РКИ с модификацией когнитивной предвзятости при агрессии
25 марта 2021 г. обновлено: Michael McCloskey, Temple University
Модификация предвзятости внимания и интерпретации при трудностях агрессии
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет протестирована компьютеризированная программа модификации когнитивных искажений (CBM) для лечения предубеждений внимания и интерпретации у пациентов с первичной агрессией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Целью предлагаемого исследования является тестирование компьютеризированной программы модификации когнитивных искажений (CBM) для лечения предубеждений внимания и интерпретации у пациентов с перемежающимся взрывным расстройством, расстройством, характеризующимся привычным вовлечением в агрессивное поведение.
Эффективность программы CBM будет оцениваться с помощью небольшого рандомизированного контролируемого исследования, в котором CBM сравнивается с компьютеризированным контрольным состоянием.
Эта учебная программа будет состоять из четырехнедельного режима 30-минутных занятий два раза в неделю (всего 8 занятий), во время которых люди будут учиться: (а) переключать внимание с угрожающих слов на нейтральные слова [предвзятость внимания] и ( б) устранять двусмысленность межличностных сценариев, используя более мягкие, а не угрожающие интерпретации [предвзятость интерпретации].
Участникам будет предложено выполнить поведенческие измерения предвзятости внимания и предвзятости интерпретации, а также самоотчетные меры гнева / агрессии, предвзятости интерпретации, регуляции эмоций и удовлетворенности жизнью на исходном уровне (до обучения), после обучения и 1- месяц наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
- Temple University
-
Контакт:
- Michael S McCloskey, Ph.D
- Номер телефона: 215-204-3738
- Электронная почта: mikemccloskey@temple.edu
-
Главный следователь:
- Michael S McCloskey, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Richard G Heimberg, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют критериям DSM-5 для текущего СВУ, что оценивается с помощью экрана телефона и подтверждается во время личного диагностического интервью, проведенного во время визита в одно из исследований.
- Способны и готовы сотрудничать с протоколом исследования; т. е. ходить на встречи, читать и понимать форму согласия и т. д.
- Иметь письменное и устное владение английским языком для понимания согласия и учебных материалов
Критерий исключения:
- Иметь пожизненный анамнез психоза
- Имеют текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
- Имейте историю биполярного расстройства
- Имеют текущее большое депрессивное расстройство
- Моложе 18 или старше 55 лет
- В настоящее время (в прошлом месяце) лечитесь от гнева или агрессии
- Недавно (в прошлом месяце) начал или изменил психотропные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модификация смещения
Тренировка смещения внимания (ATT) и интерпретации (ITT).
Участники выполняют задания ATT и ITT два раза в неделю в течение четырех недель.
ATT тренирует внимание к нейтральным раздражителям и отвлекает от отрицательных.
В испытаниях с одним нейтральным и одним угрожающим словом зонд всегда будет следовать по местоположению нейтрального слова.
Следовательно, существует непредвиденное обстоятельство между валентностью слова и расположением зонда.
Участникам будет предложено указать, какой тип зонда появился в каждом испытании, нажав соответствующую кнопку как можно быстрее и точнее.
ITT обучает участников делать доброкачественные (по сравнению с
угрожающие) интерпретации социально-неоднозначных сценариев.
Для каждого испытания слово, предлагающее социально опасную или благоприятную интерпретацию, представлено, а затем заменено предложением, описывающим социально неоднозначный сценарий.
Участники указывают, считают ли они, что слово и предложение связаны между собой.
Участники получат корректирующую обратную связь после каждого испытания.
|
Четырехнедельный компьютеризированный протокол изменения предвзятости внимания и интерпретации, в котором участники выполняют задания ATT и ITT два раза в неделю, всего восемь экспериментальных сессий (см. экспериментальную группу для более подробной информации).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Условия контроля
Комбинация контрольных задач на внимание (ATT-C) и интерпретацию (ITT-C) Эти задачи идентичны экспериментальным задачам (ATT и ITT) за исключением того, что: ATT-C: он предназначен для тренировки внимания ни к нейтральным, ни к угрожающим стимулам. Это будет достигнуто за счет того, что равное количество зондов будет следовать за местонахождением угрожающего слова и нейтрального слова. ITT-C: Он не предназначен для обучения доброжелательным интерпретациям неоднозначных социальных сценариев. Таким образом, во время интервала между испытаниями не будет обратной связи, вместо этого участники будут видеть пустой экран между испытаниями. Участники будут выполнять задачи ATT-C и ITT-C два раза в неделю в течение четырех недель, всего восемь экспериментальных сессий. |
Четырехнедельный компьютеризированный протокол стимулирования внимания и интерпретации, в котором участники выполняют задания ATT-C и ITT-C два раза в неделю, всего восемь контрольных сеансов (подробнее см. Контрольную группу плацебо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение агрессии от предварительной обработки до конца лечения (через 4 недели) и последующее наблюдение в течение 1 месяца.
Временное ограничение: до лечения, после лечения (через 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц. Всего 2 месяца
|
Модифицированная шкала явной агрессии (более высокий балл означает большую агрессию)
|
до лечения, после лечения (через 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц. Всего 2 месяца
|
|
Изменение гнева по сравнению с предварительным лечением до окончания лечения (через 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц
Временное ограничение: до лечения, после лечения (через 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц. Всего 2 месяца
|
Опросник выражения состояния-черты гнева-2: изменена шкала состояния гнева (более высокий балл означает больше гнева)
|
до лечения, после лечения (через 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц. Всего 2 месяца
|
|
Изменения в обработке социальной информации от предварительной обработки до окончания лечения (через 4 недели) и последующего наблюдения через 1 месяц.
Временное ограничение: до лечения, после лечения (через 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц. Всего 2 месяца
|
Обработка социальной информации - Анкета атрибуции и эмоционального отклика
|
до лечения, после лечения (через 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц. Всего 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение регуляции эмоций от предварительного лечения до конца лечения (через 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц.
Временное ограничение: до лечения, после лечения (через 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц. Всего 2 месяца
|
Трудности по шкале регуляции эмоций (более высокий балл означает большую дисрегуляцию эмоций)
|
до лечения, после лечения (через 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц. Всего 2 месяца
|
|
Изменение диагноза СВУ от предварительного лечения до окончания лечения (через 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц
Временное ограничение: до лечения, после лечения (через 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц. Всего 2 месяца
|
Модуль интермиттирующего эксплозивного расстройства (наличие или отсутствие текущего расстройства)
|
до лечения, после лечения (через 4 недели) и последующее наблюдение через 1 месяц. Всего 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .