Identifikace endometriózy a kritérií migrény u žen s komorbiditou obou onemocnění ve srovnání s ženami, které trpí pouze endometriózou - pilotní studie
Případovou skupinu představují pacientky s migrénou i endometriózou, zatímco ženy s endometriózou bez migrény slouží jako kontrola. Primárním cílovým parametrem je stadium endometriózy potvrzené laparoskopií ve srovnání s kontrolní skupinou. Dalšími body ke srovnání mezi skupinami jsou neplodnost, dysmenorea, dyschezie, dyspareunie, počet operací, rodinná anamnéza u prvostupňových příbuzných a věk prvních příznaků u obou stavů a věk při první operaci.
Sekundární cílové parametry, které je třeba vyhodnotit v procentech v rámci skupiny s migrénou, jsou frekvence migrény, aura/neaura migrény, věk na začátku migrény, hormonální migréna, rodinná anamnéza, odpověď na léčbu, odpověď na profylaktická činidla, lokalizace, typy aury a spouštěče. Budou zaznamenány další zdravotní stavy a komorbidity, jako je deprese, stejně jako reakce na léčbu přípravkem Dienogest.
V dotazníku položíme celkem 62 otázek. Otázky pro endometriózu vycházejí z dotazníku světové nadace pro výzkum endometriózy a pro hodnocení závažnosti migrény použijeme dotazník MIDAS (Migraine Disability Assessment) (8).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8008
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální ženy ve věku 18-55 let v době operace
- Endometrióza potvrzená operací a histologickým stagingem (k dispozici zpráva o operaci)
- U případů je potřeba migrénu potvrdit během pohovoru podle kritérií IHS.
Kritéria vyloučení:
• Neschopnost provést pohovor (nedostatečná znalost jazyka, psychická porucha, demence)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endometrióza a migréna
|
pouze dotazník
|
|
Endometrióza
|
pouze dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stádium endometriózy
Časové okno: 4 roky
|
stadium endometriózy potvrzené laparoskopií ve srovnání s kontrolní skupinou
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neplodnost, dysmenorea, dyschezie, dyspareunie, počet operací
Časové okno: 4 roky
|
tak.
|
4 roky
|
|
a věk prvních příznaků pro oba stavy a věk při první operaci
Časové okno: 4 roky
|
tak.
|
4 roky
|
|
rodinná anamnéza s příbuznými prvního stupně,
Časové okno: 4 roky
|
tak.
|
4 roky
|
|
Sekundární cílové parametry, které je třeba vyhodnotit v procentech v rámci skupiny s migrénou, jsou frekvence migrény, aura/neaura migrény, věk na začátku migrény, hormonální migréna, rodinná anamnéza, odpověď na léčbu,
Časové okno: 4 roky
|
tak.
|
4 roky
|
|
reakce na profylaktická činidla, lokalizace, typy aury a spouštěče. Budou zaznamenány další zdravotní stavy a komorbidity, jako je deprese
Časové okno: 4 roky
|
tak.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-00285
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .