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Identificação de critérios de endometriose e enxaqueca em mulheres com comorbidade de ambas as condições em comparação com mulheres que sofrem apenas de endometriose - um estudo piloto

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hanna Dietrich, Zurich University of Applied Sciences

Pacientes com enxaqueca e endometriose constituem o grupo de casos, enquanto mulheres com endometriose sem enxaqueca servem como controle. O endpoint primário é o estágio da endometriose confirmado por laparoscopia em comparação com o grupo controle. Outros pontos para comparação entre os grupos são infertilidade, dismenorreia, disquezia, dispareunia, número de operações, história familiar com parentes de primeiro grau e idade dos primeiros sintomas para ambas as condições e idade da primeira operação.

Os desfechos secundários a serem avaliados em porcentagens dentro do grupo de enxaqueca são frequência da enxaqueca, enxaqueca com/não-aura, idade de início da enxaqueca, enxaqueca hormonal, histórico familiar, resposta ao tratamento, resposta a agentes profiláticos, localização, tipos de aura e gatilhos. Outras condições médicas e comorbidades como depressão serão observadas, bem como a resposta ao tratamento com Dienogest.

No questionário, faremos 62 perguntas no total. As perguntas para endometriose são baseadas em um questionário da fundação mundial de pesquisa em endometriose e para avaliar a gravidade da enxaqueca usaremos o questionário MIDAS (Migraine Disability Assessment) (8).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

344

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça, 8008
        • Universitätsspital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A partir de nosso banco de dados de pacientes com endometriose operadas entre 2016-2020, 100 mulheres serão identificadas no primeiro telefonema como casos com endometriose e enxaqueca e o número triplo (n = 300) como controle apenas com endometriose.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa com idade entre 18 e 55 anos, no momento da operação
  • Endometriose confirmada com cirurgia e estadiamento histológico (Relatório da cirurgia disponível)
  • Para os casos, a enxaqueca precisa ser confirmada durante a entrevista de acordo com os critérios do IHS.

Critério de exclusão:

• Incapacidade de realizar a entrevista (conhecimento insuficiente da linguagem, distúrbio psicológico, demência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Endometriose e Enxaqueca
  • Mulheres na pré-menopausa com idade entre 18 e 55 anos, no momento da operação
  • Endometriose confirmada com cirurgia e estadiamento histológico (Relatório da cirurgia disponível)
  • Para os casos, a enxaqueca precisa ser confirmada durante a entrevista de acordo com os critérios do IHS.
único questionário
Endometriose
  • Mulheres na pré-menopausa com idade entre 18 e 55 anos, no momento da operação
  • Endometriose confirmada com cirurgia e estadiamento histológico (Relatório da cirurgia disponível)
único questionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio da endometriose
Prazo: 4 anos
estágio da endometriose confirmado por laparoscopia em comparação com o grupo controle
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infertilidade, dismenorreia, disquezia, dispareunia, número de operações
Prazo: 4 anos
então.
4 anos
e idade dos primeiros sintomas para ambas as condições e idade na primeira operação
Prazo: 4 anos
então.
4 anos
história familiar com parentes de primeiro grau,
Prazo: 4 anos
então.
4 anos
Os desfechos secundários a serem avaliados em porcentagens dentro do grupo de enxaqueca são frequência da enxaqueca, enxaqueca com/não-aura, idade de início da enxaqueca, enxaqueca hormonal, histórico familiar, resposta ao tratamento,
Prazo: 4 anos
então.
4 anos
resposta a agentes profiláticos, localização, tipos de aura e gatilhos. Outras condições médicas e comorbidades como depressão serão anotadas
Prazo: 4 anos
então.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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