Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kognitiv bias modifikation RCT for aggression

25. marts 2021 opdateret af: Michael McCloskey, Temple University

Opmærksomhed og fortolkning Bias Modifikation for Aggressionsvanskeligheder

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste et computeriseret kognitiv bias modifikationsprogram (CBM) til behandling af opmærksomheds- og fortolkningsbias hos patienter med primær aggression.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at teste et computeriseret kognitiv bias modifikationsprogram (CBM) til behandling af opmærksomheds- og fortolkningsbias hos patienter med Intermittent Explosive Disorder, en lidelse karakteriseret ved sædvanligt engagement i aggressiv adfærd. Effektiviteten af ​​CBM-programmet vil blive vurderet via et lille randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner CBM med en computerstyret kontroltilstand. Dette træningsprogram vil bestå af en fire-ugers kur med to gange ugentlige 30-minutters sessioner (8 sessioner i alt), hvor individer vil lære at: (a) fokusere opmærksomheden væk fra truende ord mod neutrale ord [opmærksomhedsbias] og ( b) at disambiguere tvetydige interpersonelle scenarier ved at bruge mere godartede, snarere end truende, fortolkninger [fortolkende bias]. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde adfærdsmæssige mål for opmærksomhedsbias og fortolkende skævhed, såvel som selvrapporterende mål for vrede/aggression, fortolkende skævhed, følelsesregulering og livstilfredshed ved baseline (før-træning), post-træning og 1- måneds opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael S McCloskey, Ph.D
        • Underforsker:
          • Richard G Heimberg, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-5-kriterierne for nuværende IED, som vurderet via telefonskærm og bekræftet under et personligt diagnostisk interview udført under besøg i en af ​​undersøgelsen
  • Er i stand til og villig til at samarbejde med studieprotokollen; dvs. holde aftaler, læse og forstå samtykkeerklæring mv.
  • Har skriftlige og mundtlige engelskkundskaber for at forstå samtykke og studiematerialer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en livslang historie med psykose
  • Har aktuel moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse
  • Har en historie med bipolar lidelse
  • Har nuværende svær depressiv lidelse
  • Er yngre end 18 eller ældre end 55 år
  • Er i øjeblikket (sidste måned) i behandling for vrede eller aggression
  • For nylig (sidste måned) begyndt eller ændret psykofarmaka

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bias Modifikation
Attention (ATT) og tolkning (ITT) bias træning. Deltagerne udfører ATT- og ITT-opgaverne to gange om ugen i fire uger. ATT træner opmærksomheden mod neutrale stimuli og væk fra negative stimuli. Ved forsøg med ét neutralt og ét trusselsord vil sonden altid følge placeringen af ​​det neutrale ord. Derfor er der en kontingens mellem ordets valens og sondens placering. Deltagerne vil blive bedt om at angive, hvilken type probe der var optrådt i hvert forsøg ved at trykke på en tilsvarende knap så hurtigt og præcist som muligt. ITT træner deltagerne til at gøre godartede (vs. truende) fortolkninger af socialt tvetydige scenarier. For hvert forsøg præsenteres et ord, der antyder en socialt truende eller godartet fortolkning, og erstattes derefter af en sætning, der beskriver et socialt tvetydigt scenarie. Deltagerne angiver, om de troede, at ordet og sætningen var relateret. Deltagerne vil modtage korrigerende feedback efter hvert forsøg.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv Bias Modifikation
En fire ugers computerstyret opmærksomheds- og fortolkningsprotokol, hvor deltagerne udfører både ATT- og ITT-opgaver to gange om ugen, i alt otte eksperimentelle sessioner (se eksperimentel arm for flere detaljer).
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroltilstand

En kombination af opmærksomhed (ATT-C) og tolkning (ITT-C) kontrolopgaver

Disse opgaver er identiske med de eksperimentelle opgaver (ATT og ITT) med de undtagelser, at:

ATT-C: Det er designet til at træne opmærksomhed mod hverken neutrale eller trusselsstimuli. Dette opnås ved, at et lige antal sonder følger placeringen af ​​det truende ord og det neutrale ord.

ITT-C: Det er ikke designet til at træne godartede fortolkninger af tvetydige sociale scenarier. Der vil således ikke blive givet feedback i løbet af forsøgsintervallet, men deltagerne vil i stedet se en tom skærm mellem forsøgene.

Deltagerne vil udføre både ATT-C og ITT-C opgaverne to gange om ugen i fire uger, i alt otte eksperimentelle sessioner.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv bias kontrol
En fire-ugers computerstyret opmærksomheds- og fortolkningsprotokol, hvor deltagerne udfører både ATT-C og ITT-C opgaver to gange om ugen, i alt otte kontrolsessioner (se placebo kontrolarm for flere detaljer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i en Aggression fra forbehandling til afslutning af behandlingen (4 uger senere) og 1-måneders opfølgning
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (4 uger senere) og 1 måneds opfølgning. I alt 2 måneder
Overt Aggression Scale-Modified (højere score betyder mere aggression)
forbehandling, efterbehandling (4 uger senere) og 1 måneds opfølgning. I alt 2 måneder
Ændring i en vrede fra forbehandling til afslutning af behandlingen (4 uger senere) og 1 måneds opfølgning
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (4 uger senere) og 1 måneds opfølgning. I alt 2 måneder
State-Trait Anger Expression Inventory-2: tilstand vredesskala ændret (højere score betyder mere vrede)
forbehandling, efterbehandling (4 uger senere) og 1 måneds opfølgning. I alt 2 måneder
Ændring i social informationsbehandling fra forbehandling til afslutning af behandling (4 uger senere) og 1-måneders opfølgning
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (4 uger senere) og 1 måneds opfølgning. I alt 2 måneder
Social Information Processing - Spørgeskema til tilskrivning og følelsesmæssig respons
forbehandling, efterbehandling (4 uger senere) og 1 måneds opfølgning. I alt 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesregulering fra forbehandling til afslutning af behandling (4 uger senere) og 1 måneds opfølgning
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (4 uger senere) og 1 måneds opfølgning. I alt 2 måneder
Sværhedsgrad i følelsesreguleringsskala (højere score betyder større følelsesdysregulering)
forbehandling, efterbehandling (4 uger senere) og 1 måneds opfølgning. I alt 2 måneder
Ændring i IED-diagnose fra forbehandling til afslutning af behandling (4 uger senere) og 1-måneders opfølgning
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (4 uger senere) og 1 måneds opfølgning. I alt 2 måneder
Intermitterende eksplosiv lidelse-modul (tilstedeværelse vs fravær af aktuel lidelse)
forbehandling, efterbehandling (4 uger senere) og 1 måneds opfølgning. I alt 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv Bias Modifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner