Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní zaujatost modifikace RCT pro agresi

25. března 2021 aktualizováno: Michael McCloskey, Temple University

Modifikace zkreslení pozornosti a interpretace pro potíže s agresí

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat počítačový program modifikace kognitivních zkreslení (CBM) k léčbě zkreslení pozornosti a interpretace u pacientů s primární agresí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhované studie je otestovat počítačový program modifikace kognitivních zkreslení (CBM) k léčbě zkreslení pozornosti a interpretace u pacientů s intermitentní výbušnou poruchou, poruchou charakterizovanou obvyklým zapojením do agresivního chování. Účinnost programu CBM bude posouzena pomocí malé randomizované kontrolované studie srovnávající CBM s podmínkami počítačové kontroly. Tento tréninkový program by sestával ze čtyřtýdenního režimu dvakrát týdně 30minutových sezení (celkem 8 sezení), během nichž by se jednotlivci naučili: (a) soustředit pozornost od výhružných slov na neutrální slova [zkreslení pozornosti] a ( b) odhalit nejednoznačné mezilidské scénáře pomocí spíše vlídných než hrozivých interpretací [interpretační zkreslení]. Účastníci budou požádáni, aby dokončili behaviorální měření zaujatosti pozornosti a interpretační zaujatosti, stejně jako sebehodnotící měření vzteku/agrese, interpretační zaujatosti, regulace emocí a životní spokojenosti na začátku (před tréninkem), po tréninku a 1- měsíční sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael S McCloskey, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard G Heimberg, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte kritéria DSM-5 pro aktuální IED, jak byla hodnocena prostřednictvím obrazovky telefonu a potvrzena během osobního diagnostického rozhovoru provedeného během návštěvy jedné ze studií
  • Jsou schopni a ochotni spolupracovat se studijním protokolem; tj. dodržovat schůzky, číst a porozumět formuláři souhlasu atd.
  • Mít písemnou a ústní znalost angličtiny pro porozumění souhlasu a studijním materiálům

Kritéria vyloučení:

  • Mít celoživotní psychózu
  • V současnosti trpíte středně těžkou až těžkou poruchou užívání návykových látek
  • Máte v anamnéze bipolární poruchu
  • V současnosti trpíte velkou depresivní poruchou
  • Jsou mladší 18 let nebo starší 55 let
  • V současné době (minulý měsíc) se léčíte kvůli hněvu nebo agresi
  • Nedávno (minulý měsíc) začala nebo změnila psychofarmaka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Modifikace zkreslení
Trénink zkreslení pozornosti (ATT) a interpretace (ITT). Účastníci plní úkoly ATT a ITT dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů. ATT trénuje pozornost směrem k neutrálním podnětům a pryč od negativních podnětů. Při pokusech s jedním neutrálním a jedním hrozivým slovem bude sonda vždy sledovat umístění neutrálního slova. Proto existuje kontingence mezi valenci slova a umístěním sondy. Účastníci budou požádáni, aby co nejrychleji a nejpřesněji uvedli, jaký typ sondy se objevil v každém pokusu. ITT trénuje účastníky, aby byli benigní (vs. ohrožující) interpretace sociálně nejednoznačných scénářů. U každého pokusu je uvedeno slovo naznačující společensky ohrožující nebo benigní výklad a poté je nahrazeno větou popisující společensky nejednoznačný scénář. Účastníci uvedou, zda si mysleli, že slovo a věta spolu souvisí. Účastníci obdrží po každé zkoušce opravnou zpětnou vazbu.
Behaviorální: Modifikace kognitivního zkreslení
Čtyřtýdenní počítačový protokol modifikace pozornosti a interpretace, ve kterém účastníci dokončují úkoly ATT i ITT dvakrát týdně, celkem tedy osm experimentálních sezení (podrobnosti viz experimentální část).
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní stav

Kombinace úkolů kontroly pozornosti (ATT-C) a interpretace (ITT-C).

Tyto úlohy jsou totožné s experimentálními úlohami (ATT a ITT) s výjimkou, že:

ATT-C: Je navržen tak, aby trénoval pozornost směrem k neutrálním ani hrozivým podnětům. Toho bude dosaženo tím, že stejný počet sond bude sledovat umístění ohrožujícího slova a neutrálního slova.

ITT-C: Není navržen tak, aby trénoval benigní interpretace nejednoznačných sociálních scénářů. Během intervalu mezi testy tedy nebude poskytnuta žádná zpětná vazba, spíše účastníci uvidí mezi testy prázdnou obrazovku.

Účastníci budou plnit úkoly ATT-C i ITT-C dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, celkem tedy osm experimentálních sezení.
Behaviorální: Kognitivní kontrola zkreslení
Čtyřtýdenní počítačový protokol zaměřený na pozornost a interpretaci, ve kterém účastníci dokončují úkoly ATT-C i ITT-C dvakrát týdně, celkem tedy osm kontrolních sezení (podrobnosti viz kontrolní rameno s placebem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna agrese od předléčení do konce léčby (4 týdny později) a 1 měsíc sledování
Časové okno: preatment, post-treatment (4 týdny později) a 1-měsíční sledování. Celkem 2 měsíce
Upravená stupnice zjevné agrese (vyšší skóre znamená více agrese)
preatment, post-treatment (4 týdny později) a 1-měsíční sledování. Celkem 2 měsíce
Změna hněvu z předléčby do konce léčby (o 4 týdny později) a 1měsíční sledování
Časové okno: předléčení, po léčbě (o 4 týdny později) a jednoměsíční sledování. Celkem 2 měsíce
Inventář vyjádření stavu-znaku hněvu-2: upravená stupnice stavového hněvu (vyšší skóre znamená více hněvu)
předléčení, po léčbě (o 4 týdny později) a jednoměsíční sledování. Celkem 2 měsíce
Změna ve zpracování sociálních informací od předléčby po ukončení léčby (o 4 týdny později) a jednoměsíční sledování
Časové okno: předléčení, po léčbě (o 4 týdny později) a jednoměsíční sledování. Celkem 2 měsíce
Zpracování sociálních informací – dotazník atribuce a emoční odezvy
předléčení, po léčbě (o 4 týdny později) a jednoměsíční sledování. Celkem 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v regulaci emocí od předléčby do konce léčby (o 4 týdny později) a jednoměsíční sledování
Časové okno: předléčení, po léčbě (o 4 týdny později) a jednoměsíční sledování. Celkem 2 měsíce
Obtížnost na stupnici regulace emocí (vyšší skóre znamená větší dysregulaci emocí)
předléčení, po léčbě (o 4 týdny později) a jednoměsíční sledování. Celkem 2 měsíce
Změna v diagnóze IED od předléčby po ukončení léčby (o 4 týdny později) a jednoměsíční sledování
Časové okno: předléčení, po léčbě (o 4 týdny později) a jednoměsíční sledování. Celkem 2 měsíce
Modul intermitentní výbušné poruchy (přítomnost vs nepřítomnost aktuální poruchy)
předléčení, po léčbě (o 4 týdny později) a jednoměsíční sledování. Celkem 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modifikace kognitivního zkreslení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit