- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04816357
Identifiering av endometrios- och migränkriterier hos kvinnor med samsjukligheten av båda tillstånden i jämförelse med kvinnor som endast lider av endometrios - en pilotstudie
Patienter med båda, migrän och endometrios, presenterar fallgruppen, medan kvinnor med endometrios utan migrän fungerar som kontroller. Det primära effektmåttet är endometriosstadiet bekräftat med laparaskopi jämfört med kontrollgruppen. Ytterligare punkter att jämföra mellan grupperna är infertilitet, dysmenorré, dyschezi, dyspareuni, antal operationer, familjehistoria med första gradens släktingar och ålder för första symtom för både tillstånd och ålder vid första operationen.
Sekundära effektmått att utvärdera i procent inom migrängruppen är migränfrekvens, migränaura/icke-aura, ålder vid start av migrän, hormonell migrän, familjehistoria, behandlingssvar, svar på profylaktiska medel, lokalisering, typer av aura och triggers. Andra medicinska tillstånd och samsjukligheter som depression kommer att noteras såväl som svar på Dienogest-behandling.
I frågeformuläret kommer vi att ställa totalt 62 frågor. Frågorna för endometrios är baserade på ett frågeformulär från World Endometriosis Research Foundation och för att utvärdera hur allvarlig migränen är kommer vi att använda MIDAS (Migraine Disability Assessment) frågeformuläret (8).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor i åldern 18-55 år, vid operationstillfället
- Endometrios bekräftad med kirurgi och histologisk stadieindelning (rapport om operationen tillgänglig)
- För fallen måste migrän bekräftas under intervjun enligt IHS-kriterierna.
Exklusions kriterier:
• Oförmåga att genomföra intervjun (otillräckliga kunskaper i språk, psykisk störning, demens)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endometrios och migrän
|
bara frågeformulär
|
|
Endometrios
|
bara frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometriosstadiet
Tidsram: 4 år
|
endometriosstadiet bekräftat med laparaskopi jämfört med kontrollgruppen
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
infertilitet, dysmenorré, dyschezi, dyspareuni, antal operationer
Tidsram: 4 år
|
så.
|
4 år
|
|
och ålder för första symtom för både tillstånd och ålder vid första operationen
Tidsram: 4 år
|
så.
|
4 år
|
|
familjehistoria med första gradens släktingar,
Tidsram: 4 år
|
så.
|
4 år
|
|
Sekundära effektmått att utvärdera i procent inom migrängruppen är migränfrekvens, migränaura/icke-aura, ålder vid start av migrän, hormonell migrän, familjehistoria, behandlingssvar,
Tidsram: 4 år
|
så.
|
4 år
|
|
svar på profylaktiska medel, lokalisering, typer av aura och triggers. Andra medicinska tillstånd och komorbiditeter som depression kommer att noteras
Tidsram: 4 år
|
så.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-00285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .