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Ingestión de infusión de Helichrysum Italicum en humanos (SMILJ)

26 de marzo de 2021 actualizado por: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Efectos de la infusión de Helichrysum Italicum sobre el gasto energético en reposo y la oxidación de grasas en humanos

El estudio evalúa los efectos agudos de Helichrysum italicum sobre el gasto energético en reposo y la oxidación de sustratos en humanos. El gasto de energía en reposo y la oxidación del sustrato se medirán mediante calorimetría indirecta al inicio del estudio y después de la ingestión de infusión de Helichrysum italicum o agua caliente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los compuestos bioactivos que se encuentran en plantas medicinales y extractos de plantas, como los polifenoles, representan la forma más antigua y más utilizada de tratamientos alternativos o complementarios para la prevención y el control de la obesidad. Actualmente su consumo está aumentando en la población debido al alto costo, los posibles efectos adversos y los limitados beneficios de los fármacos disponibles en la actualidad. Helichrysum italicum es una planta mediterránea con actividades nutracéuticas prometedoras. La planta es conocida como una rica fuente de compuestos biológicamente activos como los antioxidantes polifenólicos, que son reconocidos en la prevención de diversas enfermedades crónicas no transmisibles. Sin embargo, la mayoría de sus usos tradicionalmente reclamados aún no han sido probados científicamente.

El estudio propuesto investigará el efecto agudo de la infusión de Helichrysum italicum sobre el gasto energético en reposo, la oxidación de sustratos, el cociente respiratorio y la presión arterial en un estudio piloto de 11 hombres adultos. Se diseñará como un estudio cruzado. La mitad de los participantes consumirá la infusión de Helichrysum italicum y la otra mitad consumirá agua caliente. Después de siete días de período de lavado, los participantes consumirán la bebida alternativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Izola, Eslovenia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sanos, con peso estable (±3 kg en los últimos 3 meses), normotensos, no fumadores, sin uso de suplementos dietéticos o uso frecuente de medicamentos y sin alteraciones metabólicas conocidas.

Criterio de exclusión:

  • hembras, tabaquismo, medicamentos, suplementos dietéticos, enfermedades metabólicas, hipertensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de Helichrysum italicum
1 g de material vegetal molido (Helichrysum italicun) sumergido en agua caliente (200 mL, 100 °C) durante 10 minutos.
Bebida activa o consumo de bebida de control después del ayuno nocturno y medición de calorimetría en un solo sujeto. Después de un período de lavado de siete días, sigue el consumo de la bebida alternativa y las mediciones.
Otros nombres:
  • Bebida activa
Comparador de placebos: Agua caliente
La bebida de control contenía solo agua caliente (200 mL, 100 ˚C).
Bebida activa o consumo de bebida de control después del ayuno nocturno y medición de calorimetría en un solo sujeto. Después de un período de lavado de siete días, sigue el consumo de la bebida alternativa y las mediciones.
Otros nombres:
  • Bebida controlada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: Cambie desde la línea de base a 30 minutos y 120 minutos.
El gasto energético en reposo se determinará con calorimetría indirecta.
Cambie desde la línea de base a 30 minutos y 120 minutos.
Cambios en la oxidación de grasas
Periodo de tiempo: Cambie desde la línea de base a 30 minutos y 120 minutos.
La oxidación del sustrato se determinará con calorimetría indirecta.
Cambie desde la línea de base a 30 minutos y 120 minutos.
Cociente respiratorio
Periodo de tiempo: Cambie desde la línea de base a 30 minutos y 120 minutos.
El cociente respiratorio se determinará con calorimetría indirecta.
Cambie desde la línea de base a 30 minutos y 120 minutos.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambie desde la línea de base a 30 minutos y 120 minutos.
Las presiones arteriales sistólica y diastólica se determinarán con un tensiómetro (Omron M3)
Cambie desde la línea de base a 30 minutos y 120 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SMILJ_pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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