Wczesne wykrywanie i interwencja w opóźnieniach rozwojowych / problemach behawioralnych u dzieci w wieku przedszkolnym - PLUSS (PLUSS)
Model PLUSS: protokół badania do oceny wielozawodowego i międzysektorowego modelu pracy w celu wykrycia trudności neurorozwojowych u dzieci w wieku przedszkolnym oraz zapewnienia wsparcia rodzicielskiego
PLUSS (Zdrowie psychiczne, nauka, rozwój, współpraca wokół dzieci w wieku przedszkolnym) to wspólny projekt obejmujący opiekunów, opiekę zdrowotną hrabstwa Jönköping, przedszkola i usługi społeczne. Projekt bada wdrożenie modelu „One way in”, który zapewnia skoordynowane usługi w zakresie badań przesiewowych, oceny i leczenia małych dzieci z problemami behawioralnymi. Projekt przewiduje również interwencje rodzicielskie i edukację dla nauczycieli przedszkoli.
Badanie ma na celu zbadanie a) wdrożenia modelu PLUSS, b) skuteczności modelu i zawartego w nim programu szkolenia rodziców w zakresie problemów behawioralnych i ich podłużnego rozwoju wśród dzieci w wieku przedszkolnym, c) samopoczucia i satysfakcji rodziców. W dłuższej perspektywie celem jest zmniejszenie problemów ze zdrowiem psychicznym wśród dzieci, młodzieży i ich rodzin oraz zapewnienie wsparcia w funkcjonowaniu na co dzień.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kierownicy Jönköping Health Care ds. opieki zdrowotnej nad dziećmi, centrum habilitacji, centrum psychiatrii i rehabilitacji dzieci i młodzieży (logopeda) przeszukali fundusze rządowe w 2018 r. podczas tego wspólnego projektu PLUSS. Od czasu przyznania pieniędzy na projekt w 2019 r. zostali sformatowani jako grupa sterująca dla tych projektów badań klinicznych. Operacyjna międzybranżowa grupa robocza powołana przez kierowników do prowadzenia prac klinicznych i badawczych pod kierunkiem spornego kierownika projektu 40%. Informacje o projekcie PLUSS i współpracy z gminami (przedszkola i służby społeczne) rozpoczęto w 2019 roku.
Zgoda etyczna została przyznana przez Krajową Radę Etyki (nr 2019-04839). Świadoma zgoda jest uzyskiwana od wszystkich podmiotów: obojga rodziców, kierowników, wychowawców przedszkolnych, CHP i CHN. Wszystkie dane są rejestrowane za pomocą numeru fp i są kodowane bezpośrednio w momencie ich zbierania z uwzględnieniem ochrony prywatności. Szablon kodu do tłumaczenia między fp-nr a obiektem testu znajduje się w dzienniku, który jest niedostępny dla osób nieupoważnionych. Wyniki są zgłaszane tylko na poziomie grupy, gdzie żadne dane osobowe nie będą rozpoznawalne. Wszelkie przetwarzanie danych odbywa się zgodnie ze szwedzkim prawem dotyczącym danych. Rodziców poinformowano, że niezależnie od tego, czy biorą udział w badaniu, czy nie, otrzymują taką samą opiekę. Projekt może budzić niepokój rodziców, którzy odpowiadają na kwestionariusz i dowiadują się o możliwym problemie dziecka. Tutaj zaletą jest to, że CHP wykorzystuje kwestionariusz w rozmowie oceniającej, aby rodzic miał możliwość zadawania pytań lub rozmowy o potrzebach i mocnych stronach swojego dziecka. Rekrutacja grupy kontrolnej odbywa się poprzez części powiatu, które nie zostały jeszcze objęte badaniem klinicznym nowych metod. Oznacza to, że dzieciom/rodzinom nie odmawia się leczenia, które w innym przypadku by otrzymały.
Po rozmowie oceniającej i za zgodą rodziców psycholog zdrowia dziecka kontaktuje się z przedszkolem dziecka. Dyrektor przedszkola i nauczyciel przedszkola mogą wyrazić zgodę na udział w badaniu, a nauczyciel przedszkola odpowiada na kwestionariusze. Nauczyciele będą zwracać szczególną uwagę na zachowanie dzieci w przedszkolu, ponieważ będą oni proszeni o ocenę zachowania poszczególnych dzieci. Może to prowadzić do naświetlenia problematycznych zachowań dzieci w sposób, który może zmienić sposób, w jaki nauczyciel zachowuje się wobec poszczególnych dzieci. Przesadnemu akcentowaniu negatywów przeciwdziała jednak prośba nauczyciela o ocenę zdrowia psychicznego dziecka w postaci zaangażowania i interakcji społecznych. Projekt koncentruje się na działaniach w środowisku dziecka, które są pomocne dla wszystkich dzieci, nie tylko tych ze specjalnymi potrzebami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jönköping
-
Eksjö, Jönköping, Szwecja, 57581
- Region Jönköping County "RJonkopingC"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opóźnienie rozwoju
- Interakcja, trudności w kontakcie
- Trudności językowe i komunikacyjne
- Trudności w codziennym funkcjonowaniu
- Trudności motoryczne
- Koncentracja / nadpobudliwość
- Samoregulacja
- Aktorstwo / Granice
- Lęk
- Brak roszczeń do diagnozy
Kryteria wyłączenia:
- Nie tylko wsparcie w roli rodzica, bez żadnego z powyższych problemów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rekrutacja grupy kontrolnej odbywa się poprzez części powiatu, które nie zostały jeszcze objęte badaniem klinicznym nowych metod.
Oznacza to, że dzieci/rodziny nie są wstrzymywane przed leczeniem, które w przeciwnym razie by otrzymały.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa szkolenia rodziców PRIMUS oraz grupa szkolenia nauczycieli przedszkoli
Rodzice przeszli 5-dniowy program wsparcia dla rodziców PRIMUS Group Ta edukacja rodzicielska dla dzieci w wieku przedszkolnym z problemami rozwojowymi, ale bez wymogu diagnozy Hellström (2019) została zaprojektowana i przetestowana w innych częściach kraju, ale nie została potwierdzona naukowo, co można zrobić w tym badaniu.
Nauczyciele przedszkolni mogą uczestniczyć przez pół dnia w edukacji razem z rodzicami jako praktyczną realizację w codziennym życiu dziecka.
|
Rodzice zaproponowali program wsparcia rodzicielskiego PRIMUS Group na 5 półdni. Ta edukacja rodzicielska dla dzieci w wieku przedszkolnym z problemami rozwojowymi, ale bez wymogu diagnozy Hellström (2019), została zaprojektowana i przetestowana w innych częściach kraju, ale nie została potwierdzona naukowo, co można zrobić w tym badaniu. Nauczycielom zaoferowana zostanie grupa nauczycielska na pół dnia wraz z rodzicami. Dla tych rodzin, które potrzebują więcej interwencji, powołuje się zespół malucha PLUSS (ze specjalistycznej opieki zdrowotnej). Zespół malucha PLUSS opracowuje „plan postępowania” jako skierowanie do Centrum Habilitacji, Psychiatrii Dzieci i Młodzieży, Logopedy lub interwencje np.:
Inne nazwy:
|
|
Inny: Interwencja kierowana popytem
Zespół malucha PLUSS opracowuje „plan postępowania” jako skierowanie do Centrum Habilitacji, Psychiatrii Dzieci i Młodzieży, Logopedy lub interwencje np.:
|
Rodzice zaproponowali program wsparcia rodzicielskiego PRIMUS Group na 5 półdni. Ta edukacja rodzicielska dla dzieci w wieku przedszkolnym z problemami rozwojowymi, ale bez wymogu diagnozy Hellström (2019), została zaprojektowana i przetestowana w innych częściach kraju, ale nie została potwierdzona naukowo, co można zrobić w tym badaniu. Nauczycielom zaoferowana zostanie grupa nauczycielska na pół dnia wraz z rodzicami. Dla tych rodzin, które potrzebują więcej interwencji, powołuje się zespół malucha PLUSS (ze specjalistycznej opieki zdrowotnej). Zespół malucha PLUSS opracowuje „plan postępowania” jako skierowanie do Centrum Habilitacji, Psychiatrii Dzieci i Młodzieży, Logopedy lub interwencje np.:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, przed interwencją. Do 24 tygodni.
|
Mierzona za pomocą problemów behawioralnych z 25 pozycjami podzielonymi na 5 podskal po 5 pozycji każda, generując wyniki dla 4 podskal problemowych: problemy z zachowaniem, nadpobudliwość, problemy emocjonalne i problemy z rówieśnikami oraz 1 podskala siły: zachowania prospołeczne. Odpowiedzi udzielane są na 3-stopniowej skali Likerta: (0) „nieprawda” (1) „raczej prawda” (2) „zdecydowanie prawda”. Suma punktów w skali trudności behawioralnych wynosi maksymalnie 50 punktów (wynik gorszy), minimum 0 punktów (wynik najlepszy). Pytania uzupełniające dotyczące upośledzenia, które opisują, w jaki sposób problemy behawioralne wpływają na poziom funkcjonowania dziecka, są następnie uwzględniane w ocenie wpływu. Oceny dla tych 8 pytań uzupełniających o utratę wartości to: (0) „wcale” i (0) „tylko trochę” (1) „całkiem dużo” i (2) „dużo”. Maksymalnie 16 punktów (gorszy wynik), minimum 0 punktów (najlepszy wynik) (Goodman, 2016). SDQ zostało zatwierdzone, a proponowane wartości odcięcia są dostępne dla warunków szwedzkich (Goodman, 2016; Gustafsson i in., 2016). |
Zmiana od punktu początkowego, przed interwencją. Do 24 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zaangażowania dzieci (CEQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, przed interwencją. Do 24 tygodni.
|
Funkcjonowanie, Zdrowie Psychiczne: Kwestionariusz Zaangażowania Dzieci (CEQ) składa się z 29 pytań.
W porównaniu z następującymi alternatywami: (1) prawie nigdy się nie zdarza (2) czasami się zdarza (3) zdarza się dość często lub (4) zdarza się bardzo często.
Maksymalny wynik to 116, a minimalny wynik to 0. Pozytywne jest posiadanie jak najwyższego wyniku.
Mierzy ukierunkowane zaangażowanie dzieci i interakcje społeczne w codziennym życiu dzieci w wieku przedszkolnym i jest sprawdzane w warunkach szwedzkich (Mc William, 1991).
|
Zmiana od wartości początkowej, przed interwencją. Do 24 tygodni.
|
|
Mierzone za pomocą instrumentu obserwacyjnego Obserwacje wspólnej uwagi (JA-OBS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, gdy dziecko jest na 2,5-letniej wizycie kontrolnej u pielęgniarki CHC
|
Spektrum autyzmu: mierzone za pomocą instrumentu obserwacyjnego Wspólne obserwacje uwagi (JA-OBS), który zawiera 5 pytań i jest narzędziem do badania spektrum autyzmu (Szwedzkie rady hrabstw i regiony, 2018).
Maksymalny wynik = 5, minimalny wynik = 0. 4-5 punktów oznacza brak objawów ze spektrum autyzmu.
|
Punkt odniesienia, gdy dziecko jest na 2,5-letniej wizycie kontrolnej u pielęgniarki CHC
|
|
Problemy psychospołeczne w rodzinie (LAPS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej, przed interwencją. Do 24 tygodni.
|
Problemy psychospołeczne w rodzinie: LAPS, przetłumaczone z fińskiego, gdzie ten formularz jest wypełniany przez pracowników służby zdrowia.
Formularz został opracowany i przetestowany w ramach projektu rozwoju pracy z zakresu zdrowia psychicznego wśród dzieci 2007-2009 (Mäki i in., 2014).
LAPS składa się z 16 pozycji z 3 opcjami odpowiedzi.
Przyrząd nie jest zwalidowany ani znormalizowany dla warunków szwedzkich.
Istnieją wartości graniczne oparte na fińskich warunkach, które pokazują, kiedy należy zaoferować wsparcie rodzinie (5-7 punktów za opiekę podstawową i ponad 8 punktów za opiekę specjalistyczną).
Formularz jest wypełniany przez psychologa BHV podczas pierwszego wywiadu oceniającego z opiekunami.
Do wypełnienia przez psychologa BHV i może być oceniony jako brak (0), łagodne (1) i ciężkie objawy (2).
Maksymalny wynik na instrumencie wynosi 32, a następnie wskazuje na poważne objawy we wszystkich pozycjach.
|
Zmiana z linii bazowej, przed interwencją. Do 24 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Berit M Gustafsson, PhD, Region Jönköping County "RJonkopingC"
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gustafsson BM, Korhonen L. A Multiprofessional and Intersectoral Working Model to Detect and Support Preschool Children With Neurodevelopmental Difficulties (PLUSS Model): Protocol for an Evaluation Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jun 15;11(6):e34969. doi: 10.2196/34969.
- Gustafsson BM, Steinwall S, Korhonen L. Multi-professional and multi-agency model PLUSS to facilitate early detection and support of pre-school children with neurodevelopmental difficulties - a model description. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 30;22(1):419. doi: 10.1186/s12913-022-07815-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJonkopingC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .