Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av endometriose- og migrenekriterier hos kvinner med komorbiditeten til begge tilstander sammenlignet med kvinner som bare lider av endometriose - en pilotstudie

7. februar 2022 oppdatert av: Hanna Dietrich, Zurich University of Applied Sciences

Pasienter med begge, migrene og endometriose, presenterer case-gruppen, mens kvinner med endometriose uten migrene fungerer som kontroller. Det primære endepunktet er endometriosestadiet bekreftet ved laparaskopi sammenlignet med kontrollgruppen. Ytterligere punkter å sammenligne mellom grupper er infertilitet, dysmenoré, dyschezi, dyspareuni, antall operasjoner, familiehistorie med førstegradsslektninger og alder for første symptomer både for tilstander og alder ved første operasjon.

Sekundære endepunkter å evaluere i prosent innenfor migrenegruppen er migrenefrekvens, migreneaura/ikke-aura, alder ved start av migrene, hormonell migrene, familiehistorie, behandlingsrespons, respons på profylaktiske midler, lokalisering, typer aura og triggere. Andre medisinske tilstander og komorbiditeter som depresjon vil bli notert samt respons på Dienogest-behandling.

I spørreskjemaet vil vi stille totalt 62 spørsmål. Spørsmålene for endometriose er basert på et spørreskjema fra World Endometriosis Research Foundation og for å vurdere alvorlighetsgraden av migrenen vil vi bruke spørreskjemaet MIDAS (Migraine Disability Assessment) (8).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

344

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zürich, Sveits, 8008
        • Universitätsspital Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra vår database over opererte endometriosepasienter fra 2016-2020 vil 100 kvinner i løpet av den første telefonsamtalen bli identifisert som tilfeller med endometriose og migrene og det tredoblet antall (n=300) som kontroll med kun endometriose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner i alderen 18-55 år, ved operasjonstidspunktet
  • Endometriose bekreftet med kirurgi og histologisk iscenesettelse (rapport om operasjonen tilgjengelig)
  • For tilfellene må migrene bekreftes under intervjuet i henhold til IHS-kriteriene.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å gjennomføre intervjuet (mangelfull kunnskap om språk, psykisk lidelse, demens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endometriose og migrene
  • Premenopausale kvinner i alderen 18-55 år, ved operasjonstidspunktet
  • Endometriose bekreftet med kirurgi og histologisk iscenesettelse (rapport om operasjonen tilgjengelig)
  • For tilfellene må migrene bekreftes under intervjuet i henhold til IHS-kriteriene.
bare spørreskjema
Endometriose
  • Premenopausale kvinner i alderen 18-55 år, ved operasjonstidspunktet
  • Endometriose bekreftet med kirurgi og histologisk iscenesettelse (rapport om operasjonen tilgjengelig)
bare spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometriosestadiet
Tidsramme: 4 år
endometriosestadiet bekreftet ved laparaskopi sammenlignet med kontrollgruppen
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infertilitet, dysmenoré, dyschezi, dyspareuni, antall operasjoner
Tidsramme: 4 år
så.
4 år
og alder for første symptomer for både tilstander og alder ved første operasjon
Tidsramme: 4 år
så.
4 år
familiehistorie med førstegrads slektninger,
Tidsramme: 4 år
så.
4 år
Sekundære endepunkter å evaluere i prosent innenfor migrenegruppen er migrenefrekvens, migreneaura/ikke-aura, alder ved start av migrene, hormonell migrene, familiehistorie, behandlingsrespons,
Tidsramme: 4 år
så.
4 år
respons på profylaktiske midler, lokalisering, typer aura og triggere. Andre medisinske tilstander og komorbiditeter som depresjon vil bli notert
Tidsramme: 4 år
så.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere