- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04818905
Ingestión de infusión de Helichrysum Italicum en humanos (SMILJ)
Efectos de la infusión de Helichrysum Italicum sobre el gasto energético en reposo y la oxidación de grasas en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los compuestos bioactivos que se encuentran en plantas medicinales y extractos de plantas, como los polifenoles, representan la forma más antigua y más utilizada de tratamientos alternativos o complementarios para la prevención y el control de la obesidad. Actualmente su consumo está aumentando en la población debido al alto costo, los posibles efectos adversos y los limitados beneficios de los fármacos disponibles en la actualidad. Helichrysum italicum es una planta mediterránea con actividades nutracéuticas prometedoras. La planta es conocida como una rica fuente de compuestos biológicamente activos como los antioxidantes polifenólicos, que son reconocidos en la prevención de diversas enfermedades crónicas no transmisibles. Sin embargo, la mayoría de sus usos tradicionalmente reclamados aún no han sido probados científicamente.
El estudio propuesto investigará el efecto agudo de la infusión de Helichrysum italicum sobre el gasto energético en reposo, la oxidación de sustratos, el cociente respiratorio y la presión arterial en un estudio piloto de 11 hombres adultos. Se diseñará como un estudio cruzado. La mitad de los participantes consumirá la infusión de Helichrysum italicum y la otra mitad consumirá agua caliente. Después de siete días de período de lavado, los participantes consumirán la bebida alternativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izola, Eslovenia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sanos, con peso estable (±3 kg en los últimos 3 meses), normotensos, no fumadores, sin uso de suplementos dietéticos o uso frecuente de medicamentos y sin alteraciones metabólicas conocidas.
Criterio de exclusión:
- hembras, tabaquismo, medicamentos, suplementos dietéticos, enfermedades metabólicas, hipertensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de Helichrysum italicum
1 g de material vegetal molido (Helichrysum italicun) sumergido en agua caliente (200 mL, 100 °C) durante 10 minutos.
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Bebida activa o consumo de bebida de control después del ayuno nocturno y medición de calorimetría en un solo sujeto.
Después de un período de lavado de siete días, sigue el consumo de la bebida alternativa y las mediciones.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Agua caliente
La bebida de control contenía solo agua caliente (200 mL, 100 ˚C).
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Bebida activa o consumo de bebida de control después del ayuno nocturno y medición de calorimetría en un solo sujeto.
Después de un período de lavado de siete días, sigue el consumo de la bebida alternativa y las mediciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: Cambie desde la línea de base a 30 minutos y 120 minutos.
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El gasto energético en reposo se determinará con calorimetría indirecta.
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Cambie desde la línea de base a 30 minutos y 120 minutos.
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Cambios en la oxidación de grasas
Periodo de tiempo: Cambie desde la línea de base a 30 minutos y 120 minutos.
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La oxidación del sustrato se determinará con calorimetría indirecta.
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Cambie desde la línea de base a 30 minutos y 120 minutos.
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Cociente respiratorio
Periodo de tiempo: Cambie desde la línea de base a 30 minutos y 120 minutos.
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El cociente respiratorio se determinará con calorimetría indirecta.
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Cambie desde la línea de base a 30 minutos y 120 minutos.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambie desde la línea de base a 30 minutos y 120 minutos.
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Las presiones arteriales sistólica y diastólica se determinarán con un tensiómetro (Omron M3)
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Cambie desde la línea de base a 30 minutos y 120 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Konstantinidi M, Koutelidakis AE. Functional Foods and Bioactive Compounds: A Review of Its Possible Role on Weight Management and Obesity's Metabolic Consequences. Medicines (Basel). 2019 Sep 9;6(3). pii: E94. doi: 10.3390/medicines6030094. Review.
- Manach C, Scalbert A, Morand C, Rémésy C, Jiménez L. Polyphenols: food sources and bioavailability. Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):727-47. Review.
- Antunes Viegas D, Palmeira-de-Oliveira A, Salgueiro L, Martinez-de-Oliveira J, Palmeira-de-Oliveira R. Helichrysum italicum: from traditional use to scientific data. J Ethnopharmacol. 2014;151(1):54-65. doi: 10.1016/j.jep.2013.11.005. Epub 2013 Nov 14. Review.
- Soga S, Ota N, Shimotoyodome A. Stimulation of postprandial fat utilization in healthy humans by daily consumption of chlorogenic acids. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(8):1633-6. Epub 2013 Aug 7.
- Kenig S, Kramberger K, Petelin A, Bandelj D, Baruca Arbeiter A, Miklavcic Visnjevec A, Peeters K, Mohorko N, Sik Novak K, Jenko Praznikar Z. Helichrysum italicum ssp. italicum Infusion Promotes Fat Oxidation in Hepatocytes and Stimulates Energy Expenditure and Fat Oxidation after Acute Ingestion in Humans: A Pilot Study. Plants (Basel). 2021 Jul 23;10(8):1516. doi: 10.3390/plants10081516.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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