- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04816357
Identifisering av endometriose- og migrenekriterier hos kvinner med komorbiditeten til begge tilstander sammenlignet med kvinner som bare lider av endometriose - en pilotstudie
Pasienter med begge, migrene og endometriose, presenterer case-gruppen, mens kvinner med endometriose uten migrene fungerer som kontroller. Det primære endepunktet er endometriosestadiet bekreftet ved laparaskopi sammenlignet med kontrollgruppen. Ytterligere punkter å sammenligne mellom grupper er infertilitet, dysmenoré, dyschezi, dyspareuni, antall operasjoner, familiehistorie med førstegradsslektninger og alder for første symptomer både for tilstander og alder ved første operasjon.
Sekundære endepunkter å evaluere i prosent innenfor migrenegruppen er migrenefrekvens, migreneaura/ikke-aura, alder ved start av migrene, hormonell migrene, familiehistorie, behandlingsrespons, respons på profylaktiske midler, lokalisering, typer aura og triggere. Andre medisinske tilstander og komorbiditeter som depresjon vil bli notert samt respons på Dienogest-behandling.
I spørreskjemaet vil vi stille totalt 62 spørsmål. Spørsmålene for endometriose er basert på et spørreskjema fra World Endometriosis Research Foundation og for å vurdere alvorlighetsgraden av migrenen vil vi bruke spørreskjemaet MIDAS (Migraine Disability Assessment) (8).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8008
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner i alderen 18-55 år, ved operasjonstidspunktet
- Endometriose bekreftet med kirurgi og histologisk iscenesettelse (rapport om operasjonen tilgjengelig)
- For tilfellene må migrene bekreftes under intervjuet i henhold til IHS-kriteriene.
Ekskluderingskriterier:
• Manglende evne til å gjennomføre intervjuet (mangelfull kunnskap om språk, psykisk lidelse, demens)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endometriose og migrene
|
bare spørreskjema
|
|
Endometriose
|
bare spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriosestadiet
Tidsramme: 4 år
|
endometriosestadiet bekreftet ved laparaskopi sammenlignet med kontrollgruppen
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infertilitet, dysmenoré, dyschezi, dyspareuni, antall operasjoner
Tidsramme: 4 år
|
så.
|
4 år
|
|
og alder for første symptomer for både tilstander og alder ved første operasjon
Tidsramme: 4 år
|
så.
|
4 år
|
|
familiehistorie med førstegrads slektninger,
Tidsramme: 4 år
|
så.
|
4 år
|
|
Sekundære endepunkter å evaluere i prosent innenfor migrenegruppen er migrenefrekvens, migreneaura/ikke-aura, alder ved start av migrene, hormonell migrene, familiehistorie, behandlingsrespons,
Tidsramme: 4 år
|
så.
|
4 år
|
|
respons på profylaktiske midler, lokalisering, typer aura og triggere. Andre medisinske tilstander og komorbiditeter som depresjon vil bli notert
Tidsramme: 4 år
|
så.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-00285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .