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공격성을 위한 인지 편향 수정 RCT

2021년 3월 25일 업데이트: Michael McCloskey, Temple University

공격성 어려움에 대한 주의 및 해석 편향 수정

이 무작위 대조 시험은 1차 공격성이 있는 환자의 주의력 및 해석 편향을 치료하기 위해 전산화된 인지 편향 수정 프로그램(CBM)을 테스트합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구의 목적은 공격적인 행동에 습관적으로 개입하는 것이 특징인 장애인 간헐적 폭발 장애(Intermittent Explosive Disorder) 환자의 주의력 및 해석 편향을 치료하기 위해 전산화된 인지 편향 수정 프로그램(CBM)을 테스트하는 것입니다. CBM 프로그램의 효능은 CBM을 컴퓨터 통제 조건과 비교하는 소규모 무작위 통제 시험을 통해 평가될 것입니다. 이 교육 프로그램은 매주 2회 30분 세션(총 8개 세션)의 4주 요법으로 구성되며, 그 동안 개인은 다음을 배우게 됩니다. b) 위협적이기보다는 온건한 해석을 사용하여 모호한 대인 관계 시나리오를 명확하게 합니다[해석적 편향]. 참가자는 주의 편향 및 해석 편향의 행동 측정뿐만 아니라 분노/공격성, 해석 편향, 감정 조절 및 삶의 만족도 기준선(훈련 전), 후 훈련 및 1- 한달 추적.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
        • Temple University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael S McCloskey, Ph.D
        • 부수사관:
          • Richard G Heimberg, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전화 화면을 통해 평가되고 연구 중 하나를 방문하는 동안 수행된 직접 진단 인터뷰에서 확인된 현재 IED에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  • 연구 프로토콜에 협력할 수 있고 기꺼이 협력할 수 있습니다. 즉, 약속을 지키고, 동의서를 읽고 이해하는 등
  • 동의서 및 연구 자료를 이해하기 위한 서면 및 구두 영어 능력 보유

제외 기준:

  • 정신병의 평생 병력이 있습니다
  • 현재 중등도에서 중증의 물질 사용 장애가 있음
  • 양극성 장애 병력이 있는 경우
  • 현재 주요 우울 장애가 있음
  • 만 18세 미만 또는 만 55세 이상
  • 현재(지난 달) 분노 또는 공격성에 대한 치료를 받고 있습니다.
  • 최근(지난 달) 향정신성 약물을 시작했거나 변경함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이어스 수정
주의(ATT) 및 해석(ITT) 편향 교육. 참가자는 4주 동안 일주일에 두 번 ATT 및 ITT 작업을 완료합니다. ATT는 부정적인 자극에서 멀어지고 중립적인 자극에 주의를 기울입니다. 하나의 중립 단어와 하나의 위협 단어가 있는 시험에서 프로브는 항상 중립 단어의 위치를 ​​따릅니다. 따라서 단어의 원자가와 프로브의 위치 사이에는 우연성이 있습니다. 참가자는 가능한 한 빠르고 정확하게 해당 버튼을 눌러 각 시도에서 어떤 유형의 프로브가 나타 났는지 표시하라는 요청을 받습니다. ITT는 참가자들이 양성(vs. 위협적) 사회적으로 모호한 시나리오의 해석. 각 시도에 대해 사회적으로 위협적이거나 온건한 해석을 암시하는 단어가 제시되고 사회적으로 모호한 시나리오를 설명하는 문장으로 대체됩니다. 참가자들은 단어와 문장이 관련이 있다고 생각하는지 표시합니다. 참가자는 각 시험 후 교정 피드백을 받게 됩니다.
행동: 인지 편향 수정
참가자가 일주일에 두 번 ATT 및 ITT 작업을 모두 완료하여 총 8개의 실험 세션에 이르는 4주 전산화된 주의 및 해석 편향 수정 프로토콜(자세한 내용은 실험 부문 참조)
플라시보_COMPARATOR: 제어 조건

주의(ATT-C) 및 해석(ITT-C) 제어 작업의 조합

이러한 작업은 다음을 제외하고 실험 작업(ATT 및 ITT)과 동일합니다.

ATT-C: 중립적이거나 위협적인 자극에 대한 주의력을 훈련하도록 설계되었습니다. 이것은 위협적인 단어와 중립적인 단어의 위치를 ​​따라가는 동일한 수의 프로브를 가짐으로써 달성될 것입니다.

ITT-C: 모호한 사회적 시나리오에 대한 온건한 해석을 훈련하도록 설계되지 않았습니다. 따라서 평가판 간 간격 동안 피드백이 제공되지 않으며 참가자는 평가판 사이에 빈 화면이 표시됩니다.

참가자는 4주 동안 주당 2회 ATT-C 및 ITT-C 작업을 모두 완료하여 총 8개의 실험 세션을 완료합니다.
행동: 인지 편향 제어
참가자가 일주일에 두 번 ATT-C 및 ITT-C 작업을 모두 완료하여 총 8개의 제어 세션을 완료하는 4주 전산화된 주의 및 해석 자극 프로토콜(자세한 내용은 위약 제어 암 참조)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전에서 치료 종료(4주 후) 및 1개월 추적 관찰까지의 공격성 변화
기간: 치료 전, 치료 후(4주 후) 및 1개월 추적. 총 2개월
명백한 공격성 척도-수정됨(높은 점수는 더 많은 공격성을 의미함)
치료 전, 치료 후(4주 후) 및 1개월 추적. 총 2개월
치료 전에서 치료 종료(4주 후)까지 분노의 변화 및 1개월 추적
기간: 전처리, 후처리(4주 후) 및 1개월 추적. 총 2개월
상태-특성 분노 표현 인벤토리-2: 상태 분노 척도 수정(점수가 높을수록 분노가 높음)
전처리, 후처리(4주 후) 및 1개월 추적. 총 2개월
치료 전에서 치료 종료(4주 후)까지의 사회정보처리 변화 및 1개월 경과
기간: 전처리, 후처리(4주 후) 및 1개월 추적. 총 2개월
사회 정보 처리 - 귀인 및 정서적 반응 설문지
전처리, 후처리(4주 후) 및 1개월 추적. 총 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전에서 치료 종료(4주 후)까지 감정 조절의 변화 및 1개월 추적 관찰
기간: 전처리, 후처리(4주 후) 및 1개월 추적. 총 2개월
감정 조절 척도의 어려움(점수가 높을수록 감정 조절 장애가 심한 것을 의미)
전처리, 후처리(4주 후) 및 1개월 추적. 총 2개월
치료 전에서 치료 종료(4주 후)까지 IED 진단의 변화 및 1개월 추적
기간: 전처리, 후처리(4주 후) 및 1개월 추적. 총 2개월
간헐적 폭발 장애-모듈(현재 장애의 유무)
전처리, 후처리(4주 후) 및 1개월 추적. 총 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27093

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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