- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04819256
Primærpleje Baseret Integreret Community Care Team Intervention (PACE-It)
PACE-It-undersøgelse: Primærplejebaseret integreret plejeteamintervention for at forbedre sundhedsresultaterne for patienter, der lever med diabetes og komplekse behov - en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PACE-It-studiet har til formål at teste gennemførligheden af at implementere en kompleks intervention bestående af a) et primært plejebaseret fællesskabsplejeteam levering af personcentreret pleje b) understøttet af en plejekoordineringsplatform ved hjælp af en mobilapplikation og dens effektivitet med hensyn til at forbedre glykæmisk kontrol af patienter, der lever med diabetes og komplekse behov.
Dette er et ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med blandingsmetode inden for Marine Parade Community. Det primære resultat vil være glykæmisk kontrolmåling ved hjælp af glykeret hæmoglobin (HbA1c). Sekundære resultater omfatter blodtryk, LDL-kolesterol, patientaktiveringsmåling, medicinoverholdelse og livskvalitet. Data om patient- og udbydertilfredshed og implementeringsprocessen vil blive indsamlet ved den kvalitative metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 440080
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade, 80 Marine Parade Central, #01-792
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor inden for den udpegede geografiske zone
- 50 år og derover
Opfyld de medicinske kriterier nedenfor:
- Diabetes med HbA1c ≥ 9 % (inden for de seneste 6 måneder), og
Mindst 1 komplikation
- kronisk nyreinsufficiens trin 3 og derover, eller diabetes åbenlys nefropati,
- iskæmisk hjertesygdom eller kongestivt hjertesvigt,
- perifer arteriel sygdom eller diabetes fod/diabetes fod-relaterede komplikationer,
- diabetisk retinopati/ behandling for retinopati, og
- slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Opfylde mindst 2 betingelser i det psykosociale, funktionelle eller aktiveringsdomæne, hvoraf 1 kriterier skal være fra det psykosociale domæne:
Psyko-sociale problemer
en. Mangel på omsorgsgiverstøtte i. Ingen pårørende (når det er indiceret) ii. Kvalifikationer mellem omsorgsgivere/stress iii. Manglende mulighed for kopiering, når patienten er plejegiver b. Vanskelige relationer (familie/ arbejdsplads/ socialt netværk) c. Social isolation/manglende social forbindelse i. Bor alene ii. Mangel på social netværksstøtte d. Økonomisk i. Økonomiske vanskeligheder/usikkerhed ii. Bolig/ shelter spørgsmål iii. Dårlig pengestyring
Funktionel
- Klinisk skrøbelighedsscore ≥ 4, kræver hjælp til instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (iADL)
- Kræver assistance i ADL eller iADL
- Aktivering a. Manglende evne til at håndtere sundhed - uengageret eller overvældet, dvs. Angst eller sygdomsrelateret nød ii. Forvirring eller manglende forståelse af plejeplaner iii. Manglende overholdelse af medicin/opfølgning
- Patienten giver samtykke til at deltage
- Til patienter, der muligvis ser en primær læge (PCP) uden for poliklinikken til behandling af kroniske sygdomme, og hvor PCP har indikeret samtykke til at behandle patienten sammen med PACE-It-teamet, herunder polikliniklægen
- Patienten skal være villig til at modtage pleje i poliklinikken
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er på opfølgning hos primære læger eller praktiserende læger andetsteds for håndtering af deres kroniske lidelser, og de giver ikke samtykke til at behandle patienten sammen med PACE-It-teamet
- Patienter, der har svær kognitiv svækkelse, depression eller psykiatriske tilstande, der forstyrrer evnen til at engagere sig i sundhedsteamet
- Patienter, der (i) ikke er ambulant i lokalsamfundet eller (ii) sengebundne
- Patienter med terminal sygdom
- Patienter, der har, er i andre programmer eller forskningsstudier
- Patienter, der ikke giver samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Udbydere bruger PACE-It-mobilapplikationen som en plejekoordineringsplatform
|
Plejekoordineringsplatform
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Udbydere bruger sædvanlige kommunikationsformer (f.eks. telefonopkald, e-mails)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 1 år
|
Glykæmisk kontrol
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
|
1 år
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
Low-density lipoprotein kolesterol
|
1 år
|
|
Patientaktiveringsmåling (PAM)
Tidsramme: 1 år
|
Patientens aktiveringsniveauer
|
1 år
|
|
Medicinadhærensmåling (MARS-5)
Tidsramme: 1 år
|
Patientens overholdelse af medicin
|
1 år
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet
|
1 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitativ undersøgelse og interview
|
1 år
|
|
Udbyderens tilfredshed
Tidsramme: 2 år
|
Kvalitativ undersøgelse og interview
|
2 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 år
|
Omkostningseffektivitet af plejemodel
|
2 år
|
|
Implementering af plejemodel
Tidsramme: 2 år
|
Faktorer, der påvirker implementering af plejemodel
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sinead Zhen Wang, Dr, SingHealth Polyclinics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/2202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med PACE-It mobilapplikation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtAfsluttetSunde frivillige | Mobilapplikationer | ForundersøgelseForenede Stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan