- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04813432
Multipel arteriell fas datortomografiundersökning för att förbättra upptäckten av tumörer i levern och bukspottkörteln
Lågdos multiarteriell fas CT-avbildning för förbättrad detektion av levertumörer och pankreasmassa
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Många tidigare studier har analyserat och föreslagit olika strategier för att uppnå optimal kontrasttiming och förstärkning i den sena arteriella fasen för att bäst avbilda arterialiserade lesioner i levern och hypoattenuerande tumörer i bukspottkörteln(1-12). Men även med användningen av toppmoderna protokoll är variationer mellan ämnena av optimal kontrastförbättring i leverskador och pankreasparenkym fortfarande mycket vanliga. Syftet med denna studie är att först analysera dessa förändringar och för det andra att använda den nyvunna kunskapen för att utforma ett dosneutralt multipelartärfasprotokoll. Ett optimerat arteriell fasprotokoll kan förbättra upptäckten av hepatocellulärt karcinom (HCC) och/eller pankreasadenokarcinom.
Syfte: Att mäta när den största skillnaden i försvagning sker i HCC jämfört med bakgrundsleverparenkym resp. i pankreaslesioner kontra pankreasparenkym. Att beskriva variationen mellan individer av dessa förstärkningstider och att utvärdera vid vilka tidpunkter en optimal sen arteriell fas kan uppnås. Utredarna kommer att använda perfusionsskanningstekniken, bolusspårning och höga kroppsviktsjusterade volymer av kontrastmedel (CM).
Förväntade resultat: Syftet är att hitta de bästa tidpunkterna för optimal CM-förstärkning vid HCC-lesioner och pankreasparenkym. Resultaten kommer att visa omfattningen av skillnaderna i tidsförstärkning mellan ämnena och kommer att användas för att utforma ett optimerat protokoll för sen arteriell fas för klinisk praxis och framtida studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Radiology Department, Karolinska Huddinge university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är schemalagda för en multifasisk lever- eller pankreas-CT på grund av känd eller misstänkt malignitet i levern eller pankreas.
Exklusions kriterier:
- under 50 år, kontrastmedelsallergi eller nedsatt njurfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppförstärkningsvärden mätt i Hounsfield-enheter (HU) i abdominal aorta.
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
Skapande av tidsdämpningskurvor (TAC) i abdominal aorta.
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
Toppförstärkningstider mätt i sekunder i abdominal aorta.
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
Skapande av tidsdämpningskurvor (TAC) i abdominal aorta.
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
Toppförstärkningsvärden mätt i Hounsfield-enheter (HU) i celiaki trunc.
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
Skapande av tidsdämpningskurvor (TAC) i celiaki trunc.
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
Toppförstärkningstider mätt i sekunder i celiaki trunc.
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
Skapande av tidsdämpningskurvor (TAC) i celiaki trunc.
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
Toppförstärkningsvärden uppmätt i Hounsfield-enheter (HU) i mesenterica superior (SMA).
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
Skapande av tidsdämpningskurvor (TAC) i SMA.
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
Toppförstärkningstider mätt i sekunder i mesenterial artär (SMA).
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
Skapande av tidsdämpningskurvor (TAC) i SMA.
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
Toppförstärkningsvärden mätt i Hounsfield-enheter (HU) i leverartären.
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
Skapande av tidsdämpningskurvor (TAC) i leverartären.
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
Toppförstärkningstider mätt i sekunder i leverartären.
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
Skapande av tidsdämpningskurvor (TAC) i leverartären.
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
Toppförstärkningsvärden mätt i Hounsfield-enheter (HU) i portvenen.
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
Skapande av tidsdämpningskurvor (TAC) i portvenen.
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
Toppförstärkningstider mätt i sekunder i portvenen.
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
Skapande av tidsdämpningskurvor (TAC) i portvenen.
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
Toppförstärkningsvärden uppmätt i Hounsfield-enheter (HU) i pankreasparenkym.
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
Skapande av tidsdämpningskurvor (TAC) i pankreas parenkym.
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
Toppförstärkningsvärden uppmätt i Hounsfield-enheter (HU) i pankreasskador.
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
Skapande av tidsdämpningskurvor (TAC) i pankreasskador.
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
Toppförstärkningstider mätt i sekunder i pankreasparenkym.
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
Skapande av tidsdämpningskurvor (TAC) i pankreas parenkym.
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
Toppförstärkningstider mätt i sekunder i pankreasskador.
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
Skapande av tidsdämpningskurvor (TAC) i pankreasskador.
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
Toppförstärkningsvärden mätt i Hounsfield-enheter (HU) i leverparenkym.
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
Skapande av tidsdämpningskurvor (TAC) i leverparenkym.
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
Toppförstärkningsvärden mätt i Hounsfield-enheter (HU) i leverskador.
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
Skapande av tidsdämpningskurvor (TAC) i leverskador.
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
Toppförstärkningstider mätt i sekunder i leverparenkym.
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
Skapande av tidsdämpningskurvor (TAC) i leverparenkym.
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
Toppförstärkningstider mätt i sekunder i leverskador.
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
Skapande av tidsdämpningskurvor (TAC) i leverskador.
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
högsta förstärkningsskillnaden mellan en leverskada och leverparenkym i bakgrunden
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
För att mäta den högsta förstärkningsskillnaden i Hounsfield-enheter (HU) mellan en leverskada och leverparenkym i bakgrunden
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
tidpunkt för högsta förstärkningsskillnad mellan en leverskada och leverparenkym i bakgrunden
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
Att skildra tidpunkten för den högsta förstärkningsskillnaden mellan en leverskada och leverparenkym i bakgrunden genom att jämföra deras vävnadsförsvagningskurvor
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
högsta förstärkningsskillnaden mellan en pankreasskada och pankreasparenkym i bakgrunden
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
För att mäta den högsta förstärkningsskillnaden i Hounsfield-enheter (HU) mellan en bukspottkörtelskada och bukspottkörtelparenkym i bakgrunden
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
|
tidpunkt för högsta förstärkningsskillnad mellan en bukspottkörtelskada och pankreasparenkym i bakgrunden
Tidsram: vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
För att avbilda tidpunkten för den högsta förstärkningsskillnaden mellan en pankreasskada och bakgrund av pankreasparenkym genom att jämföra deras vävnadsförsvagningskurvor
|
vid tidpunkten för intervention (= multifasisk datortomografi av buken)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katharina Brehmer, MD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Kondo H, Kanematsu M, Goshima S, Miyoshi T, Shiratori Y, Onozuka M, Moriyama N, Bae KT. MDCT of the pancreas: optimizing scanning delay with a bolus-tracking technique for pancreatic, peripancreatic vascular, and hepatic contrast enhancement. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):751-6. doi: 10.2214/AJR.06.0372.
- Bae KT, Heiken JP. Scan and contrast administration principles of MDCT. Eur Radiol. 2005 Dec;15 Suppl 5:E46-59. doi: 10.1007/s10406-005-0165-y.
- Rengo M, Bellini D, De Cecco CN, Osimani M, Vecchietti F, Caruso D, Maceroni MM, Lucchesi P, Iafrate F, Paolantonio P, Ferrari R, Laghi A. The optimal contrast media policy in CT of the liver. Part I: Technical notes. Acta Radiol. 2011 Jun 1;52(5):467-72. doi: 10.1258/ar.2011.100499. Epub 2011 Mar 17.
- Rengo M, Bellini D, De Cecco CN, Osimani M, Vecchietti F, Caruso D, Maceroni MM, Lucchesi P, Iafrate F, Palombo E, Paolantonio P, Ferrari R, Laghi A. The optimal contrast media policy in CT of the liver. Part II: Clinical protocols. Acta Radiol. 2011 Jun 1;52(5):473-80. doi: 10.1258/ar.2011.100500. Epub 2011 Mar 28.
- Fleischmann D, Kamaya A. Optimal vascular and parenchymal contrast enhancement: the current state of the art. Radiol Clin North Am. 2009 Jan;47(1):13-26. doi: 10.1016/j.rcl.2008.10.009.
- Delrue L, Blanckaert P, Mertens D, De Waele J, Ceelen W, Achten E, Duyck P. Variability of CT contrast enhancement in the pancreas: a cause for concern? Pancreatology. 2011;11(6):588-94. doi: 10.1159/000334547. Epub 2012 Jan 11.
- Goshima S, Kanematsu M, Kondo H, Yokoyama R, Miyoshi T, Nishibori H, Kato H, Hoshi H, Onozuka M, Moriyama N. MDCT of the liver and hypervascular hepatocellular carcinomas: optimizing scan delays for bolus-tracking techniques of hepatic arterial and portal venous phases. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jul;187(1):W25-32. doi: 10.2214/AJR.04.1878.
- Heiken JP, Brink JA, McClennan BL, Sagel SS, Crowe TM, Gaines MV. Dynamic incremental CT: effect of volume and concentration of contrast material and patient weight on hepatic enhancement. Radiology. 1995 May;195(2):353-7. doi: 10.1148/radiology.195.2.7724752.
- Ichikawa T, Erturk SM, Araki T. Multiphasic contrast-enhanced multidetector-row CT of liver: contrast-enhancement theory and practical scan protocol with a combination of fixed injection duration and patients' body-weight-tailored dose of contrast material. Eur J Radiol. 2006 May;58(2):165-76. doi: 10.1016/j.ejrad.2005.11.037. Epub 2006 Jan 18.
- Schueller G, Schima W, Schueller-Weidekamm C, Weber M, Stift A, Gnant M, Prokesch R. Multidetector CT of pancreas: effects of contrast material flow rate and individualized scan delay on enhancement of pancreas and tumor contrast. Radiology. 2006 Nov;241(2):441-8. doi: 10.1148/radiol.2412051107. Epub 2006 Sep 18.
- Tang A, Billiard JS, Chagnon DO, Rizk F, Olivie D, Turcotte S, Chagnon M, Lepanto L. Optimal Pancreatic Phase Delay with 64-Detector CT Scanner and Bolus-tracking Technique. Acad Radiol. 2014 Aug;21(8):977-85. doi: 10.1016/j.acra.2014.04.004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPN Diarienr. 2018/859-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .