Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helichrysum Italicum Infusie Inslikken bij mensen (SMILJ)

26 maart 2021 bijgewerkt door: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Effecten van Helichrysum Italicum-infusie op energieverbruik in rust en vetoxidatie bij mensen

De studie evalueert de acute effecten van Helichrysum italicum op het energieverbruik in rust en substraatoxidatie bij mensen. Het energieverbruik in rust en de oxidatie van het substraat worden gemeten door middel van indirecte calorimetrie bij baseline en na inname van Helichrysum italicum-infusie of heet water.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bioactieve verbindingen die worden aangetroffen in medicinale planten en plantenextracten, zoals polyfenolen, vertegenwoordigen de oudste en meest gebruikte vorm van alternatieve of aanvullende behandelingen voor de preventie en behandeling van obesitas. Hun consumptie neemt momenteel toe onder de bevolking vanwege de hoge kosten, mogelijke nadelige effecten en beperkte voordelen van de momenteel beschikbare farmaceutische geneesmiddelen. Helichrysum italicum is een mediterrane plant met veelbelovende nutraceutische activiteiten. De plant staat bekend als een rijke bron van biologisch actieve verbindingen, zoals polyfenolische antioxidanten, die worden erkend bij de preventie van verschillende niet-overdraagbare chronische ziekten. De meeste van de traditioneel geclaimde toepassingen zijn echter nog niet wetenschappelijk bewezen.

De voorgestelde studie zal het acute effect van Helichrysum italicum-infusie op het energieverbruik in rust, substraatoxidatie, ademhalingsquotiënt en bloeddruk onderzoeken in een pilotstudie van 11 mannelijke volwassenen. Het zal worden opgezet als een cross-over studie. De helft van de deelnemers drinkt de Helichrysum italicum-infusie en de andere helft drinkt heet water. Na een uitwasperiode van zeven dagen consumeren de deelnemers de alternatieve drank.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Izola, Slovenië, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond, gewichtsstabiel (±3 kg in de laatste 3 maanden), normotensief, niet-rokers, geen gebruik van voedingssupplementen of frequent gebruik van medicatie en geen stofwisselingsstoornissen bekend.

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen, roken, medicijnen, voedingssupplementen, stofwisselingsziekten, hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Helichrysum italicum-infusie
1 g gemalen plantaardig materiaal (Helichrysum italicun) ondergedompeld in heet water (200 ml, 100 °C) gedurende 10 minuten.
Voedingssupplement: Helichrysum italicum-infusie
Actieve drank- of controledrankconsumptie na een nacht vasten en calorimetriemeting op een enkele proefpersoon. Na zeven dagen wash-out periode volgt de consumptie van de afwisselende drank en metingen.
Andere namen:
  • Actieve drank
Placebo-vergelijker: Heet water
De controledrank bevatte alleen heet water (200 ml, 100 ˚C).
Ander: Heet water
Actieve drank- of controledrankconsumptie na een nacht vasten en calorimetriemeting op een enkele proefpersoon. Na zeven dagen wash-out periode volgt de consumptie van de afwisselende drank en metingen.
Andere namen:
  • Controle drank

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 30 minuten en 120 minuten.
Het energieverbruik in rust wordt bepaald met indirecte calorimetrie.
Verander van basislijn naar 30 minuten en 120 minuten.
Veranderingen in vetoxidatie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 30 minuten en 120 minuten.
Substraatoxidatie zal worden bepaald met indirecte calorimetrie.
Verander van basislijn naar 30 minuten en 120 minuten.
Ademhalingsquotiënt
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 30 minuten en 120 minuten.
Ademhalingsquotiënt wordt bepaald met indirecte calorimetrie.
Verander van basislijn naar 30 minuten en 120 minuten.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 30 minuten en 120 minuten.
Systolische en diastolische bloeddruk worden bepaald met bloeddrukmeter (Omron M3)
Verander van basislijn naar 30 minuten en 120 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Primorska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SMILJ_pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren