- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04813432
Examen de tomografía computarizada de fase arterial múltiple para mejorar la detección de tumores en el hígado y el páncreas
Imágenes de TC de fase multiarterial de baja dosis para mejorar la detección de tumores hepáticos y masas pancreáticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Muchos estudios previos han analizado y propuesto diferentes estrategias para lograr una sincronización óptima del contraste y realce en la fase arterial tardía para representar mejor las lesiones arterializadas en el hígado y los tumores hipoatenuantes en el páncreas(1-12). Pero incluso con el uso de protocolos de última generación, las variaciones entre sujetos de la mejora óptima del contraste en las lesiones hepáticas y el parénquima pancreático siguen siendo muy comunes. El objetivo de este estudio es, en primer lugar, analizar estas alteraciones y, en segundo lugar, utilizar los nuevos conocimientos adquiridos para diseñar un protocolo de fase arterial múltiple con dosis neutra. Un protocolo de fase arterial optimizado podría mejorar la detección de carcinoma hepatocelular (HCC) y/o adenocarcinoma pancreático.
Propósito: Medir cuándo ocurre la mayor diferencia en la atenuación en HCC en comparación con el parénquima hepático de fondo resp. en lesiones pancreáticas vs. parénquima pancreático. Describir la variación entre sujetos de estos tiempos de mejora y evaluar en qué puntos de tiempo se puede lograr una fase arterial tardía óptima. Los investigadores utilizarán la técnica de barrido de perfusión, seguimiento de bolo y altos volúmenes de medios de contraste (CM) ajustados al peso corporal.
Resultados previstos: el objetivo es encontrar los mejores momentos para la mejora óptima de CM en lesiones de HCC y parénquima pancreático. Los resultados mostrarán el alcance de las diferencias de realce temporal entre sujetos y se utilizarán para diseñar un protocolo de fase arterial tardía optimizado para la práctica clínica y estudios futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Radiology Department, Karolinska Huddinge university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para una TC multifásica de hígado o páncreas debido a una malignidad conocida o sospechada en el hígado o el páncreas.
Criterio de exclusión:
- menores de 50 años, alergia a los medios de contraste o disminución de la función renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores pico de realce medidos en unidades Hounsfield (HU) en aorta abdominal.
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Creación de curvas de tiempo de atenuación (TAC) en aorta abdominal.
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Tiempos pico de realce medidos en segundos en aorta abdominal.
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Creación de curvas de tiempo de atenuación (TAC) en aorta abdominal.
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Valores pico de realce medidos en unidades Hounsfield (HU) en tronco celíaco.
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Creación de curvas de tiempo de atenuación (TAC) en tronco celíaco.
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Tiempos máximos de realce medidos en segundos en tronco celíaco.
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Creación de curvas de tiempo de atenuación (TAC) en tronco celíaco.
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Valores pico de realce medidos en unidades Hounsfield (HU) en arteria mesentérica superior (SMA).
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Creación de curvas de tiempo de atenuación (TAC) en SMA.
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Tiempos máximos de realce medidos en segundos en la arteria mesentérica superior (SMA).
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Creación de curvas de tiempo de atenuación (TAC) en SMA.
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Valores pico de realce medidos en unidades Hounsfield (HU) en arteria hepática.
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Creación de curvas de tiempo de atenuación (TAC) en arteria hepática.
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Tiempos máximos de realce medidos en segundos en la arteria hepática.
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Creación de curvas de tiempo de atenuación (TAC) en arteria hepática.
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Valores máximos de realce medidos en unidades Hounsfield (HU) en la vena porta.
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Creación de curvas de tiempo de atenuación (TAC) en vena porta.
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Tiempos máximos de realce medidos en segundos en la vena porta.
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Creación de curvas de tiempo de atenuación (TAC) en vena porta.
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Valores pico de realce medidos en unidades Hounsfield (HU) en parénquima pancreático.
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Creación de curvas de tiempo de atenuación (TAC) en parénquima pancreático.
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Valores pico de realce medidos en unidades Hounsfield (HU) en lesiones pancreáticas.
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Creación de curvas de tiempo de atenuación (TAC) en lesiones pancreáticas.
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Tiempos pico de realce medidos en segundos en parénquima pancreático.
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Creación de curvas de tiempo de atenuación (TAC) en parénquima pancreático.
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Tiempos pico de realce medidos en segundos en lesiones pancreáticas.
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Creación de curvas de tiempo de atenuación (TAC) en lesiones pancreáticas.
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Valores pico de realce medidos en unidades Hounsfield (HU) en parénquima hepático.
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Creación de curvas de tiempo de atenuación (TAC) en parénquima hepático.
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Valores pico de realce medidos en unidades Hounsfield (HU) en lesiones hepáticas.
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Creación de curvas de tiempo de atenuación (TAC) en lesiones hepáticas.
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Tiempos pico de realce medidos en segundos en parénquima hepático.
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Creación de curvas de tiempo de atenuación (TAC) en parénquima hepático.
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Tiempos pico de realce medidos en segundos en lesiones hepáticas.
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Creación de curvas de tiempo de atenuación (TAC) en lesiones hepáticas.
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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mayor diferencia de realce entre una lesión hepática y el parénquima hepático de fondo
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Para medir la mayor diferencia de realce en unidades Hounsfield (HU) entre una lesión hepática y el parénquima hepático de fondo
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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punto temporal de mayor diferencia de realce entre una lesión hepática y el parénquima hepático de fondo
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Representar el punto temporal de la mayor diferencia de realce entre una lesión hepática y el parénquima hepático de fondo comparando sus curvas de atenuación tisular
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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mayor diferencia de realce entre una lesión pancreática y el parénquima pancreático de fondo
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Para medir la mayor diferencia de realce en unidades Hounsfield (HU) entre una lesión pancreática y el parénquima pancreático de fondo
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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punto temporal de máxima diferencia de realce entre una lesión pancreática y el parénquima pancreático de fondo
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Representar el punto temporal de la mayor diferencia de realce entre una lesión pancreática y el parénquima pancreático de fondo mediante la comparación de sus curvas de atenuación tisular
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en el momento de la intervención (= tomografía computarizada multifásica del abdomen)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharina Brehmer, MD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Kondo H, Kanematsu M, Goshima S, Miyoshi T, Shiratori Y, Onozuka M, Moriyama N, Bae KT. MDCT of the pancreas: optimizing scanning delay with a bolus-tracking technique for pancreatic, peripancreatic vascular, and hepatic contrast enhancement. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):751-6. doi: 10.2214/AJR.06.0372.
- Bae KT, Heiken JP. Scan and contrast administration principles of MDCT. Eur Radiol. 2005 Dec;15 Suppl 5:E46-59. doi: 10.1007/s10406-005-0165-y.
- Rengo M, Bellini D, De Cecco CN, Osimani M, Vecchietti F, Caruso D, Maceroni MM, Lucchesi P, Iafrate F, Paolantonio P, Ferrari R, Laghi A. The optimal contrast media policy in CT of the liver. Part I: Technical notes. Acta Radiol. 2011 Jun 1;52(5):467-72. doi: 10.1258/ar.2011.100499. Epub 2011 Mar 17.
- Rengo M, Bellini D, De Cecco CN, Osimani M, Vecchietti F, Caruso D, Maceroni MM, Lucchesi P, Iafrate F, Palombo E, Paolantonio P, Ferrari R, Laghi A. The optimal contrast media policy in CT of the liver. Part II: Clinical protocols. Acta Radiol. 2011 Jun 1;52(5):473-80. doi: 10.1258/ar.2011.100500. Epub 2011 Mar 28.
- Fleischmann D, Kamaya A. Optimal vascular and parenchymal contrast enhancement: the current state of the art. Radiol Clin North Am. 2009 Jan;47(1):13-26. doi: 10.1016/j.rcl.2008.10.009.
- Delrue L, Blanckaert P, Mertens D, De Waele J, Ceelen W, Achten E, Duyck P. Variability of CT contrast enhancement in the pancreas: a cause for concern? Pancreatology. 2011;11(6):588-94. doi: 10.1159/000334547. Epub 2012 Jan 11.
- Goshima S, Kanematsu M, Kondo H, Yokoyama R, Miyoshi T, Nishibori H, Kato H, Hoshi H, Onozuka M, Moriyama N. MDCT of the liver and hypervascular hepatocellular carcinomas: optimizing scan delays for bolus-tracking techniques of hepatic arterial and portal venous phases. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jul;187(1):W25-32. doi: 10.2214/AJR.04.1878.
- Heiken JP, Brink JA, McClennan BL, Sagel SS, Crowe TM, Gaines MV. Dynamic incremental CT: effect of volume and concentration of contrast material and patient weight on hepatic enhancement. Radiology. 1995 May;195(2):353-7. doi: 10.1148/radiology.195.2.7724752.
- Ichikawa T, Erturk SM, Araki T. Multiphasic contrast-enhanced multidetector-row CT of liver: contrast-enhancement theory and practical scan protocol with a combination of fixed injection duration and patients' body-weight-tailored dose of contrast material. Eur J Radiol. 2006 May;58(2):165-76. doi: 10.1016/j.ejrad.2005.11.037. Epub 2006 Jan 18.
- Schueller G, Schima W, Schueller-Weidekamm C, Weber M, Stift A, Gnant M, Prokesch R. Multidetector CT of pancreas: effects of contrast material flow rate and individualized scan delay on enhancement of pancreas and tumor contrast. Radiology. 2006 Nov;241(2):441-8. doi: 10.1148/radiol.2412051107. Epub 2006 Sep 18.
- Tang A, Billiard JS, Chagnon DO, Rizk F, Olivie D, Turcotte S, Chagnon M, Lepanto L. Optimal Pancreatic Phase Delay with 64-Detector CT Scanner and Bolus-tracking Technique. Acad Radiol. 2014 Aug;21(8):977-85. doi: 10.1016/j.acra.2014.04.004.
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- EPN Diarienr. 2018/859-31
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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