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Früherkennung und Intervention bei Entwicklungsverzögerungen / Verhaltensproblemen bei Vorschulkindern - PLUSS (PLUSS)

15. Mai 2025 aktualisiert von: Region Jönköping County

Das PLUSS-Modell: ein Studienprotokoll zur Evaluation eines multiprofessionellen und intersektoralen Arbeitsmodells zur Erkennung neurologischer Entwicklungsschwierigkeiten bei Vorschulkindern sowie zur Unterstützung der Eltern

PLUSS (Psychische Gesundheit, Lernen, Entwicklung, Zusammenarbeit rund um Kinder im Vorschulalter) ist ein Kooperationsprojekt, an dem Erziehungsberechtigte, das Gesundheitswesen des Landkreises Jönköping, Vorschulen und Sozialdienste beteiligt sind. Das Projekt untersucht die Implementierung eines "One way in"-Modells, das koordinierte Dienste zur Untersuchung, Bewertung und Behandlung von Kleinkindern mit Verhaltensproblemen bereitstellt. Das Projekt bietet auch elterliche Interventionen und Bildung für Vorschullehrer an.

Die Studie zielt darauf ab, a) die Implementierung des PLUSS-Modells, b) die Wirksamkeit des Modells und des enthaltenen Elterntrainingsprogramms zu Verhaltensproblemen und deren Längsentwicklung bei Vorschulkindern, c) das Wohlbefinden und die Zufriedenheit der Eltern zu untersuchen. Langfristiges Ziel ist es, psychische Probleme bei Kindern, Jugendlichen und ihren Familien zu reduzieren und Unterstützung für einen funktionierenden Alltag zu bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesundheitsmanager von Jönköping für Kindergesundheit, Habilitationszentrum, Kinder- und Jugendpsychiatrie und Rehabilitationszentrum (Logopäde) suchten 2018 im Rahmen dieses kollaborativen PLUSS-Projekts nach staatlichen Fördermitteln. Seit der Vergabe von Geldern an das Projekt im Jahr 2019 haben sie sich als Lenkungsgruppe für dieses klinische Forschungsprojekt gebildet. Eine operative interprofessionelle Arbeitsgruppe, die von den Managern ernannt wurde, um klinische und Forschungsarbeiten unter der Leitung eines umstrittenen Projektmanagers von 40% durchzuführen. Informationen über das PLUSS-Projekt und die Zusammenarbeit mit den Aktivitäten der Kommunen (Vorschul- und Sozialdienste) begannen 2019.

Die Ethikgenehmigung wurde vom National Ethics Board (#2019-04839) erteilt. Die informierte Zustimmung wird von allen Akteuren eingeholt: beiden Eltern, Managern, Vorschulerziehern, CHP und CHN. Alle Daten werden mit fp-Nummer registriert und unter Berücksichtigung des Datenschutzes direkt bei der Erhebung verschlüsselt. Die Codevorlage zur Übersetzung zwischen fp-no und dem Probanden befindet sich in einem Logbuch, das für Unbefugte unzugänglich aufbewahrt wird. Die Ergebnisse werden nur auf Gruppenebene gemeldet, wo keine personenbezogenen Daten erkennbar sind. Die gesamte Datenverarbeitung erfolgt gemäß dem schwedischen Datengesetz. Die Eltern wurden darüber informiert, dass sie die gleiche Betreuung erhalten, unabhängig davon, ob sie an der Studie teilnehmen oder nicht. Das Projekt könnte bei den Eltern Besorgnis hervorrufen, wenn sie den Fragebogen beantworten und sich des möglichen Problems des Kindes bewusst werden. Hier ist von Vorteil, dass das CHP den Fragebogen im Einstufungsgespräch einsetzt, damit der Elternteil die Möglichkeit hat, Fragen zu stellen oder über die Bedürfnisse und Stärken seines Kindes zu sprechen. Die Rekrutierung der Kontrollgruppe erfolgt über die Landkreise, die noch nicht in die klinische Erprobung neuer Methoden einbezogen wurden. Das bedeutet, dass Kindern/Familien keine Behandlung vorenthalten wird, die sie sonst erhalten würden.

Nach dem Einstufungsgespräch und mit Zustimmung der Eltern nimmt die Kindergesundheitspsychologin Kontakt mit der Vorschule des Kindes auf. Der Vorschulleiter und die Vorschullehrerin können der Teilnahme an der Studie zustimmen, und die Vorschullehrerin beantwortet Fragebögen. Dem Verhalten der Kinder in der Vorschule wird besondere Aufmerksamkeit geschenkt, da die Lehrer gebeten werden, das Verhalten des einzelnen Kindes zu beurteilen. Dies könnte dazu führen, dass problematisches Verhalten von Kindern in einer Weise hervorgehoben wird, die das Verhalten von Lehrern gegenüber einzelnen Kindern verändern kann. Einer übertriebenen Betonung des Negativen wird jedoch dadurch entgegengewirkt, dass der Lehrer auch aufgefordert wird, die psychische Gesundheit des Kindes in Form von Engagement und sozialer Interaktion einzuschätzen. Das Projekt konzentriert sich auf Bemühungen im Umfeld des Kindes, die allen Kindern helfen, nicht nur denen mit besonderen Bedürfnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung
  • Interaktion, Kontaktschwierigkeiten
  • Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten
  • Schwierigkeiten im Alltag
  • Motorische Schwierigkeiten
  • Konzentration / hyperaktiv
  • Selbstregulierung
  • Handeln / Grenzen
  • Angst
  • Kein Anspruch auf Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Nicht nur Unterstützung in der Elternrolle, ohne die oben genannten Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Rekrutierung der Kontrollgruppe erfolgt über die Landkreise, die noch nicht in die klinische Erprobung neuer Methoden einbezogen wurden. Das bedeutet, dass Kindern/Familien keine Behandlung vorenthalten wird, die sie sonst erhalten würden.
Aktiver Komparator: PRIMUS-Elterntrainingsgruppe und Vorschullehrer-Trainingsgruppe
Die Eltern haben 5 halbe Tage lang an einem Elternunterstützungsprogramm der PRIMUS-Gruppe teilgenommen Diese Elternbildung für Vorschulkinder mit Entwicklungsproblemen, aber ohne die Anforderung einer Diagnose Hellström (2019) wurde in anderen Teilen des Landes entwickelt und getestet, aber nicht wissenschaftlich validiert. was in dieser Studie möglich ist. Als praktische Umsetzung im kindlichen Alltag können die Erzieherinnen einen halben Tag gemeinsam mit den Eltern an der Erziehung teilnehmen.
Verhalten: PRIMUS Elterntrainingsgruppe

Die Eltern boten für 5 halbe Tage ein Elternbetreuungsprogramm der PRIMUS Group an. Diese Elternbildung für Vorschulkinder mit Entwicklungsproblemen, aber ohne die Anforderung einer Diagnose Hellström (2019) wurde in anderen Teilen des Landes konzipiert und getestet, aber nicht wissenschaftlich validiert, was in dieser Studie geschehen kann. Den Lehrern wird gemeinsam mit den Eltern eine Lehrergruppe für einen halben Tag angeboten.

Für diejenigen Familien, die mehr Intervention benötigen, wurde das PLUSS-Kleinkinderteam (vom Spezialisten für Gesundheit) eingerichtet.

Das PLUSS-Kleinkinderteam erstellt einen „Managementplan“ als Überweisung an das Habilitationszentrum, die Kinder- und Jugendpsychiatrie, den Logopäden oder Interventionen, z.

  • Unterstützung im alltäglichen Umfeld des Kindes Zuhause / Kindergarten
  • Gezielte Elterngruppen: Toilette, Schlaf, Essen, Alltagsstruktur, Umgang mit Verhaltensproblemen
  • Webkurse
Andere Namen:
  • Vorschul- und Lehrerbildungsgruppe
  • Elterngruppe Emotionsregulation
  • Individuelle Bemühungen in der Vorschule
  • Individuelle Bemühungen um Eltern
Sonstiges: Bedarfsgesteuerte Intervention

Das PLUSS-Kleinkinderteam erstellt einen „Managementplan“ als Überweisung an das Habilitationszentrum, die Kinder- und Jugendpsychiatrie, den Logopäden oder Interventionen, z.

  • Unterstützung im alltäglichen Umfeld des Kindes Zuhause / Kindergarten
  • Gezielte Elterntrainingsgruppe: Toilette, Schlaf, Essen, Alltagsstruktur, Umgang mit Verhaltensproblemen
  • Webkurse Jede einzelne Intervention wird anschließend mit dem Studienfragebogen evaluiert.
Verhalten: PRIMUS Elterntrainingsgruppe

Die Eltern boten für 5 halbe Tage ein Elternbetreuungsprogramm der PRIMUS Group an. Diese Elternbildung für Vorschulkinder mit Entwicklungsproblemen, aber ohne die Anforderung einer Diagnose Hellström (2019) wurde in anderen Teilen des Landes konzipiert und getestet, aber nicht wissenschaftlich validiert, was in dieser Studie geschehen kann. Den Lehrern wird gemeinsam mit den Eltern eine Lehrergruppe für einen halben Tag angeboten.

Für diejenigen Familien, die mehr Intervention benötigen, wurde das PLUSS-Kleinkinderteam (vom Spezialisten für Gesundheit) eingerichtet.

Das PLUSS-Kleinkinderteam erstellt einen „Managementplan“ als Überweisung an das Habilitationszentrum, die Kinder- und Jugendpsychiatrie, den Logopäden oder Interventionen, z.

  • Unterstützung im alltäglichen Umfeld des Kindes Zuhause / Kindergarten
  • Gezielte Elterngruppen: Toilette, Schlaf, Essen, Alltagsstruktur, Umgang mit Verhaltensproblemen
  • Webkurse
Andere Namen:
  • Vorschul- und Lehrerbildungsgruppe
  • Elterngruppe Emotionsregulation
  • Individuelle Bemühungen in der Vorschule
  • Individuelle Bemühungen um Eltern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, vor Intervention. Bis zu 24 Wochen.

Gemessen mit Verhaltensproblemen mit 25 Items, die in 5 Subskalen mit jeweils 5 Items unterteilt sind und Ergebnisse für 4 Problem-Subskalen generieren: Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, emotionale Probleme und Peer-Probleme, und 1 Stärken-Subskala: Prosoziales Verhalten. Die Antworten werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala gegeben: (0) „trifft nicht zu“ (1) „trifft eher zu“ (2) „trifft auf jeden Fall zu“. Die Gesamtpunktzahl für die Skala Verhaltensschwierigkeiten beträgt maximal 50 Punkte (schlechteres Ergebnis), mindestens 0 Punkte (bestes Ergebnis).

Die Beeinträchtigungsergänzungsfragen, die beschreiben, wie sich Verhaltensprobleme auf das Funktionsniveau des Kindes auswirken, werden anschließend in die Auswirkungsbewertung aufgenommen. Die Bewertungen für diese 8 Ergänzungsfragen zu Beeinträchtigungen lauten: (0) „überhaupt nicht“ und (0) „nur wenig“, (1) „ziemlich“ und (2) „sehr stark“. Maximal 16 Punkte (schlechteres Ergebnis), Minimum 0 Punkte (bestes Ergebnis) (Goodman, 2016). SDQ ist validiert und vorgeschlagene Grenzwerte sind für schwedische Bedingungen verfügbar (Goodman, 2016; Gustafsson et al., 2016).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, vor Intervention. Bis zu 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Engagement von Kindern (CEQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, vor Intervention. Bis zu 24 Wochen.
Funktionieren, psychische Gesundheit: Der Fragebogen zum Engagement von Kindern (CEQ) besteht aus 29 Fragen. Verglichen mit den folgenden Alternativen: (1) kommt fast nie vor (2) kommt manchmal vor (3) kommt ziemlich oft vor oder (4) kommt sehr oft vor. Die maximale Punktzahl beträgt 116 und die minimale Punktzahl 0. Es ist positiv, eine möglichst hohe Punktzahl zu haben. Es misst das gezielte Engagement und die soziale Interaktion von Kindern im Alltag von Vorschulkindern und ist für schwedische Verhältnisse validiert (Mc William, 1991).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, vor Intervention. Bis zu 24 Wochen.
Gemessen mit dem Beobachtungsinstrument Joint Attentment Observations (JA-OBS)
Zeitfenster: Baseline, wenn das Kind nach 2,5 Jahren bei der CHC-Krankenschwester untersucht wird
Autismus-Spektrum: Gemessen mit dem Beobachtungsinstrument Joint Attentment Observations (JA-OBS), das 5 Fragen umfasst und ein Autismus-Spektrum-Screening-Instrument ist (Sweden County Councils and Regions, 2018). Maximale Punktzahl = 5, minimale Punktzahl = 0. 4-5 Punkte zeigen keine Anzeichen von Autismus-Spektrum-Symptomen.
Baseline, wenn das Kind nach 2,5 Jahren bei der CHC-Krankenschwester untersucht wird
Psychosoziale Probleme in der Familie (LAPS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert, vor dem Eingriff. Bis zu 24 Wochen.
Psychosoziale Probleme in der Familie: LAPS, übersetzt aus dem Finnischen, wo dieses Formular von Mitarbeitern des Gesundheitswesens ausgefüllt wird. Das Formular wurde im Rahmen des Projekts zur Entwicklung der psychischen Gesundheitsarbeit bei Kindern 2007-2009 (Mäki et al, 2014) entwickelt und erprobt. LAPS besteht aus 16 Items mit 3 Antwortmöglichkeiten. Das Instrument ist nicht für schwedische Bedingungen validiert oder standardisiert. Es gibt auf finnischen Verhältnissen basierende Abschneidezahlen, die zeigen, wann Unterstützung für die Familie angeboten werden sollte (5-7 Punkte für die Grundversorgung und über 8 Punkte für die fachärztliche Versorgung). Das Formular wird vom BHV-Psychologen beim ersten Feststellungsgespräch mit den Erziehungsberechtigten ausgefüllt. Vom BHV-Psychologen auszufüllen und einzustufen in keine (0), leichte (1) und schwere Symptomatik (2). Die maximale Punktzahl auf dem Instrument beträgt 32 und zeigt dann in allen Items schwere Symptome an.
Wechsel vom Ausgangswert, vor dem Eingriff. Bis zu 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Jönköping County

Mitarbeiter

Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Berit M Gustafsson, PhD, Region Jönköping County "RJonkopingC"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJonkopingC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sollen die Daten der ethischen Erwägungen nicht teilen.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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