Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Cognitive Bias Modification RCT voor agressie

25 maart 2021 bijgewerkt door: Michael McCloskey, Temple University

Aandacht en interpretatiebias Aanpassing voor agressieproblemen

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal een gecomputeriseerd programma voor cognitieve bias-modificatie (CBM) testen om aandachts- en interpretatiebias bij patiënten met primaire agressie te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde studie is het testen van een gecomputeriseerd programma voor cognitieve bias-modificatie (CBM) om aandachts- en interpretatiebias te behandelen bij patiënten met intermitterende explosieve stoornis, een stoornis die wordt gekenmerkt door gewoonlijke betrokkenheid bij agressief gedrag. De werkzaamheid van het CBM-programma zal worden beoordeeld via een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin CBM wordt vergeleken met een computergestuurde controleconditie. Dit trainingsprogramma zou bestaan ​​uit een schema van vier weken van tweemaal per week sessies van 30 minuten (8 sessies in totaal) waarin individuen zouden leren om: (a) de aandacht weg te leiden van bedreigende woorden naar neutrale woorden [aandachtsbias], en ( b) dubbelzinnige interpersoonlijke scenario's ondubbelzinnig maken met behulp van meer goedaardige, in plaats van bedreigende interpretaties [interpretatieve vooringenomenheid]. Deelnemers wordt gevraagd om gedragsmetingen van aandachtsbias en interpretatieve bias in te vullen, evenals zelfrapportagemetingen van woede / agressie, interpretatieve bias, emotieregulatie en tevredenheid met het leven bij baseline (pre-training), post-training en 1- maand opvolging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
        • Temple University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael S McCloskey, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Richard G Heimberg, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor de huidige IED, zoals beoordeeld via het telefoonscherm en bevestigd tijdens een persoonlijk diagnostisch interview tijdens een bezoek aan een van de onderzoeken
  • Kunnen en willen meewerken aan onderzoeksprotocol; d.w.z. afspraken nakomen, toestemmingsformulier lezen en begrijpen, enz.
  • Schriftelijke en mondelinge Engelse taalvaardigheid hebben om toestemming en studiemateriaal te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een levenslange geschiedenis van psychose
  • Heb een huidige matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen
  • Heb een voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis
  • Heb een huidige depressieve stoornis
  • jonger zijn dan 18 of ouder dan 55 jaar
  • Wordt momenteel (afgelopen maand) behandeld voor boosheid of agressie
  • Onlangs (afgelopen maand) psychotrope medicatie gestart of veranderd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vooringenomenheid Wijziging
Training voor aandachtsbias (ATT) en interpretatiebias (ITT). Deelnemers voltooien de ATT- en ITT-taken twee keer per week gedurende vier weken. De ATT traint de aandacht in de richting van neutrale prikkels en weg van negatieve prikkels. Bij proeven met één neutraal en één dreigwoord zal de sonde altijd de locatie van het neutrale woord volgen. Daarom is er een contingentie tussen de valentie van het woord en de locatie van de sonde. Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven welk type sonde in elke proef is verschenen door zo snel en nauwkeurig mogelijk op een overeenkomstige knop te drukken. De ITT traint deelnemers om goedaardige (vs. bedreigende) interpretaties van sociaal dubbelzinnige scenario's. Voor elke rechtszaak wordt een woord gepresenteerd dat een sociaal bedreigende of goedaardige interpretatie suggereert, en vervolgens vervangen door een zin die een sociaal dubbelzinnig scenario beschrijft. Deelnemers geven aan of ze dachten dat het woord en de zin verband hielden. Na elke proef krijgen de deelnemers corrigerende feedback.
Gedragsmatig: Cognitieve bias-modificatie
Een vier weken durend gecomputeriseerd aandachts- en interpretatieve bias-modificatieprotocol waarin deelnemers twee keer per week zowel ATT- als ITT-taken uitvoeren, in totaal acht experimentele sessies (zie experimentele arm voor meer details).
PLACEBO_COMPARATOR: Conditie controleren

Een combinatie van aandachts- (ATT-C) en interpretatie- (ITT-C) controletaken

Deze taken zijn identiek aan de experimentele taken (ATT en ITT), behalve dat:

ATT-C: Het is ontworpen om de aandacht te richten op noch de neutrale noch de bedreigingsprikkels. Dit wordt bereikt door een gelijk aantal sondes de locatie van het bedreigende woord en het neutrale woord te laten volgen.

ITT-C: Het is niet ontworpen om goedaardige interpretaties van dubbelzinnige sociale scenario's te trainen. Er wordt dus geen feedback gegeven tijdens het interval tussen de pogingen, maar de deelnemers zien tussen de pogingen een leeg scherm.

Deelnemers zullen gedurende vier weken zowel de ATT-C- als de ITT-C-taken twee keer per week uitvoeren, in totaal acht experimentele sessies.
Gedragsmatig: Cognitieve biascontrole
Een vier weken durend gecomputeriseerd aandachts- en interpretatieve stimuli-protocol waarin deelnemers tweemaal per week zowel ATT-C- als ITT-C-taken uitvoeren, in totaal acht controlesessies (zie placebo-controlegroep voor meer details).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in agressiviteit vanaf voorbehandeling tot einde behandeling (4 weken later) en 1 maand follow-up
Tijdsspanne: voorbehandeling, nabehandeling (4 weken later) en 1 maand follow-up. Totaal 2 maanden
Schaal voor openlijke agressie aangepast (hogere score betekent meer agressie)
voorbehandeling, nabehandeling (4 weken later) en 1 maand follow-up. Totaal 2 maanden
Verandering in een woede van voorbehandeling tot einde van de behandeling (4 weken later) en 1 maand follow-up
Tijdsspanne: voorbehandeling, nabehandeling (4 weken later) en 1 maand follow-up. Totaal 2 maanden
State-Trait Anger Expression Inventory-2: staatswoedeschaal aangepast (hogere score betekent meer woede)
voorbehandeling, nabehandeling (4 weken later) en 1 maand follow-up. Totaal 2 maanden
Verandering in sociale informatieverwerking vanaf voorbehandeling tot einde behandeling (4 weken later) en 1 maand follow-up
Tijdsspanne: voorbehandeling, nabehandeling (4 weken later) en 1 maand follow-up. Totaal 2 maanden
Verwerking van sociale informatie - Vragenlijst attributie en emotionele respons
voorbehandeling, nabehandeling (4 weken later) en 1 maand follow-up. Totaal 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotieregulatie vanaf voorbehandeling tot einde behandeling (4 weken later) en 1 maand follow-up
Tijdsspanne: voorbehandeling, nabehandeling (4 weken later) en 1 maand follow-up. Totaal 2 maanden
Moeilijkheid in Emotie Regulatie Schaal (hogere score betekent grotere emotie ontregeling)
voorbehandeling, nabehandeling (4 weken later) en 1 maand follow-up. Totaal 2 maanden
Verandering in IED-diagnose van voorbehandeling tot einde van de behandeling (4 weken later) en 1 maand follow-up
Tijdsspanne: voorbehandeling, nabehandeling (4 weken later) en 1 maand follow-up. Totaal 2 maanden
Intermitterende explosieve stoornis-module (aanwezigheid versus afwezigheid van huidige stoornis)
voorbehandeling, nabehandeling (4 weken later) en 1 maand follow-up. Totaal 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren