- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04819256
Primärvårdsbaserad Integrated Community Care Team Intervention (PACE-It)
PACE-It-studie: Primärvårdsbaserad integrerad vårdteams intervention för att förbättra hälsoresultaten för patienter som lever med diabetes och komplexa behov - en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PACE-It-studien syftar till att testa genomförbarheten av att implementera en komplex intervention som består av a) ett primärvårdsbaserat samhällsomsorgsteam som tillhandahåller personcentrerad vård b) stöds av en vårdkoordineringsplattform med hjälp av en mobilapplikation och dess effektivitet för att förbättra glykemisk kontroll av patienter som lever med diabetes och komplexa behov.
Detta är en icke-blind, blandningsmetod randomiserad kontrollerad studie inom Marine Parade Community. Det primära resultatet kommer att vara ett glykemiskt kontrollmått med glykerat hemoglobin (HbA1c). Sekundära resultat inkluderar blodtryck, LDL-kolesterol, patientaktiveringsmått, medicinering och livskvalitet. Data om patient- och vårdgivarens tillfredsställelse och implementeringsprocessen kommer att samlas in med den kvalitativa metoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 440080
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade, 80 Marine Parade Central, #01-792
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor inom den angivna geografiska zonen
- 50 år och uppåt
Uppfyll de medicinska kriterierna nedan:
- Diabetes med HbA1c ≥ 9 % (inom de senaste 6 månaderna), och
Minst 1 komplikation
- kronisk njurfunktionsnedsättning steg 3 och högre, eller diabetes uppenbar nefropati,
- ischemisk hjärtsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt,
- perifer artärsjukdom eller diabetesfot/diabetesfotrelaterade komplikationer,
- diabetisk retinopati/ behandling för retinopati, och
- stroke eller övergående ischemisk attack
Uppfylla minst 2 villkor inom den psykosociala, funktionella eller aktiveringsdomänen, varav 1 kriterier måste vara från den psykosociala domänen:
Psyko-sociala frågor
a. Brist på vårdgivarestöd i. Ingen vårdgivare (när detta anges) ii. Vårdgivares kompetensgap/stress iii. Oförmåga att kopiera när patienten är vårdgivaren b. Svåra relationer (familj/ arbetsplats/ socialt nätverk) c. Social isolering/ brist på social anslutning i. Bor ensam ii. Brist på socialt nätverksstöd d. Finansiellt i. Ekonomisk svårighet/osäkerhet ii. Bostads-/skyddsfrågor iii. Dålig pengahantering
Funktionell
- Clinical Frailty Score ≥ 4, kräver hjälp med instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (iADL)
- Kräver hjälp med ADL eller iADL
- Aktivering a. Brist på förmåga att hantera hälsa - oengagerad eller överväldigad i. Ångest eller sjukdomsrelaterad ångest ii. Förvirring eller bristande förståelse för vårdplaner iii. Bristande efterlevnad av mediciner/uppföljning
- Patienten ger sitt samtycke till att delta
- För patienter som kanske träffar en primärvårdsläkare (PCP) utanför polikliniken för hantering av kroniska sjukdomar och där PCP har indikerat samtycke till att hantera patienten tillsammans med PACE-It-teamet inklusive poliklinikläkaren
- Patienten ska vara villig att få vård på polikliniken
Exklusions kriterier:
- Patienter som är på uppföljning hos primärvårdsläkare eller allmänläkare någon annanstans för hantering av sina kroniska tillstånd och de samtycker inte till att ta hand om patienten tillsammans med PACE-It-teamet
- Patienter som har grav kognitiv funktionsnedsättning, depression eller psykiatriska tillstånd som stör förmågan att engagera sig i vårdteamet
- Patienter som (i) inte är ambulerande i samhället eller (ii) sängbundna
- Patienter med terminal sjukdom
- Patienter som har är i andra program eller forskningsstudier
- Patienter som inte ger samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Leverantörer använder PACE-It-mobilapplikationen som en plattform för vårdsamordning
|
Vårdsamordningsplattform
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
Leverantörer använder vanliga kommunikationssätt (t.ex. telefonsamtal, e-postmeddelanden)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 1 år
|
Glykemisk kontroll
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 1 år
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
1 år
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 1 år
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol
|
1 år
|
|
Patientaktiveringsmått (PAM)
Tidsram: 1 år
|
Patientens aktiveringsnivåer
|
1 år
|
|
Läkemedelsvidhäftningsmått (MARS-5)
Tidsram: 1 år
|
Patientens följsamhet till medicinering
|
1 år
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 1 år
|
Livskvalité
|
1 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
|
Kvalitativ undersökning och intervju
|
1 år
|
|
Leverantörens tillfredsställelse
Tidsram: 2 år
|
Kvalitativ undersökning och intervju
|
2 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 2 år
|
Vårdmodellens kostnadseffektivitet
|
2 år
|
|
Implementering av vårdmodell
Tidsram: 2 år
|
Faktorer som påverkar implementering av vårdmodell
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sinead Zhen Wang, Dr, SingHealth Polyclinics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/2202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .