Alapellátáson alapuló integrált közösségi gondozási csoportos beavatkozás (PACE-It)
PACE-It tanulmány: Az alapellátáson alapuló integrált közösségi gondozási csapat beavatkozása a cukorbetegek és összetett szükségletekkel küzdő betegek egészségi állapotának javítására – megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PACE-It tanulmány célja, hogy tesztelje egy komplex beavatkozás megvalósításának megvalósíthatóságát, amely magában foglalja a) az alapellátáson alapuló közösségi gondozási csoport személyközpontú ellátását, b) egy mobilalkalmazást használó ellátási koordinációs platform által támogatott, valamint annak hatékonyságát a cukorbetegek és összetett szükségletekkel küzdő betegek glikémiás kontrollja.
Ez egy nem vak, kevert módszerrel randomizált, kontrollált vizsgálat a Marine Parade Community keretein belül. Az elsődleges eredmény a glikémiás kontroll mértéke a glikált hemoglobin (HbA1c) segítségével. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a vérnyomás, az LDL-koleszterin, a páciens aktiválási mértéke, a gyógyszeres kezelés betartása és az életminőség. Kvalitatív módszerrel gyűjtjük a betegek és a szolgáltató elégedettségére és végrehajtási folyamatára vonatkozó adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 440080
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade, 80 Marine Parade Central, #01-792
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kijelölt földrajzi övezetben él
- 50 év felett
Teljesítse az alábbi orvosi kritériumokat:
- Cukorbetegség, amelynek HbA1c értéke ≥ 9% (az elmúlt 6 hónapban), és
Legalább 1 szövődmény
- krónikus veseelégtelenség, 3. és magasabb stádium, vagy cukorbetegség nyilvánvaló nephropathia,
- ischaemiás szívbetegség vagy pangásos szívelégtelenség,
- perifériás artériás betegség vagy diabéteszes láb/diabéteszes lábbal kapcsolatos szövődmények,
- diabéteszes retinopátia/ retinopátia kezelése, és
- stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
Meg kell felelnie legalább 2 feltételnek a pszichoszociális, funkcionális vagy aktivációs területen, amelyek közül 1 kritériumnak a pszichoszociális tartományból kell származnia:
Pszicho-szociális kérdések
a. A gondozói támogatás hiánya i. Nincs gondozó (ha jelezték) ii. A gondozói készségek hiánya/stressz iii. Másolás képtelensége, ha a beteg a gondozó b. Nehéz kapcsolatok (család/munkahely/közösségi hálózat) c. Társadalmi elszigeteltség/a szociális kapcsolódás hiánya i. Egyedül él ii. A közösségi oldalak támogatásának hiánya d. Pénzügyi i. Pénzügyi nehézség/bizonytalanság ii. Lakhatási/menedéki problémák iii. Rossz pénzgazdálkodás
Funkcionális
- Clinical Frailty Score ≥ 4, segítségre van szükség a mindennapi életvitel műszeres tevékenységeiben (iADL)
- ADL-ben vagy iADL-ben segítségre van szüksége
- Aktiválás a. Az egészségkezelésre való képesség hiánya – elszakadt vagy túlterhelt i. Szorongás vagy betegséggel összefüggő szorongás ii. Az ellátási tervek zavartsága vagy meg nem értése iii. A gyógyszerek be nem tartása/követés
- A páciens beleegyezik a részvételbe
- Azoknak a betegeknek, akik esetleg a poliklinikán kívül járnak egy alapellátó orvoshoz (PCP) krónikus betegségek kezelése céljából, és a PCP hozzájárult ahhoz, hogy a PACE-It csapattal, beleértve a poliklinika orvosát is, közösen kezeljék a beteget.
- A betegnek hajlandónak kell lennie a poliklinikán való ellátásra
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik máshol az alapellátó orvosoknál vagy a háziorvosoknál tartanak nyomon krónikus állapotuk kezelése érdekében, és nem járulnak hozzá ahhoz, hogy a betegeket a PACE-It csapattal közösen kezeljék.
- Olyan betegek, akiknek súlyos kognitív károsodása, depressziója vagy olyan pszichiátriai állapota van, amely megzavarja az egészségügyi csapattal való együttműködés képességét
- Olyan betegek, akik (i) nem ambulánsok vagy (ii) ágyhoz kötöttek
- Terminális betegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik más programokban vagy kutatási tanulmányokban vesznek részt
- Betegek, akik nem adják beleegyezésüket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
A szolgáltatók a PACE-It mobilalkalmazást használják gondozási koordinációs platformként
|
Gondozási koordinációs platform
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ellátás
A szolgáltatók a szokásos kommunikációs módokat használják (pl. telefonhívások, e-mailek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 1 év
|
Glikémiás szabályozás
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1 év
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
|
1 év
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 1 év
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
|
1 év
|
|
Beteg aktiválási intézkedés (PAM)
Időkeret: 1 év
|
A páciens aktiválási szintjei
|
1 év
|
|
A gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás mértéke (MARS-5)
Időkeret: 1 év
|
A beteg betartása a gyógyszeres kezelésben
|
1 év
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 1 év
|
Életminőség
|
1 év
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 év
|
Kvalitatív felmérés és interjú
|
1 év
|
|
A szolgáltató elégedettsége
Időkeret: 2 év
|
Kvalitatív felmérés és interjú
|
2 év
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 2 év
|
Az ellátási modell költséghatékonysága
|
2 év
|
|
Ellátási modell megvalósítása
Időkeret: 2 év
|
Az ellátási modell megvalósítását befolyásoló tényezők
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sinead Zhen Wang, Dr, SingHealth Polyclinics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/2202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .