Tidlig oppdagelse og intervensjon ved utviklingsforsinkelse / atferdsproblemer hos førskolebarn - PLUSS (PLUSS)
PLUSS-modellen: en studieprotokoll for evaluering av en multiprofesjonell og tverrsektoriell arbeidsmodell for å oppdage nevroutviklingsvansker hos førskolebarn samt gi foreldrestøtte
PLUSS (Psykisk helse, læring, utvikling, samarbeid rundt førskolebarn) er et samarbeidsprosjekt som involverer foresatte, Jönköpings läns helsevesen, førskoler og sosialtjenester. Prosjektet studerer implementeringen av en "Enveis inn"-modell som gir koordinerte tjenester for å screene, evaluere og behandle småbarn med atferdsproblemer. Prosjektet gir også foreldreintervensjoner og utdanning for førskolelærere.
Studien tar sikte på å undersøke a) implementering av PLUSS-modellen, b) effektiviteten av modellen og det inkluderte foreldreopplæringsprogrammet på atferdsproblemer og deres langsgående utvikling blant førskolebarn, c) foreldres trivsel og tilfredshet. På sikt er målet å redusere psykiske problemer blant barn, unge og deres familier og gi støtte til en fungerende hverdag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jönköping Health Care-ledere for barnehelsetjenesten, habiliteringssenteret, barne- og ungdomspsykiatrien og rehabiliteringssenteret (logoped) søkte på statlige midler for 2018 under dette samarbeidsprosjektet PLUSS. De har siden det ble tildelt penger til prosjektet i 2019, blitt formatert som en styringsgruppe for disse kliniske forskningsprosjektene. En operativ tverrprofesjonell arbeidsgruppe oppnevnt av lederne for å drive klinisk og forskningsarbeid under veiledning av en omstridt prosjektleder på 40 %. Informasjon om PLUSS-prosjektet og samarbeid med kommunenes virksomhet (førskole og sosialtjenester) startet i 2019.
Etikkgodkjenning er gitt av National Ethics Board (#2019-04839). Informert samtykke innhentes fra alle aktører: både foreldre, ledere, førskolelærere, CHP og CHN. Alle data registreres med fp-nummer og kodes direkte på innsamlingstidspunktet av hensyn til personvernet. Kodemal for oversettelse mellom fp-nr og testpersonen finnes i en loggbok som oppbevares utilgjengelig for uvedkommende. Resultatene rapporteres kun på gruppenivå, hvor ingen personopplysninger vil være gjenkjennelige. All databehandling skjer i henhold til svensk datalov. Foreldrene har fått beskjed om at de får samme omsorg enten de deltar i studien eller ikke. Prosjektet kan skape bekymring for foreldrene ettersom de svarer på spørreskjemaet og blir oppmerksomme på barnets mulige problem. Her er det en fordel at CHP bruker spørreskjemaet i vurderingssamtalen slik at forelderen får mulighet til å stille spørsmål eller snakke om sitt barns behov og styrker. Rekruttering av kontrollgruppen skjer gjennom de fylkesdelene som ennå ikke er inkludert i klinisk utprøving av nye metoder. Det betyr at barn/familier ikke holdes tilbake fra behandling de ellers ville fått.
Etter vurderingssamtalen og med foreldrenes samtykke tar Barnehelsepsykologen kontakt med barnets førskole. Førskoleleder og førskolelærer kan samtykke til å delta i studien og førskolelæreren svarer på spørreskjemaer. Atferden til barna i førskolen vil bli viet ekstra oppmerksomhet til lærerne da de blir bedt om å vurdere atferden til det enkelte barn. Dette kan føre til at barns problematferd fremheves på en måte som kan endre hvordan læreren opptrådte overfor enkeltbarn. En overdreven vektlegging av det negative motvirkes imidlertid ved at læreren også blir bedt om å anslå barnets psykiske helse i form av engasjement og sosial omgang. Prosjektet fokuserer på innsats i barnets miljø som er til hjelp for alle barn, ikke bare de med spesielle behov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Berit M Gustafsson, PhD
- Telefonnummer: +4602336846
- E-post: berit.m.gustafsson@rjl.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Korhonen, Prof
- E-post: laura.korhonen@liu.se
Studiesteder
-
-
Jönköping
-
Eksjö, Jönköping, Sverige, 57581
- Rekruttering
- Region Jönköping County "RJonkopingC"
-
Ta kontakt med:
- Berit M Gustafsson, PhD
- Telefonnummer: +4602336846
- E-post: berit.m.gustafsson@rjl.se
-
Ta kontakt med:
- Laura Korhonen, Prof.
- E-post: laura.korhonen@liu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utviklingsforsinkelse
- Samhandling, kontaktvansker
- Språk- og kommunikasjonsvansker
- Vansker med hverdagsfunksjon
- Motoriske vanskeligheter
- Konsentrasjon / hyperaktiv
- Selvregulering
- Fungerende / grenser
- Angst
- Ingen krav på diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Ikke bare støtte i foreldrerollen, uten noen av problemene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rekruttering av kontrollgruppen skjer gjennom de fylkesdelene som ennå ikke er inkludert i klinisk utprøving av nye metoder.
Dette betyr at barn/familier ikke holdes tilbake fra behandling de ellers ville fått.
|
|
|
Aktiv komparator: PRIMUS foreldretreningsgruppe og førskolelærerutdanningsgruppe
Foreldrene har gjennomgått PRIMUS Gruppebasert foreldrestøtteprogram i 5 halve dager. Denne foreldreutdanningen for førskolebarn med utviklingsproblemer, men uten krav om diagnose Hellström (2019) er designet og testet i andre deler av landet, men ikke vitenskapelig validert, som kan gjøres i denne studien.
Førskolelærerne kan delta en halv dag i opplæringen sammen med foreldrene som en praktisk gjennomføring i barnets hverdag.
|
Foreldrene tilbød et PRIMUS Group-basert foreldrestøtteprogram i 5 halve dager. Denne foreldreutdanningen for førskolebarn med utviklingsproblemer men uten krav om diagnose Hellström (2019) er designet og testet i andre deler av landet, men ikke vitenskapelig validert, noe som kan gjøres i denne studien. Lærerne vil få tilbud om lærergruppe en halv dag sammen med foreldrene. For de familiene som trenger mer intervensjon er PLUSS småbarnsteamet (fra spesialisten Healthcare) etablert. PLUSS småbarnsteamet lager en "ledelsesplan" som henvisning til habiliteringssenter, barne- og ungdomspsykiatri, logoped eller intervensjoner, f.eks.
Andre navn:
|
|
Annen: Etterspørselsdrevet intervensjon
PLUSS småbarnsteamet lager en "ledelsesplan" som henvisning til habiliteringssenter, barne- og ungdomspsykiatri, logoped eller intervensjoner, f.eks.
|
Foreldrene tilbød et PRIMUS Group-basert foreldrestøtteprogram i 5 halve dager. Denne foreldreutdanningen for førskolebarn med utviklingsproblemer men uten krav om diagnose Hellström (2019) er designet og testet i andre deler av landet, men ikke vitenskapelig validert, noe som kan gjøres i denne studien. Lærerne vil få tilbud om lærergruppe en halv dag sammen med foreldrene. For de familiene som trenger mer intervensjon er PLUSS småbarnsteamet (fra spesialisten Healthcare) etablert. PLUSS småbarnsteamet lager en "ledelsesplan" som henvisning til habiliteringssenter, barne- og ungdomspsykiatri, logoped eller intervensjoner, f.eks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter (SDQ
Tidsramme: Endring fra baseline, før intervensjon. Opptil 24 uker.
|
Målt med atferdsproblemer med 25 elementer fordelt på 5 underskalaer med 5 elementer hver, og genererer skårer for 4 problemunderskalaer: Adferdsproblemer, Hyperaktivitet, Emosjonelle problemer og jevnaldrende problemer, og 1 styrkeunderskala: Prososial atferd. Svarene gis på en 3-punkts Likert-skala: (0) "ikke sant" (1) "noe sant" (2) "sikkert sant". Den totale poengsummen for atferdsvanskeskalaen er maksimalt 50 poeng (dårligere utfall), minimum 0 poeng (beste utfall). Spørsmålene om funksjonshemming, som beskriver hvordan atferdsproblemer påvirker barnets funksjonsnivå, inngår deretter i effektskåren. Rangeringene for disse 8 spørsmålene om verdifallstillegg er: (0) "ikke i det hele tatt" og (0) "bare litt" (1) "ganske mye" og (2) "mye". Maksimalt 16 poeng (dårligere utfall), minimum 0 poeng (beste utfall) (Goodman, 2016). SDQ er validert og foreslåtte grenseverdier er tilgjengelige for svenske forhold (Goodman, 2016; Gustafsson et al, 2016). |
Endring fra baseline, før intervensjon. Opptil 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for engasjement for barn (CEQ)
Tidsramme: Endring fra baseline, før intervensjon. Inntil 24 uker.
|
Functioning, Mental Health: Children's engagement questionnaire (CEQ) er en form på 29 spørsmål.
Sammenlignet med følgende alternativer: (1) skjer nesten aldri (2) skjer noen ganger (3) skjer ganske ofte eller (4) skjer veldig ofte.
Maksimal poengsum er 116 og minste poengsum er 0. Det er positivt å ha så høy poengsum som mulig.
Den måler barns målrettede engasjement og sosiale samhandling i førskolebarns hverdag og er validert for svenske forhold (Mc William, 1991).
|
Endring fra baseline, før intervensjon. Inntil 24 uker.
|
|
Målt med Observasjonsinstrumentet Joint Attentment observations (JA-OBS)
Tidsramme: Utgangspunkt når barnet er på 2,5 års kontroll hos CHC-sykepleieren
|
Autismespekter: Målt med Observasjonsinstrumentet Joint Attentment observations (JA-OBS) inkluderer 5 spørsmål og er et autismespekterscreeningsinstrument (Sveriges fylkeskommuner og regioner, 2018).
Maksimal score = 5, minimumscore = 0. 4-5 poeng viser ingen tegn til autismespektersymptomer.
|
Utgangspunkt når barnet er på 2,5 års kontroll hos CHC-sykepleieren
|
|
Psykososiale problemer i familien (LAPS)
Tidsramme: Endring fra baselaine, pre intervensjon. Inntil 24 uker.
|
Psykososiale problemer i familien: LAPS, oversatt fra finsk hvor dette skjemaet fylles ut av helsepersonell.
Skjemaet er utviklet og testet innenfor rammen av prosjektet for utvikling av psykisk helsearbeid blant barn 2007-2009 (Mäki et al, 2014).
LAPS består av 16 elementer med 3 svaralternativer.
Instrumentet er ikke validert eller standardisert for svenske forhold.
Det er avskjæringstall basert på finske forhold som viser når støtte til familien skal tilbys (5-7 poeng for primærhelsetjenesten og over 8 poeng for spesialistbehandling).
Skjemaet fylles ut av BHV-psykolog ved første vurderingssamtale med foresatte.
Fylles ut av BHV-psykolog og kan graderes i nei (0), milde (1) og alvorlige symptomer (2).
Maksimal poengsum på instrumentet er 32 og indikerer da alvorlige symptomer i alle elementer.
|
Endring fra baselaine, pre intervensjon. Inntil 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berit M Gustafsson, PhD, Region Jönköping County "RJonkopingC"
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gustafsson BM, Steinwall S, Korhonen L. Multi-professional and multi-agency model PLUSS to facilitate early detection and support of pre-school children with neurodevelopmental difficulties - a model description. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 30;22(1):419. doi: 10.1186/s12913-022-07815-8.
- Gustafsson BM, Korhonen L. A Multiprofessional and Intersectoral Working Model to Detect and Support Preschool Children With Neurodevelopmental Difficulties (PLUSS Model): Protocol for an Evaluation Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jun 15;11(6):e34969. doi: 10.2196/34969.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJonkopingC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .