- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04813432
Multipel arteriel fase computertomografiundersøgelse for at forbedre påvisning af tumorer i leveren og bugspytkirtlen
Lavdosis multiarteriel fase CT-billeddannelse til forbedret detektion af levertumorer og bugspytkirtelmasser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Mange tidligere undersøgelser har analyseret og foreslået forskellige strategier til at opnå optimal kontrasttiming og forbedring i den sene arterielle fase for bedst at afbilde arterialiserede læsioner i leveren og hypoattenuerende tumorer i bugspytkirtlen(1-12). Men selv med brugen af state-of-the-art protokoller, er inter-fag variationer af optimal kontrastforstærkning i leverlæsioner og pancreas parenchyma stadig meget almindelige. Formålet med denne undersøgelse er først at analysere disse ændringer og for det andet at bruge den nyvundne viden til at designe en dosisneutral multipel arteriel fase protokol. En optimeret arteriel faseprotokol kan forbedre påvisningen af hepatocellulært karcinom (HCC) og/eller pancreasadenokarcinom.
Formål: At måle hvornår den største forskel i svækkelse forekommer i HCC sammenlignet med baggrundsleverparenkym hhv. i bugspytkirtellæsioner vs. pancreas-parenkym. At beskrive inter-subjektvariationen af disse forbedringstider og at evaluere på hvilke tidspunkter en optimal sen arteriel fase kan opnås. Efterforskerne vil bruge perfusionsscanningsteknikken, bolus-tracking og høje kropsvægt-justerede volumener af kontrastmiddel (CM).
Forventede resultater: Målet er at finde de bedste tidspunkter for optimal CM-forstærkning ved HCC-læsioner og pancreas-parenkym. Resultaterne vil vise omfanget af de inter-emne tidsmæssige forbedringsforskelle og vil blive brugt til at designe en optimeret sen arteriel fase protokol til klinisk praksis og fremtidige studier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Radiology Department, Karolinska Huddinge university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, som er planlagt til en multifasisk lever- eller bugspytkirtel-CT på grund af kendt eller mistænkt malignitet i leveren eller bugspytkirtlen.
Ekskluderingskriterier:
- under 50 år, kontrastmiddelallergi eller nedsat nyrefunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peak enhancement-værdier målt i Hounsfield-enheder (HU) i abdominal aorta.
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Oprettelse af tidsdæmpningskurver (TAC) i abdominal aorta.
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Peak enhancement-tider målt i sekunder i abdominal aorta.
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Oprettelse af tidsdæmpningskurver (TAC) i abdominal aorta.
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Peak enhancement-værdier målt i Hounsfield-enheder (HU) i cøliaki-trunc.
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Oprettelse af tidsdæmpningskurver (TAC) i cøliaki trunc.
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Peak enhancement-tider målt i sekunder i cøliaki-trunc.
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Oprettelse af tidsdæmpningskurver (TAC) i cøliaki trunc.
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Peak enhancement-værdier målt i Hounsfield-enheder (HU) i mesenteric arterie superior (SMA).
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Oprettelse af tidsdæmpningskurver (TAC) i SMA.
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Peak enhancement-tider målt i sekunder i superior mesenteric artery (SMA).
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Oprettelse af tidsdæmpningskurver (TAC) i SMA.
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Peak enhancement-værdier målt i Hounsfield-enheder (HU) i leverarterie.
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Oprettelse af tidsdæmpningskurver (TAC) i leverarterien.
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Peak enhancement-tider målt i sekunder i leverarterie.
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Oprettelse af tidsdæmpningskurver (TAC) i leverarterien.
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Peak enhancement-værdier målt i Hounsfield-enheder (HU) i portvenen.
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Oprettelse af tidsdæmpningskurver (TAC) i portvenen.
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Peak enhancement-tider målt i sekunder i portvenen.
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Oprettelse af tidsdæmpningskurver (TAC) i portvenen.
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Peak enhancement værdier målt i Hounsfield units (HU) i pancreas parenchyma.
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Oprettelse af tidsdæmpningskurver (TAC) i pancreas parenchyma.
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Peak enhancement-værdier målt i Hounsfield-enheder (HU) i bugspytkirtellæsioner.
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Oprettelse af tidsdæmpningskurver (TAC) i bugspytkirtellæsioner.
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Peak enhancement-tider målt i sekunder i pancreas parenchyma.
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Oprettelse af tidsdæmpningskurver (TAC) i pancreas parenchyma.
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Peak enhancement-tider målt i sekunder i bugspytkirtellæsioner.
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Oprettelse af tidsdæmpningskurver (TAC) i bugspytkirtellæsioner.
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Peak enhancement-værdier målt i Hounsfield-enheder (HU) i leverparenkym.
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Oprettelse af tidsdæmpningskurver (TAC) i leverparenkym.
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Peak enhancement-værdier målt i Hounsfield-enheder (HU) i leverlæsioner.
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Oprettelse af tidsdæmpningskurver (TAC) i leverlæsioner.
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Peak enhancement-tider målt i sekunder i leverparenkym.
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Oprettelse af tidsdæmpningskurver (TAC) i leverparenkym.
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Peak enhancement-tider målt i sekunder i leverlæsioner.
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Oprettelse af tidsdæmpningskurver (TAC) i leverlæsioner.
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
højeste forstærkningsforskel mellem en leverlæsion og leverparenkym i baggrunden
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
At måle den højeste forstærkningsforskel i Hounsfield-enheder (HU) mellem en leverlæsion og leverparenkym i baggrunden
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
tidspunkt for højeste forbedringsforskel mellem en leverlæsion og leverparenkym i baggrunden
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
At skildre tidspunktet for den højeste forbedringsforskel mellem en leverlæsion og baggrundsleverparenkym ved at sammenligne deres vævsdæmpningskurver
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
højeste forstærkningsforskel mellem en bugspytkirtellæsion og pancreasparenkym i baggrunden
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
At måle den højeste forstærkningsforskel i Hounsfield-enheder (HU) mellem en bugspytkirtellæsion og pancreas-parenkym i baggrunden
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
tidspunktet for højeste forstærkningsforskel mellem en bugspytkirtellæsion og pancreas-parenkym i baggrunden
Tidsramme: på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
At skildre tidspunktet for den højeste forbedringsforskel mellem en bugspytkirtellæsion og baggrunden af pancreasparenkym ved at sammenligne deres vævsdæmpningskurver
|
på interventionstidspunktet (= Multi-fase CT-scanning af maven)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katharina Brehmer, MD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Kondo H, Kanematsu M, Goshima S, Miyoshi T, Shiratori Y, Onozuka M, Moriyama N, Bae KT. MDCT of the pancreas: optimizing scanning delay with a bolus-tracking technique for pancreatic, peripancreatic vascular, and hepatic contrast enhancement. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):751-6. doi: 10.2214/AJR.06.0372.
- Bae KT, Heiken JP. Scan and contrast administration principles of MDCT. Eur Radiol. 2005 Dec;15 Suppl 5:E46-59. doi: 10.1007/s10406-005-0165-y.
- Rengo M, Bellini D, De Cecco CN, Osimani M, Vecchietti F, Caruso D, Maceroni MM, Lucchesi P, Iafrate F, Paolantonio P, Ferrari R, Laghi A. The optimal contrast media policy in CT of the liver. Part I: Technical notes. Acta Radiol. 2011 Jun 1;52(5):467-72. doi: 10.1258/ar.2011.100499. Epub 2011 Mar 17.
- Rengo M, Bellini D, De Cecco CN, Osimani M, Vecchietti F, Caruso D, Maceroni MM, Lucchesi P, Iafrate F, Palombo E, Paolantonio P, Ferrari R, Laghi A. The optimal contrast media policy in CT of the liver. Part II: Clinical protocols. Acta Radiol. 2011 Jun 1;52(5):473-80. doi: 10.1258/ar.2011.100500. Epub 2011 Mar 28.
- Fleischmann D, Kamaya A. Optimal vascular and parenchymal contrast enhancement: the current state of the art. Radiol Clin North Am. 2009 Jan;47(1):13-26. doi: 10.1016/j.rcl.2008.10.009.
- Delrue L, Blanckaert P, Mertens D, De Waele J, Ceelen W, Achten E, Duyck P. Variability of CT contrast enhancement in the pancreas: a cause for concern? Pancreatology. 2011;11(6):588-94. doi: 10.1159/000334547. Epub 2012 Jan 11.
- Goshima S, Kanematsu M, Kondo H, Yokoyama R, Miyoshi T, Nishibori H, Kato H, Hoshi H, Onozuka M, Moriyama N. MDCT of the liver and hypervascular hepatocellular carcinomas: optimizing scan delays for bolus-tracking techniques of hepatic arterial and portal venous phases. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jul;187(1):W25-32. doi: 10.2214/AJR.04.1878.
- Heiken JP, Brink JA, McClennan BL, Sagel SS, Crowe TM, Gaines MV. Dynamic incremental CT: effect of volume and concentration of contrast material and patient weight on hepatic enhancement. Radiology. 1995 May;195(2):353-7. doi: 10.1148/radiology.195.2.7724752.
- Ichikawa T, Erturk SM, Araki T. Multiphasic contrast-enhanced multidetector-row CT of liver: contrast-enhancement theory and practical scan protocol with a combination of fixed injection duration and patients' body-weight-tailored dose of contrast material. Eur J Radiol. 2006 May;58(2):165-76. doi: 10.1016/j.ejrad.2005.11.037. Epub 2006 Jan 18.
- Schueller G, Schima W, Schueller-Weidekamm C, Weber M, Stift A, Gnant M, Prokesch R. Multidetector CT of pancreas: effects of contrast material flow rate and individualized scan delay on enhancement of pancreas and tumor contrast. Radiology. 2006 Nov;241(2):441-8. doi: 10.1148/radiol.2412051107. Epub 2006 Sep 18.
- Tang A, Billiard JS, Chagnon DO, Rizk F, Olivie D, Turcotte S, Chagnon M, Lepanto L. Optimal Pancreatic Phase Delay with 64-Detector CT Scanner and Bolus-tracking Technique. Acad Radiol. 2014 Aug;21(8):977-85. doi: 10.1016/j.acra.2014.04.004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPN Diarienr. 2018/859-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med Computertomografi af maven
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Philips HealthcareRekrutteringLunge; Node | Perifere lungeknuder | Keglestrålecomputertomografi | Guidet navigationsbronkoskopiForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland