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Un RCT di modifica del pregiudizio cognitivo per l'aggressività

25 marzo 2021 aggiornato da: Michael McCloskey, Temple University

Attenzione e modifica del bias di interpretazione per le difficoltà di aggressione

Questo studio controllato randomizzato metterà alla prova un programma computerizzato di modifica del pregiudizio cognitivo (CBM) per trattare i pregiudizi di attenzione e interpretativi nei pazienti con aggressività primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è testare un programma computerizzato di modifica del pregiudizio cognitivo (CBM) per trattare i pregiudizi interpretativi e di attenzione nei pazienti con disturbo esplosivo intermittente, un disturbo caratterizzato dall'impegno abituale nel comportamento aggressivo. L'efficacia del programma CBM sarà valutata attraverso un piccolo studio controllato randomizzato che confronta la CBM con una condizione di controllo computerizzata. Questo programma di allenamento consisterebbe in un regime di quattro settimane di sessioni bisettimanali di 30 minuti (8 sessioni in totale) durante le quali le persone imparerebbero a: (a) focalizzare l'attenzione dalle parole minacciose verso parole neutre [pregiudizio dell'attenzione], e ( b) disambiguare scenari interpersonali ambigui utilizzando interpretazioni più favorevoli, piuttosto che minacciose [pregiudizio interpretativo]. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure comportamentali del pregiudizio dell'attenzione e del pregiudizio interpretativo, nonché le misure di autovalutazione di rabbia / aggressività, pregiudizio interpretativo, regolazione delle emozioni e soddisfazione della vita al basale (pre-allenamento), post-allenamento e 1- mese di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Temple University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael S McCloskey, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Richard G Heimberg, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per l'attuale IED, come valutato tramite lo schermo del telefono e confermato durante un colloquio diagnostico di persona condotto durante la visita uno dello studio
  • Sono in grado e disposti a collaborare con il protocollo di studio; vale a dire mantenere gli appuntamenti, leggere e comprendere il modulo di consenso, ecc.
  • Avere competenza scritta e verbale dell'inglese per comprendere il consenso e i materiali di studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di psicosi per tutta la vita
  • Avere un disturbo da uso di sostanze attuale da moderato a grave
  • Avere una storia di disturbo bipolare
  • Avere un disturbo depressivo maggiore in corso
  • Hanno meno di 18 anni o più di 55 anni
  • Sono attualmente (il mese scorso) in cura per rabbia o aggressività
  • Recentemente (il mese scorso) ha iniziato o cambiato farmaci psicotropi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Modifica del pregiudizio
Formazione sui bias di attenzione (ATT) e interpretazione (ITT). I partecipanti completano le attività ATT e ITT due volte a settimana per quattro settimane. L'ATT allena l'attenzione verso stimoli neutri e lontano da stimoli negativi. Nelle prove con una parola neutra e una di minaccia, la sonda seguirà sempre la posizione della parola neutra. Pertanto, c'è una contingenza tra la valenza della parola e la posizione della sonda. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare quale tipo di sonda era apparso in ciascuna prova premendo un pulsante corrispondente il più rapidamente e accuratamente possibile. L'ITT addestra i partecipanti a rendere benigni (vs. minacciose) interpretazioni di scenari socialmente ambigui. Per ogni prova viene presentata una parola che suggerisce un'interpretazione socialmente minacciosa o benigna, poi sostituita da una frase che descrive uno scenario socialmente ambiguo. I partecipanti indicano se pensavano che la parola e la frase fossero correlate. I partecipanti riceveranno un feedback correttivo dopo ogni prova.
Comportamentale: Modifica del pregiudizio cognitivo
Un protocollo computerizzato di modifica del pregiudizio attenzionale e interpretativo di quattro settimane in cui i partecipanti completano le attività ATT e ITT due volte a settimana, per un totale di otto sessioni sperimentali (vedere il braccio sperimentale per maggiori dettagli).
PLACEBO_COMPARATORE: Condizione di controllo

Una combinazione di attività di controllo dell'attenzione (ATT-C) e dell'interpretazione (ITT-C).

Questi compiti sono identici ai compiti sperimentali (ATT e ITT) con le eccezioni che:

ATT-C: è progettato per allenare l'attenzione verso stimoli né neutri né minacciosi. Ciò sarà ottenuto facendo in modo che un numero uguale di sonde segua la posizione della parola minacciosa e della parola neutra.

ITT-C: Non è progettato per addestrare interpretazioni benigne di scenari sociali ambigui. Pertanto, non verrà fornito alcun feedback durante l'intervallo tra le prove, ma i partecipanti vedranno uno schermo vuoto tra le prove.

I partecipanti completeranno le attività ATT-C e ITT-C due volte a settimana per quattro settimane, per un totale di otto sessioni sperimentali.
Comportamentale: Controllo dei bias cognitivi
Un protocollo di stimoli attenzionali e interpretativi computerizzati di quattro settimane in cui i partecipanti completano le attività ATT-C e ITT-C due volte a settimana, per un totale di otto sessioni di controllo (vedere il braccio di controllo del placebo per maggiori dettagli).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di un'aggressività dal pretrattamento alla fine del trattamento (4 settimane dopo) e follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (4 settimane dopo) e follow-up a 1 mese. Totale di 2 mesi
Overt Aggression Scale-Modified (punteggio più alto significa più aggressività)
pre-trattamento, post-trattamento (4 settimane dopo) e follow-up a 1 mese. Totale di 2 mesi
Cambiamento in una rabbia dal pretrattamento alla fine del trattamento (4 settimane dopo) e follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: pretrattamento, posttrattamento (4 settimane dopo) e follow-up a 1 mese. Totale di 2 mesi
State-Trait Anger Expression Inventory-2: scala della rabbia dello stato modificata (punteggio più alto significa più rabbia)
pretrattamento, posttrattamento (4 settimane dopo) e follow-up a 1 mese. Totale di 2 mesi
Modifica dell'elaborazione delle informazioni sociali dal pretrattamento alla fine del trattamento (4 settimane dopo) e follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: pretrattamento, posttrattamento (4 settimane dopo) e follow-up a 1 mese. Totale di 2 mesi
Elaborazione delle informazioni sociali - Attribuzione e questionario sulla risposta emotiva
pretrattamento, posttrattamento (4 settimane dopo) e follow-up a 1 mese. Totale di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della regolazione emotiva dal pretrattamento alla fine del trattamento (4 settimane dopo) e follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: pretrattamento, posttrattamento (4 settimane dopo) e follow-up a 1 mese. Totale di 2 mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (un punteggio più alto significa una maggiore disregolazione delle emozioni)
pretrattamento, posttrattamento (4 settimane dopo) e follow-up a 1 mese. Totale di 2 mesi
Modifica della diagnosi di IED dal pretrattamento alla fine del trattamento (4 settimane dopo) e follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: pretrattamento, posttrattamento (4 settimane dopo) e follow-up a 1 mese. Totale di 2 mesi
Modulo disturbo esplosivo intermittente (presenza vs assenza del disturbo in corso)
pretrattamento, posttrattamento (4 settimane dopo) e follow-up a 1 mese. Totale di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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