- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04818905
Ingestão de infusão de Helichrysum Italicum em humanos (SMILJ)
Efeitos da infusão de Helichrysum Italicum no gasto energético em repouso e na oxidação de gordura em humanos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os compostos bioativos encontrados em plantas medicinais e extratos de plantas, como os polifenóis, representam a forma mais antiga e mais utilizada de tratamentos alternativos ou complementares para a prevenção e controle da obesidade. Atualmente, seu consumo está aumentando na população devido ao alto custo, potenciais efeitos adversos e benefícios limitados dos fármacos atualmente disponíveis. Helichrysum italicum é uma planta mediterrânica com promissoras atividades nutracêuticas. A planta é conhecida como uma rica fonte de compostos biologicamente ativos, como os antioxidantes polifenólicos, que são reconhecidos na prevenção de várias doenças crônicas não transmissíveis. No entanto, a maioria de seus usos tradicionalmente reivindicados ainda não foram comprovados cientificamente.
O estudo proposto investigará o efeito agudo da infusão de Helichrysum italicum no gasto energético de repouso, oxidação do substrato, quociente respiratório e pressão arterial em um estudo piloto de 11 adultos do sexo masculino. Será concebido como um estudo cruzado. Metade dos participantes consumirá a infusão de Helichrysum italicum e a outra metade consumirá água quente. Após sete dias de período de washout, os participantes consumirão a bebida alternativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Izola, Eslovênia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável, peso estável (±3 kg nos últimos 3 meses), normotenso, não fumante, sem uso de suplementos alimentares ou uso frequente de medicamentos e sem distúrbios metabólicos conhecidos.
Critério de exclusão:
- mulheres, tabagismo, medicamentos, suplementos dietéticos, doenças metabólicas, hipertensos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão de Helichrysum italicum
1 g de material vegetal moído (Helichrysum italicun) imerso em água quente (200 mL, 100 °C) por 10 minutos.
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Bebida ativa ou consumo de bebida de controle após jejum noturno e medição de calorimetria em um único indivíduo.
Após sete dias de período de washout, segue-se o consumo da bebida alternativa e as medições.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Água quente
A bebida controle continha apenas água quente (200 mL, 100 ˚C).
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Bebida ativa ou consumo de bebida de controle após jejum noturno e medição de calorimetria em um único indivíduo.
Após sete dias de período de washout, segue-se o consumo da bebida alternativa e as medições.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no gasto energético de repouso
Prazo: Mude da linha de base para 30 minutos e 120 minutos.
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O gasto energético de repouso será determinado por calorimetria indireta.
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Mude da linha de base para 30 minutos e 120 minutos.
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Alterações na oxidação de gordura
Prazo: Mude da linha de base para 30 minutos e 120 minutos.
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A oxidação do substrato será determinada por calorimetria indireta.
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Mude da linha de base para 30 minutos e 120 minutos.
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Quociente respiratório
Prazo: Mude da linha de base para 30 minutos e 120 minutos.
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O quociente respiratório será determinado por calorimetria indireta.
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Mude da linha de base para 30 minutos e 120 minutos.
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Pressão arterial
Prazo: Mude da linha de base para 30 minutos e 120 minutos.
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As pressões arteriais sistólica e diastólica serão determinadas com aparelho de pressão arterial (Omron M3)
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Mude da linha de base para 30 minutos e 120 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Konstantinidi M, Koutelidakis AE. Functional Foods and Bioactive Compounds: A Review of Its Possible Role on Weight Management and Obesity's Metabolic Consequences. Medicines (Basel). 2019 Sep 9;6(3). pii: E94. doi: 10.3390/medicines6030094. Review.
- Manach C, Scalbert A, Morand C, Rémésy C, Jiménez L. Polyphenols: food sources and bioavailability. Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):727-47. Review.
- Antunes Viegas D, Palmeira-de-Oliveira A, Salgueiro L, Martinez-de-Oliveira J, Palmeira-de-Oliveira R. Helichrysum italicum: from traditional use to scientific data. J Ethnopharmacol. 2014;151(1):54-65. doi: 10.1016/j.jep.2013.11.005. Epub 2013 Nov 14. Review.
- Soga S, Ota N, Shimotoyodome A. Stimulation of postprandial fat utilization in healthy humans by daily consumption of chlorogenic acids. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(8):1633-6. Epub 2013 Aug 7.
- Kenig S, Kramberger K, Petelin A, Bandelj D, Baruca Arbeiter A, Miklavcic Visnjevec A, Peeters K, Mohorko N, Sik Novak K, Jenko Praznikar Z. Helichrysum italicum ssp. italicum Infusion Promotes Fat Oxidation in Hepatocytes and Stimulates Energy Expenditure and Fat Oxidation after Acute Ingestion in Humans: A Pilot Study. Plants (Basel). 2021 Jul 23;10(8):1516. doi: 10.3390/plants10081516.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SMILJ_pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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