Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primæromsorgsbasert integrert samfunnsomsorgsteamintervensjon (PACE-It)

21. april 2022 oppdatert av: SingHealth Polyclinics

PACE-It-studie: Primæromsorgsbasert integrert fellesskapsomsorgsteamintervensjon for å forbedre helseresultatene til pasienter som lever med diabetes og komplekse behov – en mulighetsstudie

PACE-It-studien er en ikke-blind, randomisert kontrollert studie med blandingsmetode innenfor et enkelt sted. Denne studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten av å implementere en kompleks intervensjon som består av a) en primæromsorgsbasert integrert omsorgsteamlevering av personsentrert omsorg, b) støttet av en omsorgskoordineringsplattform ved bruk av en mobilapplikasjon og dens effektivitet i å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter som lever med diabetes og har komplekse behov.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PACE-It-studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten av å implementere en kompleks intervensjon som består av a) et primæromsorgsbasert samfunnsomsorgsteam som leverer personsentrert omsorg b) støttet av en omsorgskoordineringsplattform ved bruk av en mobilapplikasjon og dens effektivitet i å forbedre glykemisk kontroll av pasienter som lever med diabetes og komplekse behov.

Dette er en ikke-blind, randomisert kontrollert studie med blandingsmetode innenfor Marine Parade Community. Det primære resultatet vil være glykemisk kontroll ved hjelp av glykert hemoglobin (HbA1c). Sekundære utfall inkluderer blodtrykk, LDL-kolesterol, pasientaktiveringsmål, medisinoverholdelse og livskvalitet. Data om pasient- og leverandørtilfredshet og implementeringsprosess vil bli samlet inn ved hjelp av den kvalitative metoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 440080
        • SingHealth Polyclinics - Marine Parade, 80 Marine Parade Central, #01-792

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor innenfor den angitte geografiske sonen
  • 50 år og oppover
  • Oppfyll de medisinske kriteriene nedenfor:

    1. Diabetes med HbA1c ≥ 9 % (i løpet av siste 6 måneder), og
    2. Minst 1 komplikasjon

      1. kronisk nedsatt nyrefunksjon stadium 3 og over, eller diabetes åpen nefropati,
      2. iskemisk hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt,
      3. perifer arteriell sykdom, eller diabetesfot/diabetesfot-relaterte komplikasjoner,
      4. diabetisk retinopati/ behandling for retinopati, og
      5. hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
  • Oppfylle minst 2 forhold i det psykososiale, funksjonelle eller aktiveringsdomenet, hvorav 1 kriterier må være fra det psykososiale domenet:

    1. Psykososiale problemer

      en. Mangel på omsorgsstøtte i. Ingen omsorgsperson (når angitt) ii. Forsørgerkompetansegap/ stress iii. Manglende evne til å kopiere når pasienten er omsorgsgiver b. Vanskelige relasjoner (familie/ arbeidsplass/ sosialt nettverk) c. Sosial isolasjon/mangel på sosial tilkobling i. Bor alene ii. Mangel på sosial nettverksstøtte d. Økonomisk i. Økonomiske vanskeligheter/usikkerhet ii. Bolig/ krisesenter iii. Dårlig pengeforvaltning

    2. Funksjonell

      1. Clinical Frailty Score ≥ 4, krever hjelp til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (iADL)
      2. Krever assistanse i ADL eller iADL
    3. Aktivering a. Mangel på evne til å håndtere helse - uengasjert eller overveldet i. Angst eller sykdomsrelatert nød ii. Forvirring eller manglende forståelse av omsorgsplaner iii. Manglende overholdelse av medisiner/ oppfølging
  • Pasienten gir samtykke til å delta
  • For pasienter som kan oppsøke en primærlege (PCP) utenfor poliklinikken for behandling av kronisk sykdom og hvor PCP har indikert samtykke til å behandle pasienten sammen med PACE-It-teamet, inkludert poliklinikken
  • Pasienten må være villig til å motta omsorg i poliklinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er på oppfølging hos primærleger eller allmennleger andre steder for behandling av sine kroniske lidelser, og de samtykker ikke til å behandle pasienten sammen med PACE-It-teamet
  • Pasienter som har alvorlig kognitiv svikt, depresjon eller psykiatriske tilstander som forstyrrer evnen til å engasjere seg i helseteamet
  • Pasienter som (i) ikke er ambulant i lokalsamfunnet eller (ii) sengeliggende
  • Pasienter med terminal sykdom
  • Pasienter som har er i andre programmer eller forskningsstudier
  • Pasienter som ikke gir samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Leverandører bruker PACE-It-mobilapplikasjonen som en omsorgskoordineringsplattform
Omsorgskoordineringsplattform
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Leverandører bruker vanlige kommunikasjonsmåter (f.eks. telefonsamtaler, e-poster)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 1 år
Glykemisk kontroll
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
1 år
LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
1 år
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: 1 år
Pasientens aktiveringsnivåer
1 år
Medisinoverholdelsesmål (MARS-5)
Tidsramme: 1 år
Pasientens overholdelse av medisiner
1 år
EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet
1 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
Kvalitativ undersøkelse og intervju
1 år
Leverandørens tilfredshet
Tidsramme: 2 år
Kvalitativ undersøkelse og intervju
2 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 år
Omsorgsmodellens kostnadseffektivitet
2 år
Implementering av omsorgsmodell
Tidsramme: 2 år
Faktorer som påvirker implementering av omsorgsmodell
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sinead Zhen Wang, Dr, SingHealth Polyclinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere