Identyfikacja kryteriów endometriozy i migreny u kobiet ze współwystępowaniem obu schorzeń w porównaniu z kobietami cierpiącymi wyłącznie na endometriozę – badanie pilotażowe
Pacjentki z migreną i endometriozą stanowią grupę przypadków, podczas gdy kobiety z endometriozą bez migreny stanowią grupę kontrolną. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień zaawansowania endometriozy potwierdzony laparoskopowo w porównaniu z grupą kontrolną. Dalsze punkty do porównania między grupami to niepłodność, bolesne miesiączkowanie, dyschezja, dyspareunia, liczba operacji, wywiad rodzinny z krewnymi pierwszego stopnia oraz wiek wystąpienia pierwszych objawów dla obu stanów i wiek pierwszej operacji.
Drugorzędowe punkty końcowe do oceny w procentach w grupie migreny to częstość występowania migreny, migrena z aurą/bez aury, wiek początku migreny, migrena hormonalna, wywiad rodzinny, odpowiedź na leczenie, odpowiedź na środki profilaktyczne, lokalizacja, rodzaje aury i czynniki wyzwalające. Zostaną odnotowane inne schorzenia i choroby współistniejące, takie jak depresja, a także odpowiedź na leczenie lekiem Dienogest.
W kwestionariuszu zadamy łącznie 62 pytania. Pytania dotyczące endometriozy oparte są na kwestionariuszu Światowej Fundacji Badań nad Endometriozą, a do oceny nasilenia migreny posłużymy się kwestionariuszem MIDAS (Migraine Disability Assessment) (8).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą w wieku 18-55 lat w momencie operacji
- Endometrioza potwierdzona operacją i oceną histologiczną (dostępny raport z operacji)
- W przypadkach migreny należy potwierdzić podczas wywiadu zgodnie z kryteriami IHS.
Kryteria wyłączenia:
• Niemożność przeprowadzenia wywiadu (niedostateczna znajomość języka, zaburzenia psychiczne, demencja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endometrioza i Migrena
|
tylko kwestionariusz
|
|
Endometrioza
|
tylko kwestionariusz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap endometriozy
Ramy czasowe: 4 lata
|
stadium endometriozy potwierdzone laparoskopowo w porównaniu z grupą kontrolną
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepłodność, bolesne miesiączkowanie, dyschezja, dyspareunia, liczba operacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
więc.
|
4 lata
|
|
i wiek pierwszych objawów dla obu stanów i wiek przy pierwszej operacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
więc.
|
4 lata
|
|
wywiad rodzinny z krewnymi pierwszego stopnia,
Ramy czasowe: 4 lata
|
więc.
|
4 lata
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe do oceny w procentach w grupie z migreną to częstość migreny, migrena z aurą/bez aury, wiek początku migreny, migrena hormonalna, wywiad rodzinny, odpowiedź na leczenie,
Ramy czasowe: 4 lata
|
więc.
|
4 lata
|
|
reakcja na środki profilaktyczne, lokalizacja, rodzaje aury i wyzwalacze. Inne schorzenia i choroby współistniejące, takie jak depresja, zostaną odnotowane
Ramy czasowe: 4 lata
|
więc.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-00285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .