- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04813432
Multiple arterielle Phasen-Computertomographie-Untersuchung zur besseren Erkennung von Tumoren in Leber und Bauchspeicheldrüse
Niedrig dosierte multiarterielle Phasen-CT-Bildgebung zur verbesserten Erkennung von Lebertumoren und Pankreasmassen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: In vielen früheren Studien wurden verschiedene Strategien analysiert und vorgeschlagen, um ein optimales Kontrasttiming und eine optimale Kontrastverstärkung in der späten arteriellen Phase zu erreichen, um arterialisierte Läsionen in der Leber und hypoattenuierende Tumoren in der Bauchspeicheldrüse bestmöglich darzustellen (1-12). Aber selbst bei Verwendung modernster Protokolle sind interindividuelle Variationen der optimalen Kontrastverstärkung bei Leberläsionen und Pankreasparenchym immer noch sehr häufig. Ziel dieser Studie ist es, diese Veränderungen zunächst zu analysieren und zweitens die neu gewonnenen Erkenntnisse zur Entwicklung eines dosisneutralen Protokolls für mehrere arterielle Phasen zu nutzen. Ein optimiertes arterielles Phasenprotokoll könnte die Erkennung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) und/oder Pankreas-Adenokarzinom verbessern.
Zweck: Messung, wann der größte Unterschied in der Abschwächung bei HCC im Vergleich zum Leberparenchym bzw. Leberparenchym im Hintergrund auftritt. bei Pankreasläsionen vs. Pankreasparenchym. Beschreibung der interindividuellen Variation dieser Verstärkungszeiten und Bewertung, zu welchen Zeitpunkten eine optimale späte arterielle Phase erreicht werden kann. Die Forscher werden die Perfusionsscantechnik, Bolusverfolgung und hohe, an das Körpergewicht angepasste Kontrastmittelvolumina (CM) verwenden.
Erwartete Ergebnisse: Ziel ist es, die besten Zeitpunkte für eine optimale CM-Verstärkung bei HCC-Läsionen und Pankreasparenchym zu finden. Die Ergebnisse werden das Ausmaß der zeitlichen Verstärkungsunterschiede zwischen den Probanden zeigen und zur Entwicklung eines optimierten Protokolls für die späte arterielle Phase für die klinische Praxis und zukünftige Studien verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 14186
- Radiology Department, Karolinska Huddinge university hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aufgrund einer bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse eine mehrphasige Leber- oder Bauchspeicheldrüsen-CT geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- unter 50 Jahren, Kontrastmittelallergie oder verminderte Nierenfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenanreicherungswerte gemessen in Hounsfield-Einheiten (HU) in der Bauchaorta.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Erstellung von Zeitabschwächungskurven (TAC) in der Bauchaorta.
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zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Spitzenverstärkungszeiten, gemessen in Sekunden in der Bauchaorta.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Erstellung von Zeitabschwächungskurven (TAC) in der Bauchaorta.
|
zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Spitzenverstärkungswerte gemessen in Hounsfield-Einheiten (HU) im Zöliakie-Rumpf.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Erstellung von Zeitabschwächungskurven (TAC) im Truncus coeliacus.
|
zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Spitzenverstärkungszeiten, gemessen in Sekunden im Zöliakie-Stumpf.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Erstellung von Zeitabschwächungskurven (TAC) im Truncus coeliacus.
|
zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
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Spitzenwerte der Verstärkung, gemessen in Hounsfield-Einheiten (HU) in der Arteria mesenterica superior (SMA).
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Erstellung von Zeitabschwächungskurven (TAC) in SMA.
|
zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Spitzenverstärkungszeiten, gemessen in Sekunden in der oberen Mesenterialarterie (SMA).
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
Erstellung von Zeitabschwächungskurven (TAC) in SMA.
|
zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
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Spitzenwerte der Verstärkung, gemessen in Hounsfield-Einheiten (HU) in der Leberarterie.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Erstellung von Zeitabschwächungskurven (TAC) in der Leberarterie.
|
zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
|
Spitzenverstärkungszeiten, gemessen in Sekunden in der Leberarterie.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Erstellung von Zeitabschwächungskurven (TAC) in der Leberarterie.
|
zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
|
In Hounsfield-Einheiten (HU) gemessene Spitzenverstärkungswerte in der Pfortader.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
Erstellung von Zeitabschwächungskurven (TAC) in der Pfortader.
|
zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
|
Spitzenverstärkungszeiten, gemessen in Sekunden in der Pfortader.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
Erstellung von Zeitabschwächungskurven (TAC) in der Pfortader.
|
zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
|
Spitzenwerte der Verstärkung, gemessen in Hounsfield-Einheiten (HU) im Pankreasparenchym.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
Erstellung von Zeitabschwächungskurven (TAC) im Pankreasparenchym.
|
zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
|
In Hounsfield-Einheiten (HU) gemessene Spitzenverstärkungswerte bei Pankreasläsionen.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
Erstellung von Zeitabschwächungskurven (TAC) bei Pankreasläsionen.
|
zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
|
Spitzenverstärkungszeiten, gemessen in Sekunden im Pankreasparenchym.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Erstellung von Zeitabschwächungskurven (TAC) im Pankreasparenchym.
|
zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
|
Spitzenverstärkungszeiten, gemessen in Sekunden bei Pankreasläsionen.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Erstellung von Zeitabschwächungskurven (TAC) bei Pankreasläsionen.
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zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
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Spitzenwerte der Verstärkung, gemessen in Hounsfield-Einheiten (HU) im Leberparenchym.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
Erstellung von Zeitabschwächungskurven (TAC) im Leberparenchym.
|
zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
|
Spitzenwerte der Verstärkung, gemessen in Hounsfield-Einheiten (HU) in Leberläsionen.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
Erstellung von Zeitabschwächungskurven (TAC) bei Leberläsionen.
|
zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
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Spitzenverstärkungszeiten, gemessen in Sekunden im Leberparenchym.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Erstellung von Zeitabschwächungskurven (TAC) im Leberparenchym.
|
zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
|
Spitzenverstärkungszeiten, gemessen in Sekunden bei Leberläsionen.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Erstellung von Zeitabschwächungskurven (TAC) bei Leberläsionen.
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zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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größter Verstärkungsunterschied zwischen einer Leberläsion und dem Hintergrundleberparenchym
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Zur Messung des höchsten Verstärkungsunterschieds in Hounsfield-Einheiten (HU) zwischen einer Leberläsion und dem Hintergrundleberparenchym
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zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
|
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Zeitpunkt des höchsten Verstärkungsunterschieds zwischen einer Leberläsion und dem Hintergrundleberparenchym
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Darstellung des Zeitpunkts des höchsten Verstärkungsunterschieds zwischen einer Leberläsion und dem Leberparenchym im Hintergrund durch Vergleich der Gewebeschwächungskurven
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zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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größter Verstärkungsunterschied zwischen einer Pankreasläsion und dem Pankreasparenchym im Hintergrund
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Zur Messung des höchsten Verstärkungsunterschieds in Hounsfield-Einheiten (HU) zwischen einer Pankreasläsion und dem Hintergrund-Pankreasparenchym
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zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Zeitpunkt des höchsten Verstärkungsunterschieds zwischen einer Pankreasläsion und dem Hintergrund-Pankreasparenchym
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Darstellung des Zeitpunkts des höchsten Verstärkungsunterschieds zwischen einer Pankreasläsion und dem Hintergrund-Pankreasparenchym durch Vergleich ihrer Gewebeschwächungskurven
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zum Zeitpunkt des Eingriffs (= Mehrphasiger CT-Scan des Abdomens)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katharina Brehmer, MD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Kondo H, Kanematsu M, Goshima S, Miyoshi T, Shiratori Y, Onozuka M, Moriyama N, Bae KT. MDCT of the pancreas: optimizing scanning delay with a bolus-tracking technique for pancreatic, peripancreatic vascular, and hepatic contrast enhancement. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):751-6. doi: 10.2214/AJR.06.0372.
- Bae KT, Heiken JP. Scan and contrast administration principles of MDCT. Eur Radiol. 2005 Dec;15 Suppl 5:E46-59. doi: 10.1007/s10406-005-0165-y.
- Rengo M, Bellini D, De Cecco CN, Osimani M, Vecchietti F, Caruso D, Maceroni MM, Lucchesi P, Iafrate F, Paolantonio P, Ferrari R, Laghi A. The optimal contrast media policy in CT of the liver. Part I: Technical notes. Acta Radiol. 2011 Jun 1;52(5):467-72. doi: 10.1258/ar.2011.100499. Epub 2011 Mar 17.
- Rengo M, Bellini D, De Cecco CN, Osimani M, Vecchietti F, Caruso D, Maceroni MM, Lucchesi P, Iafrate F, Palombo E, Paolantonio P, Ferrari R, Laghi A. The optimal contrast media policy in CT of the liver. Part II: Clinical protocols. Acta Radiol. 2011 Jun 1;52(5):473-80. doi: 10.1258/ar.2011.100500. Epub 2011 Mar 28.
- Fleischmann D, Kamaya A. Optimal vascular and parenchymal contrast enhancement: the current state of the art. Radiol Clin North Am. 2009 Jan;47(1):13-26. doi: 10.1016/j.rcl.2008.10.009.
- Delrue L, Blanckaert P, Mertens D, De Waele J, Ceelen W, Achten E, Duyck P. Variability of CT contrast enhancement in the pancreas: a cause for concern? Pancreatology. 2011;11(6):588-94. doi: 10.1159/000334547. Epub 2012 Jan 11.
- Goshima S, Kanematsu M, Kondo H, Yokoyama R, Miyoshi T, Nishibori H, Kato H, Hoshi H, Onozuka M, Moriyama N. MDCT of the liver and hypervascular hepatocellular carcinomas: optimizing scan delays for bolus-tracking techniques of hepatic arterial and portal venous phases. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jul;187(1):W25-32. doi: 10.2214/AJR.04.1878.
- Heiken JP, Brink JA, McClennan BL, Sagel SS, Crowe TM, Gaines MV. Dynamic incremental CT: effect of volume and concentration of contrast material and patient weight on hepatic enhancement. Radiology. 1995 May;195(2):353-7. doi: 10.1148/radiology.195.2.7724752.
- Ichikawa T, Erturk SM, Araki T. Multiphasic contrast-enhanced multidetector-row CT of liver: contrast-enhancement theory and practical scan protocol with a combination of fixed injection duration and patients' body-weight-tailored dose of contrast material. Eur J Radiol. 2006 May;58(2):165-76. doi: 10.1016/j.ejrad.2005.11.037. Epub 2006 Jan 18.
- Schueller G, Schima W, Schueller-Weidekamm C, Weber M, Stift A, Gnant M, Prokesch R. Multidetector CT of pancreas: effects of contrast material flow rate and individualized scan delay on enhancement of pancreas and tumor contrast. Radiology. 2006 Nov;241(2):441-8. doi: 10.1148/radiol.2412051107. Epub 2006 Sep 18.
- Tang A, Billiard JS, Chagnon DO, Rizk F, Olivie D, Turcotte S, Chagnon M, Lepanto L. Optimal Pancreatic Phase Delay with 64-Detector CT Scanner and Bolus-tracking Technique. Acad Radiol. 2014 Aug;21(8):977-85. doi: 10.1016/j.acra.2014.04.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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