Identificatie van criteria voor endometriose en migraine bij vrouwen met de comorbiditeit van beide aandoeningen in vergelijking met vrouwen die alleen aan endometriose lijden - een pilotstudie
Patiënten met zowel migraine als endometriose vormen de casusgroep, terwijl vrouwen met endometriose zonder migraine als controle dienen. Het primaire eindpunt is endometriosestadium bevestigd door laparascopie in vergelijking met de controlegroep. Verdere vergelijkingspunten tussen groepen zijn onvruchtbaarheid, dysmenorroe, dyschezia, dyspareunie, aantal operaties, familiegeschiedenis met eerstegraadsverwanten en leeftijd van de eerste symptomen voor beide aandoeningen en leeftijd bij de eerste operatie.
Secundaire eindpunten die in percentages binnen de migrainegroep moeten worden geëvalueerd, zijn migrainefrequentie, migraine-aura/non-aura, leeftijd bij het begin van migraine, hormonale migraine, familiegeschiedenis, behandelingsrespons, respons op profylactische middelen, lokalisatie, soorten aura en triggers. Andere medische aandoeningen en comorbiditeiten zoals depressie zullen worden genoteerd, evenals de reactie op de behandeling met Dienogest.
In de vragenlijst zullen we in totaal 62 vragen stellen. De vragen voor endometriose zijn gebaseerd op een vragenlijst van de World Endometriosis Research Foundation en om de ernst van de migraine te evalueren, zullen we de MIDAS-vragenlijst (Migraine Disability Assessment) gebruiken (8).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8008
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen van 18-55 jaar, op het moment van de operatie
- Endometriose bevestigd met operatie en histologische stadiëring (rapport van de operatie beschikbaar)
- Voor de gevallen moet migraine tijdens het interview worden bevestigd volgens de IHS-criteria.
Uitsluitingscriteria:
• Onvermogen om het interview af te nemen (onvoldoende taalkennis, psychische stoornis, dementie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endometriose en migraine
|
alleen vragenlijst
|
|
Endometriose
|
alleen vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometriose stadium
Tijdsspanne: 4 jaar
|
endometriosestadium bevestigd door laparascopie in vergelijking met de controlegroep
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onvruchtbaarheid, dysmenorroe, dyschezia, dyspareunie, aantal operaties
Tijdsspanne: 4 jaar
|
dus.
|
4 jaar
|
|
en leeftijd van de eerste symptomen voor beide aandoeningen en leeftijd bij de eerste operatie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
dus.
|
4 jaar
|
|
familiegeschiedenis met eerstegraads familieleden,
Tijdsspanne: 4 jaar
|
dus.
|
4 jaar
|
|
Secundaire eindpunten die in percentages binnen de migrainegroep moeten worden geëvalueerd, zijn migrainefrequentie, migraine-aura/non-aura, leeftijd bij het begin van migraine, hormonale migraine, familiegeschiedenis, behandelingsrespons,
Tijdsspanne: 4 jaar
|
dus.
|
4 jaar
|
|
reactie op profylactische middelen, lokalisatie, soorten aura en triggers. Andere medische aandoeningen en comorbiditeiten zoals depressie zullen worden opgemerkt
Tijdsspanne: 4 jaar
|
dus.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-00285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .