Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helichrysum Italicum Infusjonssvelging hos mennesker (SMILJ)

26. mars 2021 oppdatert av: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Effekter av Helichrysum Italicum-infusjon på hvileenergiforbruk og fettoksidasjon hos mennesker

Studien evaluerer de akutte effektene av Helichrysum italicum på hvileenergiforbruk og substratoksidasjon hos mennesker. Hvileenergiforbruket og substratoksidasjon vil bli målt ved indirekte kalorimetri ved baseline og etter inntak av enten Helichrysum italicum infusjon eller varmt vann.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bioaktive forbindelser som finnes i medisinske planter og planteekstrakter, som polyfenoler, representerer den eldste og mest brukte formen for alternative eller komplementære behandlinger for forebygging og behandling av fedme. Forbruket deres øker for tiden i befolkningen på grunn av de høye kostnadene, potensielle bivirkninger og begrensede fordeler ved tilgjengelige farmasøytiske legemidler. Helichrysum italicum er en middelhavsplante med lovende ernæringsmessige aktiviteter. Planten er kjent som en rik kilde til biologisk aktive forbindelser som polyfenoliske antioksidanter, som er anerkjent i forebygging av ulike ikke-smittsomme kroniske sykdommer. Imidlertid har de fleste av dens tradisjonelt påståtte bruksområder ennå ikke blitt vitenskapelig bevist.

Den foreslåtte studien vil undersøke den akutte effekten av Helichrysum italicum infusjon på hvileenergiforbruk, substratoksidasjon, respirasjonskvotient og blodtrykk i en pilotstudie av 11 mannlige voksne. Den vil bli utformet som en crossover-studie. Halvparten av deltakerne vil konsumere Helichrysum italicum-infusjonen og den andre halvparten vil konsumere varmt vann. Etter syv dager med utvaskingsperiode vil deltakerne innta den alternative drikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Izola, Slovenia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn, vektstabil (±3 kg siste 3 måneder), normotensiv, ikke-røyker, ingen bruk av kosttilskudd eller hyppig bruk av medisiner og ingen kjente stoffskifteforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner, røyking, medisiner, kosttilskudd, metabolske sykdommer, hypertensive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helichrysum italicum infusjon
1 g malt plantemateriale (Helichrysum italicun) nedsenket i varmt vann (200 ml, 100 °C) i 10 minutter.
Aktiv drikke eller kontrolldrikkeforbruk etter faste over natten og kalorimåling på et enkelt individ. Etter syv dager utvaskingsperiode følger forbruket av den alternative drikken og målinger.
Andre navn:
  • Aktiv drikke
Placebo komparator: Varmt vann
Kontrolldrikken inneholdt kun varmt vann (200 ml, 100 ˚C).
Aktiv drikke eller kontrolldrikkeforbruk etter faste over natten og kalorimåling på et enkelt individ. Etter syv dager utvaskingsperiode følger forbruket av den alternative drikken og målinger.
Andre navn:
  • Kontroller drikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 minutter og 120 minutter.
Hvileenergiforbruk vil bli bestemt med indirekte kalorimetri.
Bytt fra baseline til 30 minutter og 120 minutter.
Endringer i fettoksidasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 minutter og 120 minutter.
Substratoksidasjon vil bli bestemt med indirekte kalorimetri.
Bytt fra baseline til 30 minutter og 120 minutter.
Respirasjonskvotient
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 minutter og 120 minutter.
Respirasjonskvotient vil bli bestemt med indirekte kalorimetri.
Bytt fra baseline til 30 minutter og 120 minutter.
Blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 minutter og 120 minutter.
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli bestemt med blodtrykksapparat (Omron M3)
Bytt fra baseline til 30 minutter og 120 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SMILJ_pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere