Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kognitiv skjevhetsmodifikasjon RCT for aggresjon

25. mars 2021 oppdatert av: Michael McCloskey, Temple University

Oppmerksomhet og tolkningsskjevhet modifikasjon for aggresjonsvansker

Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste et datastyrt kognitiv bias modifikasjonsprogram (CBM) for å behandle oppmerksomhets- og tolkningsskjevheter hos pasienter med primær aggresjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte studien er å teste et datastyrt kognitiv skjevhetsmodifikasjonsprogram (CBM) for å behandle oppmerksomhets- og tolkningsskjevheter hos pasienter med intermitterende eksplosiv lidelse, en lidelse preget av vanemessig engasjement i aggressiv atferd. Effektiviteten til CBM-programmet vil bli vurdert via en liten randomisert kontrollert studie som sammenligner CBM med en datastyrt kontrolltilstand. Dette treningsprogrammet vil bestå av en fire-ukers diett med to ganger ukentlig 30-minutters økter (totalt 8 økter) der enkeltpersoner vil lære å: (a) fokusere oppmerksomheten bort fra truende ord mot nøytrale ord [oppmerksomhetsbias], og ( b) å disambiguere tvetydige mellommenneskelige scenarier ved å bruke mer godartede, snarere enn truende, tolkninger [tolkningsskjevhet]. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre atferdsmessige mål på oppmerksomhetsskjevhet og fortolkningsskjevhet, samt selvrapporteringsmål for sinne/aggression, fortolkende skjevhet, emosjonsregulering og livstilfredshet ved baseline (førtrening), ettertrening og 1- måneds oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • Temple University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael S McCloskey, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Richard G Heimberg, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for gjeldende IED, som vurdert via telefonskjermen og bekreftet under et personlig diagnostisk intervju utført under besøket i en av studien
  • Er i stand til og villig til å samarbeide med studieprotokoll; dvs. holde avtaler, lese og forstå samtykkeskjema osv.
  • Har skriftlig og muntlig engelskkunnskaper for å forstå samtykke og studiemateriell

Ekskluderingskriterier:

  • Har en livslang historie med psykose
  • Har nå moderat til alvorlig ruslidelse
  • Har en historie med bipolar lidelse
  • Har nåværende alvorlig depressiv lidelse
  • Er yngre enn 18 år eller eldre enn 55 år
  • Får for tiden (siste måned) behandling for sinne eller aggresjon
  • Nylig (siste måned) startet eller endret psykotrope medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bias Modifikasjon
Oppmerksomhet (ATT) og tolkning (ITT) skjevhetstrening. Deltakerne fullfører ATT- og ITT-oppgavene to ganger per uke i fire uker. ATT trener oppmerksomheten mot nøytrale stimuli og bort fra negative stimuli. På forsøk med ett nøytralt og ett trusselord vil sonden alltid følge plasseringen til det nøytrale ordet. Derfor er det en kontingens mellom valensen til ordet og plasseringen av sonden. Deltakerne vil bli bedt om å angi hvilken type sonde som har dukket opp i hver prøve ved å trykke på en tilsvarende knapp så raskt og nøyaktig som mulig. ITT trener deltakerne til å gjøre godartede (vs. truende) tolkninger av sosialt tvetydige scenarier. For hver rettssak presenteres et ord som antyder en sosialt truende eller godartet tolkning, og erstattes deretter med en setning som beskriver et sosialt tvetydig scenario. Deltakerne oppgir om de trodde ordet og setningen var relatert. Deltakerne vil motta korrigerende tilbakemeldinger etter hvert forsøk.
Atferdsmessig: Kognitiv skjevhetsmodifikasjon
En fire ukers datastyrt oppmerksomhets- og fortolkningsbias modifikasjonsprotokoll der deltakerne fullfører både ATT- og ITT-oppgaver to ganger per uke, totalt åtte eksperimentelle økter (se eksperimentell arm for mer detaljer.)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolltilstand

En kombinasjon av kontrolloppgaver for oppmerksomhet (ATT-C) og tolkning (ITT-C).

Disse oppgavene er identiske med de eksperimentelle oppgavene (ATT og ITT) med unntakene som:

ATT-C: Den er designet for å trene oppmerksomheten mot verken nøytral eller trusselstimuli. Dette vil oppnås ved å la like mange sonder følge plasseringen av det truende ordet og det nøytrale ordet.

ITT-C: Den er ikke laget for å trene opp godartede tolkninger av tvetydige sosiale scenarier. Dermed vil ingen tilbakemelding bli gitt i løpet av inter-forsøksintervallet, heller vil deltakerne se en tom skjerm mellom forsøkene.

Deltakerne vil fullføre både ATT-C og ITT-C oppgavene to ganger per uke i fire uker, totalt åtte eksperimentelle økter.
Atferdsmessig: Kognitiv skjevhetskontroll
En fire ukers datastyrt oppmerksomhets- og tolkningsstimuliprotokoll der deltakerne fullfører både ATT-C- og ITT-C-oppgaver to ganger per uke, totalt åtte kontrolløkter (se placebokontrollarm for mer detaljer.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i en aggresjon fra forbehandling til avsluttet behandling (4 uker senere) og 1-måneders oppfølging
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (4 uker senere) og 1 måneds oppfølging. Totalt 2 måneder
Overt Aggression Scale-Modified (høyere poengsum betyr mer aggresjon)
forbehandling, etterbehandling (4 uker senere) og 1 måneds oppfølging. Totalt 2 måneder
Endring i sinne fra forbehandling til behandlingsslutt (4 uker senere) og 1 måneds oppfølging
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (4 uker senere) og 1 måneds oppfølging. Totalt 2 måneder
State-Trait Anger Expression Inventory-2: State sinne-skala modifisert (høyere poengsum betyr mer sinne)
forbehandling, etterbehandling (4 uker senere) og 1 måneds oppfølging. Totalt 2 måneder
Endring i sosial informasjonsbehandling fra forbehandling til avsluttet behandling (4 uker senere) og 1 måneds oppfølging
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (4 uker senere) og 1 måneds oppfølging. Totalt 2 måneder
Sosial informasjonsbehandling - Spørreskjema om attribusjon og emosjonell respons
forbehandling, etterbehandling (4 uker senere) og 1 måneds oppfølging. Totalt 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i følelsesregulering fra forbehandling til avsluttet behandling (4 uker senere) og 1 måneds oppfølging
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (4 uker senere) og 1 måneds oppfølging. Totalt 2 måneder
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (høyere poengsum betyr større følelsesmessig dysregulering)
forbehandling, etterbehandling (4 uker senere) og 1 måneds oppfølging. Totalt 2 måneder
Endring i IED-diagnose fra forbehandling til avsluttet behandling (4 uker senere) og 1 måneds oppfølging
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (4 uker senere) og 1 måneds oppfølging. Totalt 2 måneder
Intermitterende eksplosiv lidelse-modul (tilstedeværelse vs fravær av nåværende lidelse)
forbehandling, etterbehandling (4 uker senere) og 1 måneds oppfølging. Totalt 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere