Un ECA de modificación del sesgo cognitivo para la agresión
25 de marzo de 2021 actualizado por: Michael McCloskey, Temple University
Modificación del Sesgo de Atención e Interpretación para las Dificultades de Agresión
Este ensayo controlado aleatorizado probará un programa computarizado de modificación del sesgo cognitivo (CBM) para tratar los sesgos de atención e interpretación en pacientes con agresión primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio propuesto es probar un programa computarizado de modificación del sesgo cognitivo (CBM) para tratar los sesgos interpretativos y de atención en pacientes con Trastorno Explosivo Intermitente, un trastorno caracterizado por la participación habitual en un comportamiento agresivo.
La eficacia del programa CBM se evaluará a través de un pequeño ensayo controlado aleatorio que compare CBM con una condición de control computarizada.
Este programa de capacitación consistiría en un régimen de cuatro semanas de sesiones de 30 minutos dos veces por semana (8 sesiones en total) durante las cuales los individuos aprenderían a: (a) desviar la atención de las palabras amenazantes hacia las palabras neutrales [sesgo de atención], y ( b) desambiguar escenarios interpersonales ambiguos utilizando interpretaciones más benignas, en lugar de amenazantes [sesgo interpretativo].
Se les pedirá a los participantes que completen medidas conductuales de sesgo de atención y sesgo interpretativo, así como medidas de autoinforme de ira/agresión, sesgo interpretativo, regulación emocional y satisfacción con la vida al inicio (antes del entrenamiento), después del entrenamiento y 1- seguimiento del mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
-
Contacto:
- Michael S McCloskey, Ph.D
- Número de teléfono: 215-204-3738
- Correo electrónico: mikemccloskey@temple.edu
-
Investigador principal:
- Michael S McCloskey, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Richard G Heimberg, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios DSM-5 para IED actual, según lo evaluado a través de la pantalla del teléfono y confirmado durante una entrevista de diagnóstico en persona realizada durante la visita uno del estudio
- Son capaces y están dispuestos a cooperar con el protocolo del estudio; es decir, mantener citas, leer y comprender el formulario de consentimiento, etc.
- Tener dominio escrito y verbal del inglés para comprender el consentimiento y los materiales de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener un historial de vida de psicosis.
- Tiene un trastorno actual por consumo de sustancias de moderado a grave
- Tener antecedentes de trastorno bipolar.
- Tiene trastorno depresivo mayor actual
- Son menores de 18 años o mayores de 55 años
- Están actualmente (el mes pasado) recibiendo tratamiento por enojo o agresión
- Recientemente (último mes) comenzó o cambió medicamentos psicotrópicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Modificación de sesgo
Entrenamiento de sesgo de atención (ATT) e interpretación (ITT).
Los participantes completan las tareas ATT e ITT dos veces por semana durante cuatro semanas.
El ATT entrena la atención hacia los estímulos neutrales y lejos de los estímulos negativos.
En las pruebas con una palabra neutral y una de amenaza, la sonda siempre seguirá la ubicación de la palabra neutral.
Por lo tanto, existe una contingencia entre la valencia de la palabra y la ubicación de la sonda.
Se les pedirá a los participantes que indiquen qué tipo de sonda apareció en cada prueba presionando el botón correspondiente de la manera más rápida y precisa posible.
El ITT entrena a los participantes para que sean benignos (vs.
amenazantes) interpretaciones de escenarios socialmente ambiguos.
Para cada ensayo, se presenta una palabra que sugiere una interpretación socialmente amenazante o benigna y luego se reemplaza por una oración que describe un escenario socialmente ambiguo.
Los participantes indican si pensaron que la palabra y la oración estaban relacionadas.
Los participantes recibirán comentarios correctivos después de cada prueba.
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Un protocolo computarizado de modificación del sesgo atencional e interpretativo de cuatro semanas en el que los participantes completan tareas ATT e ITT dos veces por semana, con un total de ocho sesiones experimentales (consulte el brazo experimental para obtener más detalles).
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PLACEBO_COMPARADOR: Condición de control
Una combinación de tareas de control de atención (ATT-C) e interpretación (ITT-C) Estas tareas son idénticas a las tareas experimentales (ATT e ITT) con la excepción de que: ATT-C: está diseñado para entrenar la atención hacia estímulos que no sean neutrales ni amenazantes. Esto se logrará haciendo que un número igual de sondas sigan la ubicación de la palabra amenazante y la palabra neutral. ITT-C: No está diseñado para entrenar interpretaciones benignas de escenarios sociales ambiguos. Por lo tanto, no se proporcionarán comentarios durante el intervalo entre ensayos, sino que los participantes verán una pantalla en blanco entre los ensayos. Los participantes completarán las tareas ATT-C e ITT-C dos veces por semana durante cuatro semanas, con un total de ocho sesiones experimentales. |
Un protocolo computarizado de estímulos atencionales e interpretativos de cuatro semanas en el que los participantes completan tareas ATT-C e ITT-C dos veces por semana, con un total de ocho sesiones de control (consulte el brazo de control de placebo para obtener más detalles).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en una agresión desde el pretratamiento hasta el final del tratamiento (4 semanas después) y seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (4 semanas después) y seguimiento de 1 mes. total de 2 meses
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Escala de agresión abierta modificada (una puntuación más alta significa más agresión)
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pretratamiento, postratamiento (4 semanas después) y seguimiento de 1 mes. total de 2 meses
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Cambio en Anger desde el pretratamiento hasta el final del tratamiento (4 semanas después) y seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (4 semanas después) y seguimiento de 1 mes. total de 2 meses
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Inventario de expresión de ira rasgo-estado-2: escala de ira estatal modificada (una puntuación más alta significa más ira)
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pretratamiento, postratamiento (4 semanas después) y seguimiento de 1 mes. total de 2 meses
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Cambio en el procesamiento de la información social desde el pretratamiento hasta el final del tratamiento (4 semanas después) y 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (4 semanas después) y seguimiento de 1 mes. total de 2 meses
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Procesamiento de Información Social - Cuestionario de Atribución y Respuesta Emocional
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pretratamiento, postratamiento (4 semanas después) y seguimiento de 1 mes. total de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la regulación emocional desde el pretratamiento hasta el final del tratamiento (4 semanas después) y seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (4 semanas después) y seguimiento de 1 mes. total de 2 meses
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Dificultad en la Escala de Regulación de las Emociones (una puntuación más alta significa una mayor desregulación de las emociones)
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pretratamiento, postratamiento (4 semanas después) y seguimiento de 1 mes. total de 2 meses
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Cambio en el diagnóstico de IED desde el pretratamiento hasta el final del tratamiento (4 semanas después) y seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (4 semanas después) y seguimiento de 1 mes. total de 2 meses
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Módulo de Trastorno Explosivo Intermitente (presencia vs ausencia de trastorno actual)
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pretratamiento, postratamiento (4 semanas después) y seguimiento de 1 mes. total de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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