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Einnahme von Helichrysum Italicum-Infusionen beim Menschen (SMILJ)

26. März 2021 aktualisiert von: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Auswirkungen der Infusion von Helichrysum Italicum auf den Ruheenergieverbrauch und die Fettoxidation beim Menschen

Die Studie bewertet die akuten Wirkungen von Helichrysum italicum auf den Energieverbrauch im Ruhezustand und die Substratoxidation beim Menschen. Der Ruheenergieumsatz und die Substratoxidation werden durch indirekte Kalorimetrie zu Studienbeginn und nach Einnahme von Helichrysum italicum-Infusion oder heißem Wasser gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bioaktive Verbindungen in Heilpflanzen und Pflanzenextrakten wie Polyphenole stellen die älteste und am weitesten verbreitete Form alternativer oder ergänzender Behandlungen zur Vorbeugung und Behandlung von Fettleibigkeit dar. Ihr Konsum nimmt derzeit in der Bevölkerung aufgrund der hohen Kosten, potenziellen Nebenwirkungen und begrenzten Vorteile der derzeit verfügbaren Arzneimittel zu. Helichrysum italicum ist eine mediterrane Pflanze mit vielversprechenden nutrazeutischen Aktivitäten. Die Pflanze ist als reiche Quelle biologisch aktiver Verbindungen wie polyphenolischer Antioxidantien bekannt, die bei der Prävention verschiedener nicht übertragbarer chronischer Krankheiten anerkannt sind. Die meisten seiner traditionell behaupteten Verwendungen wurden jedoch noch nicht wissenschaftlich bewiesen.

Die vorgeschlagene Studie wird die akute Wirkung der Infusion von Helichrysum italicum auf den Energieverbrauch im Ruhezustand, die Substratoxidation, den Atmungsquotienten und den Blutdruck in einer Pilotstudie mit 11 männlichen Erwachsenen untersuchen. Sie wird als Crossover-Studie konzipiert. Die Hälfte der Teilnehmer trinkt den Helichrysum italicum-Aufguss und die andere Hälfte trinkt heißes Wasser. Nach sieben Tagen Auswaschphase konsumieren die Teilnehmer das alternative Getränk.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Izola, Slowenien, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund, gewichtsstabil (±3 kg in den letzten 3 Monaten), normotensiv, Nichtraucher, keine Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder häufiger Einnahme von Medikamenten und keine bekannten Stoffwechselstörungen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, Rauchen, Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Stoffwechselerkrankungen, Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helichrysum italicum-Infusion
1 g gemahlenes Pflanzenmaterial (Helichrysum italicun) für 10 Minuten in heißes Wasser (200 ml, 100 °C) eintauchen.
Nahrungsergänzungsmittel: Helichrysum italicum-Infusion
Aktives Getränk oder kontrollierter Getränkekonsum nach nächtlichem Fasten und kalorimetrische Messung an einem einzelnen Probanden. Nach sieben Tagen Auswaschphase folgt der Konsum des alternativen Getränks und Messungen.
Andere Namen:
  • Aktives Getränk
Placebo-Komparator: Heißes Wasser
Das Kontrollgetränk enthielt nur heißes Wasser (200 ml, 100 °C).
Sonstiges: Heißes Wasser
Aktives Getränk oder kontrollierter Getränkekonsum nach nächtlichem Fasten und kalorimetrische Messung an einem einzelnen Probanden. Nach sieben Tagen Auswaschphase folgt der Konsum des alternativen Getränks und Messungen.
Andere Namen:
  • Getränk kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ruheenergieumsatzes
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 30 Minuten und 120 Minuten.
Der Ruheenergieumsatz wird mit indirekter Kalorimetrie bestimmt.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 30 Minuten und 120 Minuten.
Veränderungen in der Fettoxidation
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 30 Minuten und 120 Minuten.
Die Substratoxidation wird mit indirekter Kalorimetrie bestimmt.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 30 Minuten und 120 Minuten.
Atmungsquotient
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 30 Minuten und 120 Minuten.
Der Respirationsquotient wird mit indirekter Kalorimetrie bestimmt.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 30 Minuten und 120 Minuten.
Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 30 Minuten und 120 Minuten.
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden mit Blutdruckmessgerät (Omron M3) bestimmt
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 30 Minuten und 120 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Primorska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMILJ_pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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