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Primärversorgungsbasierte Intervention des integrierten Gemeindeversorgungsteams (PACE-It)

21. April 2022 aktualisiert von: SingHealth Polyclinics

PACE-It-Studie: Primärversorgungsbasierte Intervention des integrierten Gemeindeversorgungsteams zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Patienten, die mit Diabetes und komplexen Bedürfnissen leben – eine Machbarkeitsstudie

Die PACE-It-Studie ist eine nicht verblindete randomisierte kontrollierte Mischmethodenstudie an einem einzigen Standort. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Implementierung einer komplexen Intervention zu testen, die aus a) einer auf der Primärversorgung basierenden integrierten Gemeindepflegeteam-Bereitstellung von personenzentrierter Pflege, b) unterstützt durch eine Pflegekoordinierungsplattform unter Verwendung einer mobilen Anwendung und ihrer Wirksamkeit bei der Verbesserung der glykämische Kontrolle von Patienten, die mit Diabetes leben und komplexe Bedürfnisse haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die PACE-It-Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Implementierung einer komplexen Intervention zu testen, die Folgendes umfasst: a) eine personenzentrierte Versorgung durch ein primärpflegebasiertes Gemeindepflegeteam, b) unterstützt durch eine Pflegekoordinierungsplattform unter Verwendung einer mobilen Anwendung und ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der glykämische Kontrolle von Patienten mit Diabetes und komplexen Bedürfnissen.

Dies ist eine nicht verblindete randomisierte kontrollierte Mischmethodenstudie innerhalb der Marine Parade Community. Das primäre Ergebnis wird die glykämische Kontrollmessung durch das glykierte Hämoglobin (HbA1c) sein. Sekundäre Endpunkte sind Blutdruck, LDL-Cholesterin, Patientenaktivierungsmaß, Medikamenteneinhaltung und Lebensqualität. Daten zur Zufriedenheit von Patienten und Anbietern und zum Umsetzungsprozess werden nach der qualitativen Methode erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 440080
        • SingHealth Polyclinics - Marine Parade, 80 Marine Parade Central, #01-792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leben innerhalb der ausgewiesenen geografischen Zone
  • 50 Jahre und älter
  • Erfüllen Sie die folgenden medizinischen Kriterien:

    1. Diabetes mit HbA1c ≥ 9 % (innerhalb der letzten 6 Monate) und
    2. Mindestens 1 Komplikation

      1. chronische Niereninsuffizienz Stadium 3 und höher oder offenkundige Diabetes-Nephropathie,
      2. ischämische Herzkrankheit oder kongestive Herzinsuffizienz,
      3. periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Diabetes-Fuß/Diabetes-Fuß-bedingte Komplikationen,
      4. diabetische Retinopathie/Behandlung von Retinopathie und
      5. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
  • Erfüllen Sie mindestens 2 Bedingungen im psychosozialen, funktionellen oder Aktivierungsbereich, von denen 1 Kriterium aus dem psychosozialen Bereich stammen muss:

    1. Psychosoziale Probleme

      A. Mangelnde Unterstützung durch Pflegekräfte i. Keine Pflegekraft (falls angegeben) ii. Qualifikationsdefizite der Pflegekräfte/ Stress iii. Unfähigkeit des Kopierens, wenn der Patient der Betreuer ist b. Schwierige Beziehungen (Familie/Arbeitsplatz/soziales Netzwerk) c. Soziale Isolation/Mangel an sozialer Verbundenheit i. Lebt allein ii. Fehlende Unterstützung durch soziale Netzwerke d. Finanzielle i. Finanzielle Schwierigkeiten/ Unsicherheit ii. Wohnungs-/Unterkunftsfragen iii. Schlechtes Geldmanagement

    2. Funktionell

      1. Clinical Frailty Score ≥ 4, Hilfebedürftigkeit bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (iADL)
      2. Benötigt Unterstützung in ADL oder iADL
    3. Aktivierung a. Mangelnde Fähigkeit, mit der Gesundheit umzugehen – unmotiviert oder überfordert i. Angst oder krankheitsbedingter Stress ii. Verwirrung oder mangelndes Verständnis von Pflegeplänen iii. Nichteinhaltung von Medikamenten / Nachsorge
  • Der Patient stimmt der Teilnahme zu
  • Für Patienten, die möglicherweise einen Hausarzt (PCP) außerhalb der Poliklinik zur Behandlung chronischer Krankheiten aufsuchen und bei denen der Hausarzt sein Einverständnis zur gemeinsamen Behandlung des Patienten mit dem PACE-It-Team, einschließlich des Arztes der Poliklinik, gegeben hat
  • Der Patient muss bereit sein, sich in der Poliklinik behandeln zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Behandlung ihrer chronischen Erkrankungen bei Hausärzten oder Hausärzten an anderer Stelle nachuntersucht werden und nicht der gemeinsamen Behandlung von Patienten mit dem PACE-It-Team zustimmen
  • Patienten mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen, Depressionen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, mit dem Gesundheitsteam in Kontakt zu treten
  • Patienten, die (i) nicht ambulant oder (ii) bettlägerig sind
  • Patienten mit unheilbarer Krankheit
  • Patienten, die sich in anderen Programmen oder Forschungsstudien befinden
  • Patienten, die keine Einwilligung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Dienstleister nutzen die mobile PACE-It-Anwendung als Plattform zur Pflegekoordinierung
Plattform zur Pflegekoordination
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Anbieter verwenden übliche Kommunikationswege (z. B. Telefonanrufe, E-Mails)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
Glykämische Kontrolle
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
1 Jahr
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
1 Jahr
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: 1 Jahr
Aktivierungslevel des Patienten
1 Jahr
Maßnahme zur Einhaltung der Medikation (MARS-5)
Zeitfenster: 1 Jahr
Therapietreue des Patienten
1 Jahr
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität
1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Qualitative Befragung und Interview
1 Jahr
Zufriedenheit des Anbieters
Zeitfenster: 2 Jahre
Qualitative Befragung und Interview
2 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Kosteneffizienz des Versorgungsmodells
2 Jahre
Umsetzung des Pflegemodells
Zeitfenster: 2 Jahre
Faktoren, die die Umsetzung des Pflegemodells beeinflussen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sinead Zhen Wang, Dr, SingHealth Polyclinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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