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Um RCT de modificação de viés cognitivo para agressão

25 de março de 2021 atualizado por: Michael McCloskey, Temple University

Modificação do Viés de Atenção e Interpretação para Dificuldades de Agressão

Este estudo controlado randomizado testará um programa de modificação de viés cognitivo (CBM) computadorizado para tratar vieses de atenção e interpretação em pacientes com agressão primária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é testar um programa computadorizado de modificação de viés cognitivo (CBM) para tratar vieses de atenção e interpretação em pacientes com Transtorno Explosivo Intermitente, um transtorno caracterizado pelo envolvimento habitual em comportamento agressivo. A eficácia do programa CBM será avaliada por meio de um pequeno ensaio controlado randomizado comparando o CBM a uma condição de controle computadorizada. Este programa de treinamento consistiria em um regime de quatro semanas de sessões duas vezes por semana de 30 minutos (total de 8 sessões), durante as quais os indivíduos aprenderiam a: (a) desviar a atenção de palavras ameaçadoras para palavras neutras [viés de atenção] e ( b) eliminar a ambiguidade de cenários interpessoais ambíguos usando interpretações mais benignas do que ameaçadoras [viés interpretativo]. Os participantes serão solicitados a preencher medidas comportamentais de viés de atenção e viés interpretativo, bem como medidas de autorrelato de raiva/agressão, viés interpretativo, regulação emocional e satisfação com a vida na linha de base (pré-treinamento), pós-treinamento e 1- acompanhamento do mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Temple University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael S McCloskey, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Richard G Heimberg, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-5 para IED atual, conforme avaliado na tela do telefone e confirmado durante uma entrevista pessoal de diagnóstico realizada durante a visita um do estudo
  • São capazes e estão dispostos a cooperar com o protocolo do estudo; ou seja, manter compromissos, ler e entender o formulário de consentimento, etc.
  • Ter proficiência em inglês escrito e verbal para entender o consentimento e os materiais de estudo

Critério de exclusão:

  • Ter um histórico de psicose ao longo da vida
  • Tem transtorno atual moderado a grave por uso de substâncias
  • Tem um histórico de transtorno bipolar
  • Tem transtorno depressivo maior atual
  • Têm menos de 18 anos ou mais de 55 anos
  • Atualmente (no último mês) está recebendo tratamento para raiva ou agressão
  • Recentemente (último mês) iniciou ou trocou medicamentos psicotrópicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Modificação de tendência
Treinamento de viés de atenção (ATT) e interpretação (ITT). Os participantes completam as tarefas ATT e ITT duas vezes por semana durante quatro semanas. O ATT treina a atenção para estímulos neutros e para longe de estímulos negativos. Em tentativas com uma palavra neutra e uma palavra de ameaça, a sonda sempre seguirá a localização da palavra neutra. Portanto, há uma contingência entre a valência da palavra e a localização da sonda. Os participantes serão solicitados a indicar que tipo de sonda apareceu em cada tentativa, pressionando um botão correspondente da forma mais rápida e precisa possível. O ITT treina os participantes para fazer testes benignos (vs. ameaçadoras) interpretações de cenários socialmente ambíguos. Para cada tentativa, uma palavra sugerindo uma interpretação socialmente ameaçadora ou benigna é apresentada e substituída por uma frase que descreve um cenário socialmente ambíguo. Os participantes indicam se achavam que a palavra e a frase estavam relacionadas. Os participantes receberão feedback corretivo após cada tentativa.
Comportamental: Modificação de viés cognitivo
Um protocolo de modificação de viés interpretativo e atencional computadorizado de quatro semanas no qual os participantes completam as tarefas ATT e ITT duas vezes por semana, totalizando oito sessões experimentais (consulte o braço experimental para obter mais detalhes).
PLACEBO_COMPARATOR: Condição de controle

Uma combinação de tarefas de controle de atenção (ATT-C) e interpretação (ITT-C)

Estas tarefas são idênticas às tarefas experimentais (ATT e ITT), com a exceção de que:

ATT-C: Destina-se a treinar a atenção nem para os estímulos neutros nem para os estímulos de ameaça. Isso será alcançado tendo um número igual de sondas seguindo a localização da palavra ameaçadora e da palavra neutra.

ITT-C: Não é projetado para treinar interpretações benignas de cenários sociais ambíguos. Assim, nenhum feedback será dado durante o intervalo entre as tentativas, mas os participantes verão uma tela em branco entre as tentativas.

Os participantes completarão as tarefas ATT-C e ITT-C duas vezes por semana durante quatro semanas, totalizando oito sessões experimentais.
Comportamental: Controle de Viés Cognitivo
Um protocolo computadorizado de estímulos atencionais e interpretativos de quatro semanas no qual os participantes completam as tarefas ATT-C e ITT-C duas vezes por semana, totalizando oito sessões de controle (consulte o braço de controle placebo para obter mais detalhes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em uma agressão desde o pré-tratamento até o final do tratamento (4 semanas depois) e 1 mês de acompanhamento
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (4 semanas depois) e 1 mês de acompanhamento. Total de 2 meses
Escala de agressão aberta modificada (pontuação mais alta significa mais agressão)
pré-tratamento, pós-tratamento (4 semanas depois) e 1 mês de acompanhamento. Total de 2 meses
Mudança em uma raiva do pré-tratamento ao final do tratamento (4 semanas depois) e acompanhamento de 1 mês
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (4 semanas depois) e 1 mês de acompanhamento. Total de 2 meses
Inventário de expressão de raiva de traço de estado-2:escala de raiva de estado modificada (pontuação mais alta significa mais raiva)
pré-tratamento, pós-tratamento (4 semanas depois) e 1 mês de acompanhamento. Total de 2 meses
Mudança no processamento de informações sociais do pré-tratamento ao final do tratamento (4 semanas depois) e acompanhamento de 1 mês
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (4 semanas depois) e 1 mês de acompanhamento. Total de 2 meses
Processamento de Informações Sociais - Questionário de Atribuição e Resposta Emocional
pré-tratamento, pós-tratamento (4 semanas depois) e 1 mês de acompanhamento. Total de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na regulação emocional do pré-tratamento ao final do tratamento (4 semanas depois) e acompanhamento de 1 mês
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (4 semanas depois) e 1 mês de acompanhamento. Total de 2 meses
Dificuldade na Escala de Regulação Emocional (pontuação mais alta significa maior desregulação emocional)
pré-tratamento, pós-tratamento (4 semanas depois) e 1 mês de acompanhamento. Total de 2 meses
Mudança no diagnóstico de IED desde o pré-tratamento até o final do tratamento (4 semanas depois) e 1 mês de acompanhamento
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (4 semanas depois) e 1 mês de acompanhamento. Total de 2 meses
Módulo de Transtorno Explosivo Intermitente (presença vs ausência de transtorno atual)
pré-tratamento, pós-tratamento (4 semanas depois) e 1 mês de acompanhamento. Total de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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