Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kognitiv bias modifiering RCT för aggressivitet

25 mars 2021 uppdaterad av: Michael McCloskey, Temple University

Uppmärksamhet och Tolkning Bias Modifiering för Aggressionssvårigheter

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa ett datoriserat kognitiv bias modifieringsprogram (CBM) för att behandla uppmärksamhet och tolkningsfördomar hos patienter med primär aggression.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreslagna studien är att testa ett datoriserat kognitiv bias modifieringsprogram (CBM) för att behandla uppmärksamhet och tolkningsfördomar hos patienter med intermittent explosiv störning, en störning som kännetecknas av vanemässigt engagemang i aggressivt beteende. Effektiviteten av CBM-programmet kommer att bedömas via en liten randomiserad kontrollerad studie som jämför CBM med ett datoriserat kontrolltillstånd. Detta träningsprogram skulle bestå av en fyraveckorsregim med 30-minuterspass två gånger i veckan (totalt 8 sessioner) under vilka individer skulle lära sig att: (a) rikta uppmärksamheten bort från hotfulla ord mot neutrala ord [uppmärksamhetsbias] och ( b) att disambiguera tvetydiga interpersonella scenarier genom att använda mer godartade snarare än hotfulla tolkningar [tolkningsbias]. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra beteendemässiga mått på uppmärksamhetsbias och tolkningsbias, såväl som självrapporteringsmått på ilska/aggression, tolkningsfördomar, känsloreglering och livstillfredsställelse vid baslinjen (förträning), efterträning och 1- månads uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael S McCloskey, Ph.D
        • Underutredare:
          • Richard G Heimberg, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll DSM-5-kriterierna för aktuell IED, som bedöms via telefonskärmen och bekräftas under en personlig diagnostisk intervju som genomfördes under besöket i en av studien
  • Kan och vill samarbeta med studieprotokoll; d.v.s. hålla möten, läsa och förstå samtyckesformulär, etc.
  • Har skriftliga och muntliga kunskaper i engelska för att förstå samtycke och studiematerial

Exklusions kriterier:

  • Har en livslång historia av psykos
  • Har för närvarande måttlig till svår missbruksstörning
  • Har en historia av bipolär sjukdom
  • Har aktuell depression
  • Är yngre än 18 år eller äldre än 55 år
  • Får för närvarande (senaste månaden) behandling för ilska eller aggression
  • Nyligen (senaste månaden) påbörjat eller bytt psykofarmaka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bias Modifiering
Attention (ATT) och tolkning (ITT) bias träning. Deltagarna genomför ATT- och ITT-uppgifterna två gånger i veckan under fyra veckor. ATT tränar uppmärksamheten mot neutrala stimuli och bort från negativa stimuli. Vid försök med ett neutralt och ett hotord kommer sonden alltid att följa platsen för det neutrala ordet. Därför finns det en kontingens mellan ordets valens och platsen för sonden. Deltagarna kommer att uppmanas att ange vilken typ av sond som hade dykt upp i varje försök genom att trycka på motsvarande knapp så snabbt och exakt som möjligt. ITT tränar deltagarna att göra godartade (vs. hotfulla) tolkningar av socialt tvetydiga scenarier. För varje rättegång presenteras ett ord som föreslår en socialt hotande eller godartad tolkning och ersätts sedan av en mening som beskriver ett socialt tvetydigt scenario. Deltagarna anger om de trodde att ordet och meningen var relaterade. Deltagarna kommer att få korrigerande feedback efter varje försök.
Beteende: Kognitiv bias modifiering
Ett fyra veckors datoriserat uppmärksamhets- och tolkningsförändringsprotokoll där deltagarna genomför både ATT- och ITT-uppgifter två gånger per vecka, totalt åtta experimentella sessioner (se experimentarm för mer detaljer.)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollvillkor

En kombination av kontrolluppgifter för uppmärksamhet (ATT-C) och tolkning (ITT-C).

Dessa uppgifter är identiska med de experimentella uppgifterna (ATT och ITT) med de undantag som:

ATT-C: Den är utformad för att träna uppmärksamhet mot varken neutrala eller hotstimuli. Detta kommer att uppnås genom att ett lika antal sonder följer platsen för det hotande ordet och det neutrala ordet.

ITT-C: Det är inte utformat för att träna godartade tolkningar av tvetydiga sociala scenarier. Således kommer ingen feedback att ges under mellanprovsintervallet, utan deltagarna kommer att se en tom skärm mellan försöken.

Deltagarna kommer att slutföra både ATT-C och ITT-C uppgifterna två gånger i veckan under fyra veckor, totalt åtta experimentella sessioner.
Beteende: Kognitiv bias kontroll
Ett fyra veckors datoriserat uppmärksamhets- och tolkande stimuliprotokoll där deltagarna genomför både ATT-C- och ITT-C-uppgifter två gånger per vecka, totalt åtta kontrollsessioner (se placebokontrollarmen för mer detaljer.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i en Aggression från förbehandling till avslutad behandling (4 veckor senare) och 1 månads uppföljning
Tidsram: förbehandling, efterbehandling (4 veckor senare) och 1 månads uppföljning. Totalt 2 månader
Uppenbar aggressionsskala-modifierad (högre poäng betyder mer aggression)
förbehandling, efterbehandling (4 veckor senare) och 1 månads uppföljning. Totalt 2 månader
Förändring i en ilska från förbehandling till avslutad behandling (4 veckor senare) och 1 månads uppföljning
Tidsram: förbehandling, efterbehandling (4 veckor senare) och 1 månads uppföljning. Totalt 2 månader
State-Trait Anger Expression Inventory-2:State ilska skala modifierad (högre poäng betyder mer ilska)
förbehandling, efterbehandling (4 veckor senare) och 1 månads uppföljning. Totalt 2 månader
Förändring i social informationsbehandling från förbehandling till avslutad behandling (4 veckor senare) och 1 månads uppföljning
Tidsram: förbehandling, efterbehandling (4 veckor senare) och 1 månads uppföljning. Totalt 2 månader
Social Information Processing - Attribution and Emotional Response Questionnaire
förbehandling, efterbehandling (4 veckor senare) och 1 månads uppföljning. Totalt 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i känsloreglering från förbehandling till avslutad behandling (4 veckor senare) och 1 månads uppföljning
Tidsram: förbehandling, efterbehandling (4 veckor senare) och 1 månads uppföljning. Totalt 2 månader
Svårighet i Emotion Regulation Scale (högre poäng betyder större emotionell dysregulation)
förbehandling, efterbehandling (4 veckor senare) och 1 månads uppföljning. Totalt 2 månader
Förändring i IED-diagnos från förbehandling till avslutad behandling (4 veckor senare) och 1 månads uppföljning
Tidsram: förbehandling, efterbehandling (4 veckor senare) och 1 månads uppföljning. Totalt 2 månader
Intermittent Explosive Disorder-Modul (närvaro kontra frånvaro av aktuell störning)
förbehandling, efterbehandling (4 veckor senare) och 1 månads uppföljning. Totalt 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Temple University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27093

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intermittent explosiv sjukdom

Kliniska prövningar på Kognitiv bias modifiering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera