Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ingestione di infusione di Helichrysum Italicum negli esseri umani (SMILJ)

26 marzo 2021 aggiornato da: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Effetti dell'infusione di Helichrysum Italicum sul dispendio energetico a riposo e sull'ossidazione dei grassi negli esseri umani

Lo studio valuta gli effetti acuti dell'Helichrysum italicum sul dispendio energetico a riposo e sull'ossidazione del substrato negli esseri umani. Il dispendio energetico a riposo e l'ossidazione del substrato saranno misurati mediante calorimetria indiretta al basale e dopo l'ingestione di infusione di Helichrysum italicum o acqua calda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I composti bioattivi presenti nelle piante medicinali e negli estratti vegetali, come i polifenoli, rappresentano la forma più antica e più utilizzata di trattamenti alternativi o complementari per la prevenzione e la gestione dell'obesità. Il loro consumo è attualmente in aumento nella popolazione a causa del costo elevato, dei potenziali effetti avversi e dei limitati benefici dei farmaci attualmente disponibili. L'Helichrysum italicum è una pianta mediterranea con promettenti attività nutraceutiche. La pianta è nota come una ricca fonte di composti biologicamente attivi come gli antiossidanti polifenolici, riconosciuti nella prevenzione di varie malattie croniche non trasmissibili. Tuttavia, la maggior parte dei suoi usi tradizionalmente rivendicati non sono stati ancora scientificamente provati.

Lo studio proposto esaminerà l'effetto acuto dell'infusione di Helichrysum italicum sul dispendio energetico a riposo, l'ossidazione del substrato, il quoziente respiratorio e la pressione sanguigna in uno studio pilota su 11 maschi adulti. Sarà concepito come uno studio crossover. La metà dei partecipanti consumerà l'infuso di Helichrysum italicum e l'altra metà consumerà acqua calda. Dopo sette giorni di periodo di sospensione, i partecipanti consumeranno la bevanda alternativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Izola, Slovenia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sano, peso stabile (±3 kg negli ultimi 3 mesi), normoteso, non fumatore, nessun uso di integratori alimentari o uso frequente di farmaci e nessun disturbo metabolico noto.

Criteri di esclusione:

  • femmine, fumo, farmaci, integratori alimentari, malattie metaboliche, ipertesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infuso di Helichrysum italicum
1 g di materiale vegetale macinato (Helichrysum italicun) immerso in acqua calda (200 mL, 100 °C) per 10 minuti.
Integratore alimentare: Infuso di Helichrysum italicum
Bevanda attiva o controllo del consumo di bevande dopo il digiuno notturno e la misurazione della calorimetria su un singolo soggetto. Dopo sette giorni segue il periodo di washout, il consumo della bevanda alternata e le misurazioni.
Altri nomi:
  • Bevanda attiva
Comparatore placebo: Acqua calda
La bevanda di controllo conteneva solo acqua calda (200 ml, 100 ˚C).
Altro: Acqua calda
Bevanda attiva o controllo del consumo di bevande dopo il digiuno notturno e la misurazione della calorimetria su un singolo soggetto. Dopo sette giorni segue il periodo di washout, il consumo della bevanda alternata e le misurazioni.
Altri nomi:
  • Controllare la bevanda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 30 minuti e 120 minuti.
Il dispendio energetico a riposo sarà determinato mediante calorimetria indiretta.
Modifica dal basale a 30 minuti e 120 minuti.
Cambiamenti nell'ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 30 minuti e 120 minuti.
L'ossidazione del substrato sarà determinata mediante calorimetria indiretta.
Modifica dal basale a 30 minuti e 120 minuti.
Quoziente respiratorio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 30 minuti e 120 minuti.
Il quoziente respiratorio sarà determinato mediante calorimetria indiretta.
Modifica dal basale a 30 minuti e 120 minuti.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 30 minuti e 120 minuti.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà determinata con il misuratore di pressione sanguigna (Omron M3)
Modifica dal basale a 30 minuti e 120 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Primorska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMILJ_pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Infuso di Helichrysum italicum

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi