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Intervention de l'équipe de soins communautaires intégrés basée sur les soins primaires (PACE-It)

21 avril 2022 mis à jour par: SingHealth Polyclinics

Étude PACE-It : Intervention d'une équipe de soins communautaires intégrée basée sur les soins primaires pour améliorer les résultats de santé des patients atteints de diabète et ayant des besoins complexes - une étude de faisabilité

L'étude PACE-It est un essai contrôlé randomisé en non aveugle, à méthodes mixtes, sur un seul site. Cette étude vise à tester la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention complexe comprenant a) une équipe de soins communautaires intégrée basée sur les soins primaires pour la prestation de soins centrés sur la personne, b) soutenue par une plateforme de coordination des soins utilisant une application mobile et son efficacité à améliorer la contrôle glycémique des patients vivant avec le diabète et ayant des besoins complexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PACE-It vise à tester la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention complexe comprenant a) une prestation de soins centrés sur la personne par une équipe de soins communautaires basée sur les soins primaires b) soutenue par une plate-forme de coordination des soins utilisant une application mobile et son efficacité à améliorer la contrôle glycémique des patients vivant avec le diabète et des besoins complexes.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé sans insu et à méthode mixte au sein de la communauté Marine Parade. Le résultat principal sera la mesure du contrôle glycémique par l'hémoglobine glyquée (HbA1c). Les critères de jugement secondaires comprennent la tension artérielle, le cholestérol LDL, la mesure d'activation du patient, l'adhésion aux médicaments et la qualité de vie. Les données sur la satisfaction des patients et des prestataires et sur le processus de mise en œuvre seront collectées par la méthode qualitative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 440080
        • SingHealth Polyclinics - Marine Parade, 80 Marine Parade Central, #01-792

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre dans la zone géographique désignée
  • 50 ans et plus

  • Satisfaire aux critères médicaux ci-dessous :

    1. Diabète avec HbA1c ≥ 9 % (au cours des 6 derniers mois), et

    2. Au moins 1 complication

      1. insuffisance rénale chronique de stade 3 et plus, ou diabète néphropathie manifeste,
      2. cardiopathie ischémique ou insuffisance cardiaque congestive,
      3. artériopathie périphérique ou pied diabétique/complications liées au pied diabétique,
      4. rétinopathie diabétique/traitement de la rétinopathie, et
      5. accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire

  • Satisfaire au moins 2 conditions dans le domaine psycho-social, fonctionnel ou d'activation dont 1 critère doit être du domaine psycho-social :

    1. Problèmes psycho-sociaux

      un. Manque de soutien des soignants i. Aucun soignant (lorsque indiqué) ii. Manque de compétences/stress des soignants iii. Incapacité de copier lorsque le patient est le soignant b. Relations difficiles (famille/travail/réseau social) c. Isolement social/manque de connectivité sociale i. Vit seul ii. Manque de soutien des réseaux sociaux d. Financière i. Difficulté financière/ insécurité ii. Problèmes de logement/d'abri iii. Mauvaise gestion de l'argent

    2. Fonctionnel

      1. Score de fragilité clinique ≥ 4, nécessitant une aide dans les activités instrumentales de la vie quotidienne (iADL)
      2. Nécessite une assistance en ADL ou iADL
    3. Activation A. Manque de capacité à gérer la santé - désengagé ou dépassé i. Anxiété ou détresse liée à la maladie ii. Confusion ou manque de compréhension des plans de soins iii. Non-observance des médicaments / suivi
  • Le patient consent à participer
  • Pour les patients qui peuvent consulter un médecin de soins primaires (PCP) en dehors de la polyclinique pour la gestion des maladies chroniques et où le PCP a indiqué son consentement à co-gérer le patient avec l'équipe PACE-It, y compris le médecin de la polyclinique
  • Le patient doit être disposé à recevoir des soins dans la polyclinique

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui sont suivis par des médecins de soins primaires ou des médecins généralistes ailleurs pour la gestion de leurs maladies chroniques et qui ne consentent pas à co-gérer le patient avec l'équipe PACE-It
  • Patients souffrant de troubles cognitifs graves, de dépression ou de troubles psychiatriques qui interfèrent avec la capacité de s'engager avec l'équipe de soins de santé
  • Patients (i) non ambulatoires communautaires ou (ii) alités
  • Patients en phase terminale
  • Patients qui participent à d'autres programmes ou études de recherche
  • Patients qui ne donnent pas leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Les prestataires utilisent l'application mobile PACE-It comme plateforme de coordination des soins
Autre: Application mobile PACE-It
Plateforme de coordination des soins
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les prestataires utilisent les modes de communication habituels (par exemple, les appels téléphoniques, les e-mails)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 1 an
Contrôle glycémique
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 1 an
Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
1 an
Cholestérol LDL
Délai: 1 an
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
1 an
Mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: 1 an
Niveaux d'activation du patient
1 an
Mesure de l'observance médicamenteuse (MARS-5)
Délai: 1 an
Adhésion du patient à la médication
1 an
EQ-5D-5L
Délai: 1 an
Qualité de vie
1 an
Satisfaction des patients
Délai: 1 an
Enquête qualitative et entretien
1 an
Satisfaction du fournisseur
Délai: 2 années
Enquête qualitative et entretien
2 années
Rentabilité
Délai: 2 années
Modèle de rentabilité des soins
2 années
Mise en œuvre du modèle de soins
Délai: 2 années
Facteurs affectant la mise en œuvre du modèle de soins
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SingHealth Polyclinics

Collaborateurs

Agency for Integrated Care, Singapore
Ministry of Health, Singapore
SingHealth Regional Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sinead Zhen Wang, Dr, SingHealth Polyclinics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

8 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (RÉEL)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/2202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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