- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04818905
Helichrysum Italicum Infusionsförtäring hos människor (SMILJ)
Effekter av Helichrysum Italicum-infusion på viloenergiförbrukning och fettoxidation hos människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bioaktiva föreningar som finns i medicinalväxter och växtextrakt, såsom polyfenoler, representerar den äldsta och mest använda formen av alternativa eller kompletterande behandlingar för att förebygga och hantera fetma. Deras konsumtion ökar för närvarande i befolkningen på grund av de höga kostnaderna, potentiella negativa effekter och begränsade fördelar med för närvarande tillgängliga läkemedel. Helichrysum italicum är en medelhavsväxt med lovande nutraceutiska aktiviteter. Växten är känd som en rik källa av biologiskt aktiva föreningar såsom polyfenoliska antioxidanter, som är kända för att förebygga olika icke-smittsamma kroniska sjukdomar. Men de flesta av dess traditionellt hävdade användningar har ännu inte bevisats vetenskapligt.
Den föreslagna studien kommer att undersöka den akuta effekten av Helichrysum italicum infusion på viloenergiförbrukning, substratoxidation, andningskvot och blodtryck i en pilotstudie av 11 vuxna män. Den kommer att utformas som en crossover-studie. Hälften av deltagarna kommer att konsumera infusionen Helichrysum italicum och den andra hälften kommer att konsumera varmt vatten. Efter sju dagars tvättperiod kommer deltagarna att dricka den alternativa drycken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izola, Slovenien, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk, viktstabil (±3 kg under de senaste 3 månaderna), normotensiv, icke-rökare, ingen användning av kosttillskott eller frekvent användning av medicin och inga kända metabola störningar.
Exklusions kriterier:
- kvinnor, rökning, mediciner, kosttillskott, metabola sjukdomar, hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helichrysum italicum infusion
1 g malet växtmaterial (Helichrysum italicun) nedsänkt i varmt vatten (200 ml, 100 °C) i 10 minuter.
|
Aktiv dryck eller kontrolldryckskonsumtion efter fasta över natten och kalorimetrimätning på en enskild person.
Efter sju dagars tvättperiod följer konsumtionen av den alternativa drycken och mätningar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Varmt vatten
Kontrolldrycken innehöll endast varmt vatten (200 ml, 100 ˚C).
|
Aktiv dryck eller kontrolldryckskonsumtion efter fasta över natten och kalorimetrimätning på en enskild person.
Efter sju dagars tvättperiod följer konsumtionen av den alternativa drycken och mätningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vilande energiförbrukning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 30 minuter och 120 minuter.
|
Vilande energiförbrukning kommer att bestämmas med indirekt kalorimetri.
|
Ändra från baslinjen till 30 minuter och 120 minuter.
|
|
Förändringar i fettoxidation
Tidsram: Ändra från baslinjen till 30 minuter och 120 minuter.
|
Substratoxidationen kommer att bestämmas med indirekt kalorimetri.
|
Ändra från baslinjen till 30 minuter och 120 minuter.
|
|
Andningskvot
Tidsram: Ändra från baslinjen till 30 minuter och 120 minuter.
|
Andningskvoten kommer att bestämmas med indirekt kalorimetri.
|
Ändra från baslinjen till 30 minuter och 120 minuter.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen till 30 minuter och 120 minuter.
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bestämmas med blodtrycksapparat (Omron M3)
|
Ändra från baslinjen till 30 minuter och 120 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Konstantinidi M, Koutelidakis AE. Functional Foods and Bioactive Compounds: A Review of Its Possible Role on Weight Management and Obesity's Metabolic Consequences. Medicines (Basel). 2019 Sep 9;6(3). pii: E94. doi: 10.3390/medicines6030094. Review.
- Manach C, Scalbert A, Morand C, Rémésy C, Jiménez L. Polyphenols: food sources and bioavailability. Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):727-47. Review.
- Antunes Viegas D, Palmeira-de-Oliveira A, Salgueiro L, Martinez-de-Oliveira J, Palmeira-de-Oliveira R. Helichrysum italicum: from traditional use to scientific data. J Ethnopharmacol. 2014;151(1):54-65. doi: 10.1016/j.jep.2013.11.005. Epub 2013 Nov 14. Review.
- Soga S, Ota N, Shimotoyodome A. Stimulation of postprandial fat utilization in healthy humans by daily consumption of chlorogenic acids. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(8):1633-6. Epub 2013 Aug 7.
- Kenig S, Kramberger K, Petelin A, Bandelj D, Baruca Arbeiter A, Miklavcic Visnjevec A, Peeters K, Mohorko N, Sik Novak K, Jenko Praznikar Z. Helichrysum italicum ssp. italicum Infusion Promotes Fat Oxidation in Hepatocytes and Stimulates Energy Expenditure and Fat Oxidation after Acute Ingestion in Humans: A Pilot Study. Plants (Basel). 2021 Jul 23;10(8):1516. doi: 10.3390/plants10081516.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SMILJ_pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .