- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04818905
Helichrysum Italicum Infusjonssvelging hos mennesker (SMILJ)
Effekter av Helichrysum Italicum-infusjon på hvileenergiforbruk og fettoksidasjon hos mennesker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bioaktive forbindelser som finnes i medisinske planter og planteekstrakter, som polyfenoler, representerer den eldste og mest brukte formen for alternative eller komplementære behandlinger for forebygging og behandling av fedme. Forbruket deres øker for tiden i befolkningen på grunn av de høye kostnadene, potensielle bivirkninger og begrensede fordeler ved tilgjengelige farmasøytiske legemidler. Helichrysum italicum er en middelhavsplante med lovende ernæringsmessige aktiviteter. Planten er kjent som en rik kilde til biologisk aktive forbindelser som polyfenoliske antioksidanter, som er anerkjent i forebygging av ulike ikke-smittsomme kroniske sykdommer. Imidlertid har de fleste av dens tradisjonelt påståtte bruksområder ennå ikke blitt vitenskapelig bevist.
Den foreslåtte studien vil undersøke den akutte effekten av Helichrysum italicum infusjon på hvileenergiforbruk, substratoksidasjon, respirasjonskvotient og blodtrykk i en pilotstudie av 11 mannlige voksne. Den vil bli utformet som en crossover-studie. Halvparten av deltakerne vil konsumere Helichrysum italicum-infusjonen og den andre halvparten vil konsumere varmt vann. Etter syv dager med utvaskingsperiode vil deltakerne innta den alternative drikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izola, Slovenia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn, vektstabil (±3 kg siste 3 måneder), normotensiv, ikke-røyker, ingen bruk av kosttilskudd eller hyppig bruk av medisiner og ingen kjente stoffskifteforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner, røyking, medisiner, kosttilskudd, metabolske sykdommer, hypertensive
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helichrysum italicum infusjon
1 g malt plantemateriale (Helichrysum italicun) nedsenket i varmt vann (200 ml, 100 °C) i 10 minutter.
|
Aktiv drikke eller kontrolldrikkeforbruk etter faste over natten og kalorimåling på et enkelt individ.
Etter syv dager utvaskingsperiode følger forbruket av den alternative drikken og målinger.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Varmt vann
Kontrolldrikken inneholdt kun varmt vann (200 ml, 100 ˚C).
|
Aktiv drikke eller kontrolldrikkeforbruk etter faste over natten og kalorimåling på et enkelt individ.
Etter syv dager utvaskingsperiode følger forbruket av den alternative drikken og målinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 minutter og 120 minutter.
|
Hvileenergiforbruk vil bli bestemt med indirekte kalorimetri.
|
Bytt fra baseline til 30 minutter og 120 minutter.
|
|
Endringer i fettoksidasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 minutter og 120 minutter.
|
Substratoksidasjon vil bli bestemt med indirekte kalorimetri.
|
Bytt fra baseline til 30 minutter og 120 minutter.
|
|
Respirasjonskvotient
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 minutter og 120 minutter.
|
Respirasjonskvotient vil bli bestemt med indirekte kalorimetri.
|
Bytt fra baseline til 30 minutter og 120 minutter.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 minutter og 120 minutter.
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli bestemt med blodtrykksapparat (Omron M3)
|
Bytt fra baseline til 30 minutter og 120 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Konstantinidi M, Koutelidakis AE. Functional Foods and Bioactive Compounds: A Review of Its Possible Role on Weight Management and Obesity's Metabolic Consequences. Medicines (Basel). 2019 Sep 9;6(3). pii: E94. doi: 10.3390/medicines6030094. Review.
- Manach C, Scalbert A, Morand C, Rémésy C, Jiménez L. Polyphenols: food sources and bioavailability. Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):727-47. Review.
- Antunes Viegas D, Palmeira-de-Oliveira A, Salgueiro L, Martinez-de-Oliveira J, Palmeira-de-Oliveira R. Helichrysum italicum: from traditional use to scientific data. J Ethnopharmacol. 2014;151(1):54-65. doi: 10.1016/j.jep.2013.11.005. Epub 2013 Nov 14. Review.
- Soga S, Ota N, Shimotoyodome A. Stimulation of postprandial fat utilization in healthy humans by daily consumption of chlorogenic acids. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(8):1633-6. Epub 2013 Aug 7.
- Kenig S, Kramberger K, Petelin A, Bandelj D, Baruca Arbeiter A, Miklavcic Visnjevec A, Peeters K, Mohorko N, Sik Novak K, Jenko Praznikar Z. Helichrysum italicum ssp. italicum Infusion Promotes Fat Oxidation in Hepatocytes and Stimulates Energy Expenditure and Fat Oxidation after Acute Ingestion in Humans: A Pilot Study. Plants (Basel). 2021 Jul 23;10(8):1516. doi: 10.3390/plants10081516.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SMILJ_pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .