- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04819256
Primæromsorgsbasert integrert samfunnsomsorgsteamintervensjon (PACE-It)
PACE-It-studie: Primæromsorgsbasert integrert fellesskapsomsorgsteamintervensjon for å forbedre helseresultatene til pasienter som lever med diabetes og komplekse behov – en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PACE-It-studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten av å implementere en kompleks intervensjon som består av a) et primæromsorgsbasert samfunnsomsorgsteam som leverer personsentrert omsorg b) støttet av en omsorgskoordineringsplattform ved bruk av en mobilapplikasjon og dens effektivitet i å forbedre glykemisk kontroll av pasienter som lever med diabetes og komplekse behov.
Dette er en ikke-blind, randomisert kontrollert studie med blandingsmetode innenfor Marine Parade Community. Det primære resultatet vil være glykemisk kontroll ved hjelp av glykert hemoglobin (HbA1c). Sekundære utfall inkluderer blodtrykk, LDL-kolesterol, pasientaktiveringsmål, medisinoverholdelse og livskvalitet. Data om pasient- og leverandørtilfredshet og implementeringsprosess vil bli samlet inn ved hjelp av den kvalitative metoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 440080
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade, 80 Marine Parade Central, #01-792
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor innenfor den angitte geografiske sonen
- 50 år og oppover
Oppfyll de medisinske kriteriene nedenfor:
- Diabetes med HbA1c ≥ 9 % (i løpet av siste 6 måneder), og
Minst 1 komplikasjon
- kronisk nedsatt nyrefunksjon stadium 3 og over, eller diabetes åpen nefropati,
- iskemisk hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt,
- perifer arteriell sykdom, eller diabetesfot/diabetesfot-relaterte komplikasjoner,
- diabetisk retinopati/ behandling for retinopati, og
- hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
Oppfylle minst 2 forhold i det psykososiale, funksjonelle eller aktiveringsdomenet, hvorav 1 kriterier må være fra det psykososiale domenet:
Psykososiale problemer
en. Mangel på omsorgsstøtte i. Ingen omsorgsperson (når angitt) ii. Forsørgerkompetansegap/ stress iii. Manglende evne til å kopiere når pasienten er omsorgsgiver b. Vanskelige relasjoner (familie/ arbeidsplass/ sosialt nettverk) c. Sosial isolasjon/mangel på sosial tilkobling i. Bor alene ii. Mangel på sosial nettverksstøtte d. Økonomisk i. Økonomiske vanskeligheter/usikkerhet ii. Bolig/ krisesenter iii. Dårlig pengeforvaltning
Funksjonell
- Clinical Frailty Score ≥ 4, krever hjelp til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (iADL)
- Krever assistanse i ADL eller iADL
- Aktivering a. Mangel på evne til å håndtere helse - uengasjert eller overveldet i. Angst eller sykdomsrelatert nød ii. Forvirring eller manglende forståelse av omsorgsplaner iii. Manglende overholdelse av medisiner/ oppfølging
- Pasienten gir samtykke til å delta
- For pasienter som kan oppsøke en primærlege (PCP) utenfor poliklinikken for behandling av kronisk sykdom og hvor PCP har indikert samtykke til å behandle pasienten sammen med PACE-It-teamet, inkludert poliklinikken
- Pasienten må være villig til å motta omsorg i poliklinikken
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er på oppfølging hos primærleger eller allmennleger andre steder for behandling av sine kroniske lidelser, og de samtykker ikke til å behandle pasienten sammen med PACE-It-teamet
- Pasienter som har alvorlig kognitiv svikt, depresjon eller psykiatriske tilstander som forstyrrer evnen til å engasjere seg i helseteamet
- Pasienter som (i) ikke er ambulant i lokalsamfunnet eller (ii) sengeliggende
- Pasienter med terminal sykdom
- Pasienter som har er i andre programmer eller forskningsstudier
- Pasienter som ikke gir samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Leverandører bruker PACE-It-mobilapplikasjonen som en omsorgskoordineringsplattform
|
Omsorgskoordineringsplattform
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Leverandører bruker vanlige kommunikasjonsmåter (f.eks. telefonsamtaler, e-poster)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 1 år
|
Glykemisk kontroll
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
1 år
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
|
1 år
|
|
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: 1 år
|
Pasientens aktiveringsnivåer
|
1 år
|
|
Medisinoverholdelsesmål (MARS-5)
Tidsramme: 1 år
|
Pasientens overholdelse av medisiner
|
1 år
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet
|
1 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitativ undersøkelse og intervju
|
1 år
|
|
Leverandørens tilfredshet
Tidsramme: 2 år
|
Kvalitativ undersøkelse og intervju
|
2 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 år
|
Omsorgsmodellens kostnadseffektivitet
|
2 år
|
|
Implementering av omsorgsmodell
Tidsramme: 2 år
|
Faktorer som påvirker implementering av omsorgsmodell
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sinead Zhen Wang, Dr, SingHealth Polyclinics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/2202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .