- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04816357
Identificação de critérios de endometriose e enxaqueca em mulheres com comorbidade de ambas as condições em comparação com mulheres que sofrem apenas de endometriose - um estudo piloto
Pacientes com enxaqueca e endometriose constituem o grupo de casos, enquanto mulheres com endometriose sem enxaqueca servem como controle. O endpoint primário é o estágio da endometriose confirmado por laparoscopia em comparação com o grupo controle. Outros pontos para comparação entre os grupos são infertilidade, dismenorreia, disquezia, dispareunia, número de operações, história familiar com parentes de primeiro grau e idade dos primeiros sintomas para ambas as condições e idade da primeira operação.
Os desfechos secundários a serem avaliados em porcentagens dentro do grupo de enxaqueca são frequência da enxaqueca, enxaqueca com/não-aura, idade de início da enxaqueca, enxaqueca hormonal, histórico familiar, resposta ao tratamento, resposta a agentes profiláticos, localização, tipos de aura e gatilhos. Outras condições médicas e comorbidades como depressão serão observadas, bem como a resposta ao tratamento com Dienogest.
No questionário, faremos 62 perguntas no total. As perguntas para endometriose são baseadas em um questionário da fundação mundial de pesquisa em endometriose e para avaliar a gravidade da enxaqueca usaremos o questionário MIDAS (Migraine Disability Assessment) (8).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8008
- Universitätsspital Zürich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com idade entre 18 e 55 anos, no momento da operação
- Endometriose confirmada com cirurgia e estadiamento histológico (Relatório da cirurgia disponível)
- Para os casos, a enxaqueca precisa ser confirmada durante a entrevista de acordo com os critérios do IHS.
Critério de exclusão:
• Incapacidade de realizar a entrevista (conhecimento insuficiente da linguagem, distúrbio psicológico, demência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Endometriose e Enxaqueca
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único questionário
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Endometriose
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único questionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio da endometriose
Prazo: 4 anos
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estágio da endometriose confirmado por laparoscopia em comparação com o grupo controle
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infertilidade, dismenorreia, disquezia, dispareunia, número de operações
Prazo: 4 anos
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então.
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4 anos
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e idade dos primeiros sintomas para ambas as condições e idade na primeira operação
Prazo: 4 anos
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então.
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4 anos
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história familiar com parentes de primeiro grau,
Prazo: 4 anos
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então.
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4 anos
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Os desfechos secundários a serem avaliados em porcentagens dentro do grupo de enxaqueca são frequência da enxaqueca, enxaqueca com/não-aura, idade de início da enxaqueca, enxaqueca hormonal, histórico familiar, resposta ao tratamento,
Prazo: 4 anos
|
então.
|
4 anos
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resposta a agentes profiláticos, localização, tipos de aura e gatilhos. Outras condições médicas e comorbidades como depressão serão anotadas
Prazo: 4 anos
|
então.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-00285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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