt temporale forbedringsforskjeller og vil bli brukt til å designe en optimalisert sen arteriell faseprotokoll for klinisk praksis og fremtidige studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Radiology Department, Karolinska Huddinge university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for en multifasisk lever- eller bukspyttkjertel-CT på grunn av kjent eller mistenkt malignitet i leveren eller bukspyttkjertelen.
Ekskluderingskriterier:
- under 50 år, kontrastmiddelallergi eller nedsatt nyrefunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppforsterkningsverdier målt i Hounsfield-enheter (HU) i abdominal aorta.
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Oppretting av tidsdempningskurver (TAC) i abdominal aorta.
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
Toppforsterkningstider målt i sekunder i abdominal aorta.
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Oppretting av tidsdempningskurver (TAC) i abdominal aorta.
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
Toppforsterkningsverdier målt i Hounsfield-enheter (HU) i cøliaki.
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Oppretting av tidsdempningskurver (TAC) i cøliakitrunc.
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
Toppforbedringstider målt i sekunder i cøliaki-trunc.
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Oppretting av tidsdempningskurver (TAC) i cøliakitrunc.
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
Toppforsterkningsverdier målt i Hounsfield-enheter (HU) i mesenterisk arterie superior (SMA).
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Oppretting av tidsdempningskurver (TAC) i SMA.
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
Toppforsterkningstider målt i sekunder i mesenterisk arterie superior (SMA).
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Oppretting av tidsdempningskurver (TAC) i SMA.
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
Toppforsterkningsverdier målt i Hounsfield-enheter (HU) i leverarterien.
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Oppretting av tidsdempningskurver (TAC) i leverarterien.
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
Toppforsterkningstider målt i sekunder i leverarterien.
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Oppretting av tidsdempningskurver (TAC) i leverarterien.
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
Toppforsterkningsverdier målt i Hounsfield-enheter (HU) i portvenen.
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Oppretting av tidsdempningskurver (TAC) i portvene.
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
Toppforbedringstider målt i sekunder i portvenen.
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Oppretting av tidsdempningskurver (TAC) i portvene.
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
Toppforsterkningsverdier målt i Hounsfield-enheter (HU) i pancreas parenchyma.
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Oppretting av tidsdempningskurver (TAC) i pancreas parenchyma.
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
Toppforsterkningsverdier målt i Hounsfield-enheter (HU) i pankreaslesjoner.
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Oppretting av tidsdempningskurver (TAC) i pankreaslesjoner.
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
Topp forsterkningstid målt i sekunder i pancreas parenchyma.
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Oppretting av tidsdempningskurver (TAC) i pancreas parenchyma.
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
Toppforsterkningstider målt i sekunder i bukspyttkjertelskader.
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Oppretting av tidsdempningskurver (TAC) i pankreaslesjoner.
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
Toppforsterkningsverdier målt i Hounsfield-enheter (HU) i leverparenkym.
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Oppretting av tidsdempningskurver (TAC) i leverparenkym.
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
Toppforsterkningsverdier målt i Hounsfield-enheter (HU) i leverlesjoner.
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Oppretting av tidsdempningskurver (TAC) i leverlesjoner.
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
Topp forsterkningstid målt i sekunder i leverparenkym.
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Oppretting av tidsdempningskurver (TAC) i leverparenkym.
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
Toppforsterkningstider målt i sekunder i leverlesjoner.
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Oppretting av tidsdempningskurver (TAC) i leverlesjoner.
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
høyeste forbedringsforskjell mellom en leverlesjon og leverparenkym i bakgrunnen
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
For å måle den høyeste forbedringsforskjellen i Hounsfield-enheter (HU) mellom en leverlesjon og leverparenkym i bakgrunnen
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
tidspunkt for høyeste forbedringsforskjell mellom en leverlesjon og leverparenkym i bakgrunnen
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Å skildre tidspunktet for den høyeste forbedringsforskjellen mellom en leverlesjon og leverparenkym i bakgrunnen ved å sammenligne deres vevsdempningskurver
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
høyeste forbedringsforskjell mellom en bukspyttkjertellesjon og bukspyttkjertelparenkym i bakgrunnen
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
For å måle den høyeste forbedringsforskjellen i Hounsfield-enheter (HU) mellom en bukspyttkjertellesjon og bukspyttkjertelparenkym i bakgrunnen
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
|
tidspunkt for høyeste forsterkningsforskjell mellom en bukspyttkjertellesjon og bukspyttkjertelparenkym i bakgrunnen
Tidsramme: ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Å skildre tidspunktet for den høyeste forbedringsforskjellen mellom en bukspyttkjertellesjon og bakgrunnsbukspyttkjertelparenkym ved å sammenligne deres vevsdempningskurver
|
ved intervensjonstidspunktet (= Multi-fasisk CT-skanning av magen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katharina Brehmer, MD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Kondo H, Kanematsu M, Goshima S, Miyoshi T, Shiratori Y, Onozuka M, Moriyama N, Bae KT. MDCT of the pancreas: optimizing scanning delay with a bolus-tracking technique for pancreatic, peripancreatic vascular, and hepatic contrast enhancement. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):751-6. doi: 10.2214/AJR.06.0372.
- Bae KT, Heiken JP. Scan and contrast administration principles of MDCT. Eur Radiol. 2005 Dec;15 Suppl 5:E46-59. doi: 10.1007/s10406-005-0165-y.
- Rengo M, Bellini D, De Cecco CN, Osimani M, Vecchietti F, Caruso D, Maceroni MM, Lucchesi P, Iafrate F, Paolantonio P, Ferrari R, Laghi A. The optimal contrast media policy in CT of the liver. Part I: Technical notes. Acta Radiol. 2011 Jun 1;52(5):467-72. doi: 10.1258/ar.2011.100499. Epub 2011 Mar 17.
- Rengo M, Bellini D, De Cecco CN, Osimani M, Vecchietti F, Caruso D, Maceroni MM, Lucchesi P, Iafrate F, Palombo E, Paolantonio P, Ferrari R, Laghi A. The optimal contrast media policy in CT of the liver. Part II: Clinical protocols. Acta Radiol. 2011 Jun 1;52(5):473-80. doi: 10.1258/ar.2011.100500. Epub 2011 Mar 28.
- Fleischmann D, Kamaya A. Optimal vascular and parenchymal contrast enhancement: the current state of the art. Radiol Clin North Am. 2009 Jan;47(1):13-26. doi: 10.1016/j.rcl.2008.10.009.
- Delrue L, Blanckaert P, Mertens D, De Waele J, Ceelen W, Achten E, Duyck P. Variability of CT contrast enhancement in the pancreas: a cause for concern? Pancreatology. 2011;11(6):588-94. doi: 10.1159/000334547. Epub 2012 Jan 11.
- Goshima S, Kanematsu M, Kondo H, Yokoyama R, Miyoshi T, Nishibori H, Kato H, Hoshi H, Onozuka M, Moriyama N. MDCT of the liver and hypervascular hepatocellular carcinomas: optimizing scan delays for bolus-tracking techniques of hepatic arterial and portal venous phases. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jul;187(1):W25-32. doi: 10.2214/AJR.04.1878.
- Heiken JP, Brink JA, McClennan BL, Sagel SS, Crowe TM, Gaines MV. Dynamic incremental CT: effect of volume and concentration of contrast material and patient weight on hepatic enhancement. Radiology. 1995 May;195(2):353-7. doi: 10.1148/radiology.195.2.7724752.
- Ichikawa T, Erturk SM, Araki T. Multiphasic contrast-enhanced multidetector-row CT of liver: contrast-enhancement theory and practical scan protocol with a combination of fixed injection duration and patients' body-weight-tailored dose of contrast material. Eur J Radiol. 2006 May;58(2):165-76. doi: 10.1016/j.ejrad.2005.11.037. Epub 2006 Jan 18.
- Schueller G, Schima W, Schueller-Weidekamm C, Weber M, Stift A, Gnant M, Prokesch R. Multidetector CT of pancreas: effects of contrast material flow rate and individualized scan delay on enhancement of pancreas and tumor contrast. Radiology. 2006 Nov;241(2):441-8. doi: 10.1148/radiol.2412051107. Epub 2006 Sep 18.
- Tang A, Billiard JS, Chagnon DO, Rizk F, Olivie D, Turcotte S, Chagnon M, Lepanto L. Optimal Pancreatic Phase Delay with 64-Detector CT Scanner and Bolus-tracking Technique. Acad Radiol. 2014 Aug;21(8):977-85. doi: 10.1016/j.acra.2014.04.004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPN Diarienr. 2018/859-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .