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A Cognitive Bias Modification RCT für Aggression

25. März 2021 aktualisiert von: Michael McCloskey, Temple University

Modifikation der Aufmerksamkeits- und Interpretationsverzerrung bei Aggressionsschwierigkeiten

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird ein computergestütztes kognitives Bias-Modifikationsprogramm (CBM) testen, um Aufmerksamkeits- und Interpretationsverzerrungen bei Patienten mit primärer Aggression zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, ein computergestütztes kognitives Bias-Modifikationsprogramm (CBM) zu testen, um Aufmerksamkeits- und Interpretationsverzerrungen bei Patienten mit intermittierender Explosivstörung zu behandeln, einer Störung, die durch gewohnheitsmäßige Beteiligung an aggressivem Verhalten gekennzeichnet ist. Die Wirksamkeit des CBM-Programms wird anhand einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie bewertet, in der CBM mit einer computergestützten Kontrollbedingung verglichen wird. Dieses Trainingsprogramm würde aus einem vierwöchigen Programm mit zweimal wöchentlich 30-minütigen Sitzungen (insgesamt 8 Sitzungen) bestehen, in denen die Personen lernen würden: (a) die Aufmerksamkeit von bedrohlichen Wörtern auf neutrale Wörter zu lenken [Aufmerksamkeitsverzerrung] und ( b) mehrdeutige zwischenmenschliche Szenarien zu disambiguieren, indem eher freundliche als bedrohliche Interpretationen verwendet werden [Interpretative Bias]. Die Teilnehmer werden gebeten, Verhaltensmessungen zu Aufmerksamkeitsverzerrung und Interpretationsverzerrung sowie Selbstberichtsmessungen zu Wut / Aggression, Interpretationsverzerrung, Emotionsregulation und Lebenszufriedenheit zu Studienbeginn (vor dem Training), nach dem Training und 1- durchzuführen. Monat Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael S McCloskey, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Richard G Heimberg, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für aktuelle IED, wie per Telefonbildschirm bewertet und während eines persönlichen diagnostischen Interviews bestätigt, das während des ersten Besuchs der Studie durchgeführt wurde
  • Sind in der Lage und bereit, mit dem Studienprotokoll zu kooperieren; d.h. Termine einhalten, Einverständniserklärung lesen und verstehen etc.
  • Englischkenntnisse in Wort und Schrift haben, um die Einverständniserklärung und die Studienmaterialien zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine lebenslange Geschichte der Psychose
  • Haben Sie eine aktuelle mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Haben Sie eine Geschichte der bipolaren Störung
  • Haben Sie eine aktuelle schwere depressive Störung
  • jünger als 18 oder älter als 55 Jahre sind
  • Gegenwärtig (letzten Monat) wegen Wut oder Aggression behandelt werden
  • Kürzlich (letzter Monat) begonnen oder geänderte Psychopharmaka

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bias-Modifikation
Aufmerksamkeits- (ATT) und Interpretations- (ITT) Bias-Training. Die Teilnehmer erledigen die ATT- und ITT-Aufgaben zweimal pro Woche für vier Wochen. Der ATT schult die Aufmerksamkeit hin zu neutralen Reizen und weg von negativen Reizen. Bei Versuchen mit einem neutralen und einem bedrohlichen Wort folgt die Sonde immer der Position des neutralen Wortes. Daher besteht eine Kontingenz zwischen der Wertigkeit des Wortes und dem Ort der Sonde. Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, welcher Sondentyp in jedem Versuch aufgetreten ist, indem sie so schnell und genau wie möglich eine entsprechende Taste drücken. Das ITT schult die Teilnehmer darin, gutartige (vs. bedrohliche) Interpretationen sozial mehrdeutiger Szenarien. Für jeden Prozess wird ein Wort präsentiert, das auf eine sozial bedrohliche oder gutartige Interpretation hindeutet, und dann durch einen Satz ersetzt, der ein sozial mehrdeutiges Szenario beschreibt. Die Teilnehmer geben an, ob sie dachten, dass das Wort und der Satz verwandt sind. Die Teilnehmer erhalten nach jedem Versuch ein korrigierendes Feedback.
Verhalten: Kognitive Bias-Modifikation
Ein vierwöchiges computergestütztes Aufmerksamkeits- und interpretatives Bias-Modifikationsprotokoll, bei dem die Teilnehmer sowohl ATT- als auch ITT-Aufgaben zweimal pro Woche erledigen, was insgesamt acht experimentelle Sitzungen umfasst (siehe experimenteller Arm für weitere Einzelheiten).
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollbedingung

Eine Kombination aus Aufmerksamkeits- (ATT-C) und Interpretations- (ITT-C) Kontrollaufgaben

Diese Aufgaben sind mit den experimentellen Aufgaben (ATT und ITT) identisch, mit folgenden Ausnahmen:

ATT-C: Es wurde entwickelt, um die Aufmerksamkeit weder auf neutrale noch auf bedrohliche Reize zu lenken. Dies wird erreicht, indem eine gleiche Anzahl von Sonden der Position des bedrohlichen Wortes und des neutralen Wortes folgen.

ITT-C: Es ist nicht darauf ausgelegt, gutartige Interpretationen mehrdeutiger sozialer Szenarien zu trainieren. Daher wird während des Inter-Trial-Intervalls kein Feedback gegeben, sondern die Teilnehmer sehen zwischen den Trials einen leeren Bildschirm.

Die Teilnehmer werden vier Wochen lang zweimal pro Woche sowohl die ATT-C- als auch die ITT-C-Aufgaben absolvieren, was insgesamt acht experimentellen Sitzungen entspricht.
Verhalten: Kontrolle der kognitiven Verzerrung
Ein vierwöchiges computergestütztes Aufmerksamkeits- und interpretatives Stimuli-Protokoll, bei dem die Teilnehmer zweimal pro Woche sowohl ATT-C- als auch ITT-C-Aufgaben erledigen, insgesamt acht Kontrollsitzungen (siehe Placebo-Kontrollarm für weitere Einzelheiten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung einer Aggression von der Vorbehandlung bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen später) und 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Wochen später) und 1-Monats-Follow-up. Insgesamt 2 Monate
Overt Aggression Scale-Modified (höhere Punktzahl bedeutet mehr Aggression)
Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Wochen später) und 1-Monats-Follow-up. Insgesamt 2 Monate
Veränderung der Wut von der Vorbehandlung bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen später) und 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Wochen später) und 1 Monat Follow-up. Insgesamt 2 Monate
State-Trait Wutausdrucks-Inventar-2: State-Wut-Skala modifiziert (höhere Punktzahl bedeutet mehr Wut)
Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Wochen später) und 1 Monat Follow-up. Insgesamt 2 Monate
Änderung der Verarbeitung sozialer Informationen von der Vorbehandlung bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen später) und 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Wochen später) und 1 Monat Follow-up. Insgesamt 2 Monate
Soziale Informationsverarbeitung - Fragebogen zur Zuordnung und emotionalen Reaktion
Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Wochen später) und 1 Monat Follow-up. Insgesamt 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Emotionsregulation von der Vorbehandlung bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen später) und 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Wochen später) und 1 Monat Follow-up. Insgesamt 2 Monate
Schwierigkeitsgrad der Emotionsregulationsskala (höhere Punktzahl bedeutet größere Emotionsdysregulation)
Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Wochen später) und 1 Monat Follow-up. Insgesamt 2 Monate
Änderung der IED-Diagnose von der Vorbehandlung bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen später) und 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Wochen später) und 1 Monat Follow-up. Insgesamt 2 Monate
Intermittent Explosive Disorder-Modul (Anwesenheit vs. Abwesenheit einer aktuellen Störung)
Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Wochen später) und 1 Monat Follow-up. Insgesamt 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27093

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intermittierende Explosionsstörung

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