Essensielle aminosyretilskudd hos eldre voksne COVID-19-pasienter
29. august 2024 oppdatert av: University of Arkansas
En 4-ukers behandling av essensielle aminosyrer eller placebo til deltakere med: 1) negativ COVID-19-test med eksponering, eller 2) positiv COVID-19-test og ingen eller milde symptomer.
Studieteamet vil måle endring i symptomer.
Deltakerne vil gjennomføre symptomundersøkelser i 4 uker og en gang ved 8 og 12 uker samt pre- og post-vurderinger.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos personer som har vært eksponert for COVID-19 og har blitt testet (positive eller negative) uten milde symptomer, vil studieteamet administrere en behandling av essensielle aminosyrer (EAA).
Studieteamet vil undersøke om denne behandlingen sammenlignet med placebo vil redusere utviklingen, lengden og alvorlighetsgraden av symptomene.
Deltakerne vil konsumere behandlingen eller placebo i 4 uker, og vil fullføre symptomundersøkelser, samt forhånds- og ettervurderinger.
Personer som mottar en covid-vaksinasjon vil fortsette å fullføre symptomundersøkelser i 1 uke og ta tilskudd av essensielle aminosyrer i 2 uker etter en vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksponering for COVID-19 i løpet av de siste 60 dagene uten symptomer, med en COVID-negativ test Nærkontakt: innen 6 fot fra en COVID-19-positiv person i mer enn noen få minutter uten å ha på seg PPE, eller ha direkte kontakt med smittsomme sekreter uten PPE
- Positiv COVID-19-test med eller uten symptomer
Ekskluderingskriterier:
- COVID-19 positiv innlagt pasient
- Pasienter som har symptomer på COVID, men som ikke er testet.
- Kan ikke tolerere oralt inntak
- På hospice eller palliativ behandling
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Andre kriterier ansett som akseptable av hovedetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EAA - ikke-vaksinert
18 g/dag
|
Kosttilskudd
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo - ikke-vaksinert
18 g/dag
|
Styre
|
|
Eksperimentell: EAA - vaksinert
18 g/dag
|
Kosttilskudd
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo - vaksinert
18 g/dag
|
Styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Nedgang i EAA-gruppesymptompoengsum sammenlignet med placebo med 25 %
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gohar Azhar, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 261678
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .