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Un ECR sur la modification des biais cognitifs pour l'agression

25 mars 2021 mis à jour par: Michael McCloskey, Temple University

Modification du biais d'attention et d'interprétation pour les difficultés d'agression

Cet essai contrôlé randomisé testera un programme informatisé de modification des biais cognitifs (CBM) pour traiter les biais d'attention et d'interprétation chez les patients présentant une agression primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude proposée est de tester un programme informatisé de modification des biais cognitifs (CBM) pour traiter les biais d'attention et d'interprétation chez les patients atteints de trouble explosif intermittent, un trouble caractérisé par un engagement habituel dans un comportement agressif. L'efficacité du programme CBM sera évaluée via un petit essai contrôlé randomisé comparant CBM à une condition de contrôle informatisé. Ce programme de formation consisterait en un régime de quatre semaines de séances de 30 minutes deux fois par semaine (8 séances au total) au cours desquelles les individus apprendraient à : (a) détourner l'attention des mots menaçants vers des mots neutres [biais d'attention], et ( b) pour lever l'ambiguïté des scénarios interpersonnels ambigus en utilisant des interprétations plus bénignes plutôt que menaçantes [biais d'interprétation]. Les participants seront invités à compléter des mesures comportementales du biais d'attention et du biais d'interprétation, ainsi que des mesures d'auto-évaluation de la colère / de l'agressivité, du biais d'interprétation, de la régulation des émotions et de la satisfaction de vivre au départ (pré-formation), après la formation et 1- suivi du mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
        • Temple University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael S McCloskey, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Richard G Heimberg, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères du DSM-5 pour l'EEI actuel, tel qu'évalué via l'écran du téléphone et confirmé lors d'un entretien de diagnostic en personne effectué lors de la première visite de l'étude
  • Sont capables et désireux de coopérer avec le protocole d'étude ; c'est-à-dire respecter les rendez-vous, lire et comprendre le formulaire de consentement, etc.
  • Avoir une maîtrise de l'anglais écrit et oral pour comprendre le consentement et le matériel d'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de psychose au cours de sa vie
  • Avoir un trouble actuel modéré à grave lié à la consommation de substances
  • Avoir des antécédents de trouble bipolaire
  • Avoir un trouble dépressif majeur actuel
  • Vous avez moins de 18 ans ou plus de 55 ans
  • Reçoit actuellement (le mois dernier) un traitement contre la colère ou l'agressivité
  • Récemment (mois dernier) commencé ou changé des médicaments psychotropes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Modification du biais
Formation sur les biais d'attention (ATT) et d'interprétation (ITT). Les participants effectuent les tâches ATT et ITT deux fois par semaine pendant quatre semaines. L'ATT entraîne l'attention vers des stimuli neutres et loin des stimuli négatifs. Lors d'essais avec un mot neutre et un mot menaçant, la sonde suivra toujours l'emplacement du mot neutre. Par conséquent, il existe une contingence entre la valence du mot et l'emplacement de la sonde. Les participants seront invités à indiquer quel type de sonde est apparu dans chaque essai en appuyant sur un bouton correspondant aussi rapidement et précisément que possible. L'ITT forme les participants à rendre bénigne (vs. menaçantes) interprétations de scénarios socialement ambigus. Pour chaque essai, un mot suggérant une interprétation socialement menaçante ou bénigne est présenté puis remplacé par une phrase décrivant un scénario socialement ambigu. Les participants indiquent s'ils pensent que le mot et la phrase sont liés. Les participants recevront des commentaires correctifs après chaque essai.
Comportemental: Modification des biais cognitifs
Un protocole informatisé de modification des biais attentionnels et interprétatifs de quatre semaines dans lequel les participants effectuent les tâches ATT et ITT deux fois par semaine, totalisant huit sessions expérimentales (voir le bras expérimental pour plus de détails.)
PLACEBO_COMPARATOR: Condition de contrôle

Une combinaison de tâches de contrôle de l'attention (ATT-C) et de l'interprétation (ITT-C)

Ces tâches sont identiques aux tâches expérimentales (ATT et ITT) à l'exception que :

ATT-C : Il est conçu pour entraîner l'attention ni vers les stimuli neutres ni vers les stimuli menaçants. Ceci sera réalisé en ayant un nombre égal de sondes suivant l'emplacement du mot menaçant et du mot neutre.

ITT-C : Il n'est pas conçu pour former des interprétations bénignes de scénarios sociaux ambigus. Ainsi, aucun retour ne sera donné pendant l'intervalle entre les essais, les participants verront plutôt un écran vide entre les essais.

Les participants effectueront les tâches ATT-C et ITT-C deux fois par semaine pendant quatre semaines, pour un total de huit sessions expérimentales.
Comportemental: Contrôle des biais cognitifs
Un protocole de stimuli attentionnel et interprétatif informatisé de quatre semaines dans lequel les participants effectuent les tâches ATT-C et ITT-C deux fois par semaine, pour un total de huit séances de contrôle (voir le bras de contrôle placebo pour plus de détails.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification d'une agression entre le prétraitement et la fin du traitement (4 semaines plus tard) et un mois de suivi
Délai: prétraitement, post-traitement (4 semaines plus tard) et suivi à 1 mois. Total de 2 mois
Échelle d'agression manifeste modifiée (un score plus élevé signifie plus d'agressivité)
prétraitement, post-traitement (4 semaines plus tard) et suivi à 1 mois. Total de 2 mois
Changement d'une colère du prétraitement à la fin du traitement (4 semaines plus tard) et suivi d'un mois
Délai: prétraitement, post-traitement (4 semaines plus tard) et suivi d'un mois. Total de 2 mois
State-Trait Anger Expression Inventory-2: échelle de colère d'état modifiée (un score plus élevé signifie plus de colère)
prétraitement, post-traitement (4 semaines plus tard) et suivi d'un mois. Total de 2 mois
Changement dans le traitement des informations sociales du prétraitement à la fin du traitement (4 semaines plus tard) et suivi d'un mois
Délai: prétraitement, post-traitement (4 semaines plus tard) et suivi d'un mois. Total de 2 mois
Traitement des informations sociales - Questionnaire d'attribution et de réponse émotionnelle
prétraitement, post-traitement (4 semaines plus tard) et suivi d'un mois. Total de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la régulation des émotions entre le prétraitement et la fin du traitement (4 semaines plus tard) et suivi à 1 mois
Délai: prétraitement, post-traitement (4 semaines plus tard) et suivi d'un mois. Total de 2 mois
Échelle de difficulté de régulation des émotions (un score plus élevé signifie une plus grande dérégulation des émotions)
prétraitement, post-traitement (4 semaines plus tard) et suivi d'un mois. Total de 2 mois
Modification du diagnostic d'EEI entre le prétraitement et la fin du traitement (4 semaines plus tard) et suivi à 1 mois
Délai: prétraitement, post-traitement (4 semaines plus tard) et suivi d'un mois. Total de 2 mois
Module de trouble explosif intermittent (présence vs absence de trouble actuel)
prétraitement, post-traitement (4 semaines plus tard) et suivi d'un mois. Total de 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (RÉEL)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Le trouble explosif intermittent

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