- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04813432
Több artériás fázisú számítógépes tomográfiai vizsgálat a máj- és hasnyálmirigy daganatok kimutatásának javítására
Alacsony dózisú, több artériás fázisú CT képalkotás a májdaganatok és a hasnyálmirigy-tömegek jobb kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Számos korábbi tanulmány elemezte és javasolt különböző stratégiákat a kontraszt optimális időzítésének és a késői artériás fázisban történő fokozásának elérésére, hogy a legjobban ábrázolják a máj artériás elváltozásait és a hasnyálmirigy hypotenuating tumorait (1-12). De még a legmodernebb protokollok használata mellett is nagyon gyakoriak az optimális kontrasztnövelés alanyok közötti eltérései a májelváltozásokban és a hasnyálmirigy parenchymájában. Ennek a tanulmánynak a célja egyrészt ezen elváltozások elemzése, másrészt az újonnan megszerzett ismeretek felhasználása egy dózissemleges többszörös artériás fázisú protokoll megtervezéséhez. Az optimalizált artériás fázis protokoll javíthatja a hepatocelluláris karcinóma (HCC) és/vagy a hasnyálmirigy adenokarcinóma kimutatását.
Cél: Annak mérése, hogy a HCC-ben mikor van a legnagyobb eltérés a gyengülésben a háttér májparenchymához ill. hasnyálmirigy elváltozásokban vs. pancreas parenchyma. Leírni ezeknek a fokozódási időknek a szubjektumok közötti változását, és értékelni, hogy mely időpontokban érhető el az optimális késői artériás fázis. A vizsgálók a perfúziós szkennelés technikát, a bóluskövetést és a nagy testtömeg-beállított térfogatú kontrasztanyagot (CM) fogják használni.
Várható eredmények: A cél az, hogy megtaláljuk a legjobb időpontokat az optimális CM-javításhoz HCC elváltozásokban és hasnyálmirigy parenchymában. Az eredmények megmutatják az alanyok közötti időbeli fokozódási különbségek mértékét, és egy optimalizált késői artériás fázis protokoll megtervezésére fogják használni a klinikai gyakorlat és a jövőbeli vizsgálatok számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Radiology Department, Karolinska Huddinge university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknél többfázisú máj- vagy hasnyálmirigy-CT-t terveznek a máj vagy a hasnyálmirigy ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganata miatt.
Kizárási kritériumok:
- 50 év alatti életkor, kontrasztanyag-allergia vagy csökkent vesefunkció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi aortában mért csúcsfokozási értékek Hounsfield egységben (HU).
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
Időcsillapítási görbék (TAC) létrehozása a hasi aortában.
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
A hasi aortában másodpercben mért csúcsfokozási idők.
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
Időcsillapítási görbék (TAC) létrehozása a hasi aortában.
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
Csúcsfokozási értékek Hounsfield egységben (HU) mérve cöliákiában.
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
Time attenuation curves (TAC) létrehozása cöliákiában.
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
Csúcsfokozódási idők másodpercben mérve cöliákia trunckában.
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
Time attenuation curves (TAC) létrehozása cöliákiában.
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
Hounsfield egységben (HU) mért csúcsértékek a mesenterialis superior artériában (SMA).
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
Időcsillapítási görbék (TAC) létrehozása SMA-ban.
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
A felső mesenterialis artériában (SMA) másodpercben mért csúcsidő.
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
Időcsillapítási görbék (TAC) létrehozása SMA-ban.
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
A hepatikus artériában mért csúcsfokozódási értékek Hounsfield egységben (HU).
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
Időcsillapítási görbék (TAC) létrehozása a máj artériában.
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
A hepatikus artériában másodpercben mért csúcsfokozódási idők.
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
Időcsillapítási görbék (TAC) létrehozása a máj artériában.
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
Hounsfield egységben (HU) mért csúcsértékek a portális vénában.
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
Időcsillapítási görbék (TAC) létrehozása a portális vénában.
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
Csúcsjavulási idők másodpercben mérve a portális vénában.
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
Időcsillapítási görbék (TAC) létrehozása a portális vénában.
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
A pancreas parenchyma Hounsfield egységében (HU) mért csúcsfokozási értékek.
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
Időcsillapítási görbék (TAC) létrehozása a hasnyálmirigy parenchymájában.
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
Hasnyálmirigy-léziókban mért csúcsfokozódási értékek Hounsfield egységben (HU).
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
Időcsillapítási görbék (TAC) létrehozása hasnyálmirigy-léziókban.
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
A hasnyálmirigy parenchymában másodpercben mért csúcsfokozási idők.
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
Időcsillapítási görbék (TAC) létrehozása a hasnyálmirigy parenchymájában.
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
A hasnyálmirigy-lézióknál másodpercben mért csúcsfokozódási idők.
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
Időcsillapítási görbék (TAC) létrehozása hasnyálmirigy-léziókban.
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
A máj parenchyma Hounsfield egységében (HU) mért csúcsfokozási értékek.
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
Időcsillapítási görbék (TAC) létrehozása a máj parenchymában.
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
Hounsfield egységben (HU) mért csúcsfokozási értékek májelváltozásokban.
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
Időcsillapítási görbék (TAC) létrehozása májelváltozásokban.
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
A máj parenchymában másodpercben mért csúcsfokozási idők.
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
Időcsillapítási görbék (TAC) létrehozása a máj parenchymában.
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
Májlézióknál másodpercben mért csúcsfokozódási idők.
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
Időcsillapítási görbék (TAC) létrehozása májelváltozásokban.
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
legnagyobb különbség a májelváltozás és a háttér májparenchyma között
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
A májelváltozás és a háttér májparenchyma közötti legnagyobb növekedési különbség mérése Hounsfield egységben (HU)
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
a májlézió és a háttér májparenchyma közötti legnagyobb fokozódási különbség időpontja
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
A májelváltozás és a háttér májparenchyma közötti legnagyobb növekedési különbség időpontjának ábrázolása a szöveti csillapítási görbéik összehasonlításával
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
legnagyobb különbség a hasnyálmirigy elváltozás és a háttérben lévő hasnyálmirigy parenchyma között
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
A hasnyálmirigy-lézió és a háttérben lévő hasnyálmirigy parenchyma közötti legnagyobb növekedési különbség mérése Hounsfield-egységben (HU)
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
|
a hasnyálmirigy-lézió és a háttérben lévő hasnyálmirigy parenchyma közötti legnagyobb fokozódási különbség időpontja
Időkeret: a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
A hasnyálmirigy-lézió és a háttérben lévő hasnyálmirigy parenchyma közötti legnagyobb növekedési különbség időpontjának ábrázolása a szövetgyengülési görbéik összehasonlításával
|
a beavatkozás időpontjában (= többfázisú hasi CT-vizsgálat)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katharina Brehmer, MD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Kondo H, Kanematsu M, Goshima S, Miyoshi T, Shiratori Y, Onozuka M, Moriyama N, Bae KT. MDCT of the pancreas: optimizing scanning delay with a bolus-tracking technique for pancreatic, peripancreatic vascular, and hepatic contrast enhancement. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):751-6. doi: 10.2214/AJR.06.0372.
- Bae KT, Heiken JP. Scan and contrast administration principles of MDCT. Eur Radiol. 2005 Dec;15 Suppl 5:E46-59. doi: 10.1007/s10406-005-0165-y.
- Rengo M, Bellini D, De Cecco CN, Osimani M, Vecchietti F, Caruso D, Maceroni MM, Lucchesi P, Iafrate F, Paolantonio P, Ferrari R, Laghi A. The optimal contrast media policy in CT of the liver. Part I: Technical notes. Acta Radiol. 2011 Jun 1;52(5):467-72. doi: 10.1258/ar.2011.100499. Epub 2011 Mar 17.
- Rengo M, Bellini D, De Cecco CN, Osimani M, Vecchietti F, Caruso D, Maceroni MM, Lucchesi P, Iafrate F, Palombo E, Paolantonio P, Ferrari R, Laghi A. The optimal contrast media policy in CT of the liver. Part II: Clinical protocols. Acta Radiol. 2011 Jun 1;52(5):473-80. doi: 10.1258/ar.2011.100500. Epub 2011 Mar 28.
- Fleischmann D, Kamaya A. Optimal vascular and parenchymal contrast enhancement: the current state of the art. Radiol Clin North Am. 2009 Jan;47(1):13-26. doi: 10.1016/j.rcl.2008.10.009.
- Delrue L, Blanckaert P, Mertens D, De Waele J, Ceelen W, Achten E, Duyck P. Variability of CT contrast enhancement in the pancreas: a cause for concern? Pancreatology. 2011;11(6):588-94. doi: 10.1159/000334547. Epub 2012 Jan 11.
- Goshima S, Kanematsu M, Kondo H, Yokoyama R, Miyoshi T, Nishibori H, Kato H, Hoshi H, Onozuka M, Moriyama N. MDCT of the liver and hypervascular hepatocellular carcinomas: optimizing scan delays for bolus-tracking techniques of hepatic arterial and portal venous phases. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jul;187(1):W25-32. doi: 10.2214/AJR.04.1878.
- Heiken JP, Brink JA, McClennan BL, Sagel SS, Crowe TM, Gaines MV. Dynamic incremental CT: effect of volume and concentration of contrast material and patient weight on hepatic enhancement. Radiology. 1995 May;195(2):353-7. doi: 10.1148/radiology.195.2.7724752.
- Ichikawa T, Erturk SM, Araki T. Multiphasic contrast-enhanced multidetector-row CT of liver: contrast-enhancement theory and practical scan protocol with a combination of fixed injection duration and patients' body-weight-tailored dose of contrast material. Eur J Radiol. 2006 May;58(2):165-76. doi: 10.1016/j.ejrad.2005.11.037. Epub 2006 Jan 18.
- Schueller G, Schima W, Schueller-Weidekamm C, Weber M, Stift A, Gnant M, Prokesch R. Multidetector CT of pancreas: effects of contrast material flow rate and individualized scan delay on enhancement of pancreas and tumor contrast. Radiology. 2006 Nov;241(2):441-8. doi: 10.1148/radiol.2412051107. Epub 2006 Sep 18.
- Tang A, Billiard JS, Chagnon DO, Rizk F, Olivie D, Turcotte S, Chagnon M, Lepanto L. Optimal Pancreatic Phase Delay with 64-Detector CT Scanner and Bolus-tracking Technique. Acad Radiol. 2014 Aug;21(8):977-85. doi: 10.1016/j.acra.2014.04.004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPN Diarienr. 2018/859-31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .