- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04813432
Esame di tomografia computerizzata a fasi arteriose multiple per migliorare il rilevamento di tumori nel fegato e nel pancreas
Imaging TC multiarterioso in fase a basso dosaggio per una migliore rilevazione di tumori epatici e masse pancreatiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Molti studi precedenti hanno analizzato e proposto diverse strategie per ottenere tempi di contrasto ottimali e miglioramento nella fase arteriosa tardiva per rappresentare al meglio le lesioni arterializzate nel fegato e i tumori ipoattenuanti nel pancreas (1-12). Ma anche con l'uso di protocolli all'avanguardia, le variazioni inter-soggettive del potenziamento ottimale del contrasto nelle lesioni epatiche e nel parenchima pancreatico sono ancora molto comuni. Lo scopo di questo studio è analizzare in primo luogo queste alterazioni e, in secondo luogo, utilizzare le nuove conoscenze acquisite per progettare un protocollo di fase arteriosa multipla dose-neutra. Un protocollo di fase arteriosa ottimizzato potrebbe migliorare la rilevazione del carcinoma epatocellulare (HCC) e/o dell'adenocarcinoma pancreatico.
Scopo: misurare quando si verifica la maggiore differenza di attenuazione nell'HCC rispetto al parenchima epatico di fondo resp. nelle lesioni pancreatiche rispetto al parenchima pancreatico. Descrivere la variazione inter-soggetto di questi tempi di miglioramento e valutare in quali punti temporali può essere raggiunta una fase arteriosa tardiva ottimale. Gli investigatori utilizzeranno la tecnica di scansione della perfusione, il monitoraggio del bolo e volumi elevati di mezzi di contrasto (CM) regolati in base al peso corporeo.
Risultati attesi: l'obiettivo è trovare i punti temporali migliori per un potenziamento ottimale del CM nelle lesioni dell'HCC e nel parenchima del pancreas. I risultati mostreranno l'entità delle differenze di potenziamento temporale tra soggetti e saranno utilizzati per progettare un protocollo di fase arteriosa tardiva ottimizzato per la pratica clinica e studi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Radiology Department, Karolinska Huddinge university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti, che sono in attesa di una TC multifasica del fegato o del pancreas a causa di neoplasie maligne note o sospette nel fegato o nel pancreas.
Criteri di esclusione:
- sotto i 50 anni di età, allergia ai mezzi di contrasto o ridotta funzionalità renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valori di picco di miglioramento misurati in unità Hounsfield (HU) nell'aorta addominale.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Creazione di curve di attenuazione del tempo (TAC) nell'aorta addominale.
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Tempi di picco di miglioramento misurati in secondi nell'aorta addominale.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Creazione di curve di attenuazione del tempo (TAC) nell'aorta addominale.
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Valori di picco di miglioramento misurati in unità Hounsfield (HU) nel tronco celiaco.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Creazione di curve di attenuazione temporale (TAC) nel tronco celiaco.
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Tempi di picco di miglioramento misurati in secondi nel tronco celiaco.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Creazione di curve di attenuazione temporale (TAC) nel tronco celiaco.
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Valori di picco di miglioramento misurati in unità Hounsfield (HU) nell'arteria mesenterica superiore (SMA).
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Creazione di curve di attenuazione temporale (TAC) in SMA.
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Tempi di picco di miglioramento misurati in secondi nell'arteria mesenterica superiore (SMA).
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Creazione di curve di attenuazione temporale (TAC) in SMA.
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Valori di picco di miglioramento misurati in unità Hounsfield (HU) nell'arteria epatica.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Creazione di curve di attenuazione temporale (TAC) nell'arteria epatica.
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Tempi di picco di miglioramento misurati in secondi nell'arteria epatica.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Creazione di curve di attenuazione temporale (TAC) nell'arteria epatica.
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Valori di aumento del picco misurati in unità Hounsfield (HU) nella vena porta.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Creazione di curve di attenuazione temporale (TAC) in vena porta.
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Tempi di picco di miglioramento misurati in secondi nella vena porta.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Creazione di curve di attenuazione temporale (TAC) in vena porta.
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Valori di picco di miglioramento misurati in unità Hounsfield (HU) nel parenchima pancreatico.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Creazione di curve di attenuazione temporale (TAC) nel parenchima pancreatico.
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Valori di picco di miglioramento misurati in unità Hounsfield (HU) nelle lesioni pancreatiche.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Creazione di curve di attenuazione del tempo (TAC) nelle lesioni pancreatiche.
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Tempi di picco di miglioramento misurati in secondi nel parenchima del pancreas.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Creazione di curve di attenuazione temporale (TAC) nel parenchima pancreatico.
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Tempi di picco di miglioramento misurati in secondi nelle lesioni pancreatiche.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Creazione di curve di attenuazione del tempo (TAC) nelle lesioni pancreatiche.
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Valori di picco di miglioramento misurati in unità Hounsfield (HU) nel parenchima epatico.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Creazione di curve di attenuazione temporale (TAC) nel parenchima epatico.
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Valori di picco di miglioramento misurati in unità Hounsfield (HU) nelle lesioni epatiche.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Creazione di curve di attenuazione temporale (TAC) nelle lesioni epatiche.
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Tempi di picco di miglioramento misurati in secondi nel parenchima epatico.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Creazione di curve di attenuazione temporale (TAC) nel parenchima epatico.
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Tempi di picco di miglioramento misurati in secondi nelle lesioni epatiche.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Creazione di curve di attenuazione temporale (TAC) nelle lesioni epatiche.
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
massima differenza di enhancement tra una lesione epatica e il parenchima epatico di fondo
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Misurare la più alta differenza di enhancement in unità di Hounsfield (HU) tra una lesione epatica e il parenchima epatico di fondo
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
punto temporale della massima differenza di enhancement tra una lesione epatica e il parenchima epatico di fondo
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Rappresentare il punto temporale della massima differenza di valorizzazione tra una lesione epatica e il parenchima epatico di fondo confrontando le loro curve di attenuazione tissutale
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
massima differenza di enhancement tra una lesione pancreatica e il parenchima pancreatico di fondo
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Misurare la più alta differenza di valorizzazione in unità di Hounsfield (HU) tra una lesione pancreatica e il parenchima pancreatico di fondo
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
punto temporale della massima differenza di valorizzazione tra una lesione pancreatica e il parenchima pancreatico di fondo
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Rappresentare il punto temporale della massima differenza di valorizzazione tra una lesione pancreatica e il parenchima pancreatico di fondo confrontando le loro curve di attenuazione tissutale
|
al momento dell'intervento (= TAC multifasica dell'addome)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katharina Brehmer, MD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Kondo H, Kanematsu M, Goshima S, Miyoshi T, Shiratori Y, Onozuka M, Moriyama N, Bae KT. MDCT of the pancreas: optimizing scanning delay with a bolus-tracking technique for pancreatic, peripancreatic vascular, and hepatic contrast enhancement. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):751-6. doi: 10.2214/AJR.06.0372.
- Bae KT, Heiken JP. Scan and contrast administration principles of MDCT. Eur Radiol. 2005 Dec;15 Suppl 5:E46-59. doi: 10.1007/s10406-005-0165-y.
- Rengo M, Bellini D, De Cecco CN, Osimani M, Vecchietti F, Caruso D, Maceroni MM, Lucchesi P, Iafrate F, Paolantonio P, Ferrari R, Laghi A. The optimal contrast media policy in CT of the liver. Part I: Technical notes. Acta Radiol. 2011 Jun 1;52(5):467-72. doi: 10.1258/ar.2011.100499. Epub 2011 Mar 17.
- Rengo M, Bellini D, De Cecco CN, Osimani M, Vecchietti F, Caruso D, Maceroni MM, Lucchesi P, Iafrate F, Palombo E, Paolantonio P, Ferrari R, Laghi A. The optimal contrast media policy in CT of the liver. Part II: Clinical protocols. Acta Radiol. 2011 Jun 1;52(5):473-80. doi: 10.1258/ar.2011.100500. Epub 2011 Mar 28.
- Fleischmann D, Kamaya A. Optimal vascular and parenchymal contrast enhancement: the current state of the art. Radiol Clin North Am. 2009 Jan;47(1):13-26. doi: 10.1016/j.rcl.2008.10.009.
- Delrue L, Blanckaert P, Mertens D, De Waele J, Ceelen W, Achten E, Duyck P. Variability of CT contrast enhancement in the pancreas: a cause for concern? Pancreatology. 2011;11(6):588-94. doi: 10.1159/000334547. Epub 2012 Jan 11.
- Goshima S, Kanematsu M, Kondo H, Yokoyama R, Miyoshi T, Nishibori H, Kato H, Hoshi H, Onozuka M, Moriyama N. MDCT of the liver and hypervascular hepatocellular carcinomas: optimizing scan delays for bolus-tracking techniques of hepatic arterial and portal venous phases. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jul;187(1):W25-32. doi: 10.2214/AJR.04.1878.
- Heiken JP, Brink JA, McClennan BL, Sagel SS, Crowe TM, Gaines MV. Dynamic incremental CT: effect of volume and concentration of contrast material and patient weight on hepatic enhancement. Radiology. 1995 May;195(2):353-7. doi: 10.1148/radiology.195.2.7724752.
- Ichikawa T, Erturk SM, Araki T. Multiphasic contrast-enhanced multidetector-row CT of liver: contrast-enhancement theory and practical scan protocol with a combination of fixed injection duration and patients' body-weight-tailored dose of contrast material. Eur J Radiol. 2006 May;58(2):165-76. doi: 10.1016/j.ejrad.2005.11.037. Epub 2006 Jan 18.
- Schueller G, Schima W, Schueller-Weidekamm C, Weber M, Stift A, Gnant M, Prokesch R. Multidetector CT of pancreas: effects of contrast material flow rate and individualized scan delay on enhancement of pancreas and tumor contrast. Radiology. 2006 Nov;241(2):441-8. doi: 10.1148/radiol.2412051107. Epub 2006 Sep 18.
- Tang A, Billiard JS, Chagnon DO, Rizk F, Olivie D, Turcotte S, Chagnon M, Lepanto L. Optimal Pancreatic Phase Delay with 64-Detector CT Scanner and Bolus-tracking Technique. Acad Radiol. 2014 Aug;21(8):977-85. doi: 10.1016/j.acra.2014.04.004.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPN Diarienr. 2018/859-31
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