- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04819256
Primärversorgungsbasierte Intervention des integrierten Gemeindeversorgungsteams (PACE-It)
PACE-It-Studie: Primärversorgungsbasierte Intervention des integrierten Gemeindeversorgungsteams zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Patienten, die mit Diabetes und komplexen Bedürfnissen leben – eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die PACE-It-Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Implementierung einer komplexen Intervention zu testen, die Folgendes umfasst: a) eine personenzentrierte Versorgung durch ein primärpflegebasiertes Gemeindepflegeteam, b) unterstützt durch eine Pflegekoordinierungsplattform unter Verwendung einer mobilen Anwendung und ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der glykämische Kontrolle von Patienten mit Diabetes und komplexen Bedürfnissen.
Dies ist eine nicht verblindete randomisierte kontrollierte Mischmethodenstudie innerhalb der Marine Parade Community. Das primäre Ergebnis wird die glykämische Kontrollmessung durch das glykierte Hämoglobin (HbA1c) sein. Sekundäre Endpunkte sind Blutdruck, LDL-Cholesterin, Patientenaktivierungsmaß, Medikamenteneinhaltung und Lebensqualität. Daten zur Zufriedenheit von Patienten und Anbietern und zum Umsetzungsprozess werden nach der qualitativen Methode erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 440080
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade, 80 Marine Parade Central, #01-792
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leben innerhalb der ausgewiesenen geografischen Zone
- 50 Jahre und älter
Erfüllen Sie die folgenden medizinischen Kriterien:
- Diabetes mit HbA1c ≥ 9 % (innerhalb der letzten 6 Monate) und
Mindestens 1 Komplikation
- chronische Niereninsuffizienz Stadium 3 und höher oder offenkundige Diabetes-Nephropathie,
- ischämische Herzkrankheit oder kongestive Herzinsuffizienz,
- periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Diabetes-Fuß/Diabetes-Fuß-bedingte Komplikationen,
- diabetische Retinopathie/Behandlung von Retinopathie und
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
Erfüllen Sie mindestens 2 Bedingungen im psychosozialen, funktionellen oder Aktivierungsbereich, von denen 1 Kriterium aus dem psychosozialen Bereich stammen muss:
Psychosoziale Probleme
A. Mangelnde Unterstützung durch Pflegekräfte i. Keine Pflegekraft (falls angegeben) ii. Qualifikationsdefizite der Pflegekräfte/ Stress iii. Unfähigkeit des Kopierens, wenn der Patient der Betreuer ist b. Schwierige Beziehungen (Familie/Arbeitsplatz/soziales Netzwerk) c. Soziale Isolation/Mangel an sozialer Verbundenheit i. Lebt allein ii. Fehlende Unterstützung durch soziale Netzwerke d. Finanzielle i. Finanzielle Schwierigkeiten/ Unsicherheit ii. Wohnungs-/Unterkunftsfragen iii. Schlechtes Geldmanagement
Funktionell
- Clinical Frailty Score ≥ 4, Hilfebedürftigkeit bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (iADL)
- Benötigt Unterstützung in ADL oder iADL
- Aktivierung a. Mangelnde Fähigkeit, mit der Gesundheit umzugehen – unmotiviert oder überfordert i. Angst oder krankheitsbedingter Stress ii. Verwirrung oder mangelndes Verständnis von Pflegeplänen iii. Nichteinhaltung von Medikamenten / Nachsorge
- Der Patient stimmt der Teilnahme zu
- Für Patienten, die möglicherweise einen Hausarzt (PCP) außerhalb der Poliklinik zur Behandlung chronischer Krankheiten aufsuchen und bei denen der Hausarzt sein Einverständnis zur gemeinsamen Behandlung des Patienten mit dem PACE-It-Team, einschließlich des Arztes der Poliklinik, gegeben hat
- Der Patient muss bereit sein, sich in der Poliklinik behandeln zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zur Behandlung ihrer chronischen Erkrankungen bei Hausärzten oder Hausärzten an anderer Stelle nachuntersucht werden und nicht der gemeinsamen Behandlung von Patienten mit dem PACE-It-Team zustimmen
- Patienten mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen, Depressionen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, mit dem Gesundheitsteam in Kontakt zu treten
- Patienten, die (i) nicht ambulant oder (ii) bettlägerig sind
- Patienten mit unheilbarer Krankheit
- Patienten, die sich in anderen Programmen oder Forschungsstudien befinden
- Patienten, die keine Einwilligung geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Dienstleister nutzen die mobile PACE-It-Anwendung als Plattform zur Pflegekoordinierung
|
Plattform zur Pflegekoordination
|
|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Anbieter verwenden übliche Kommunikationswege (z. B. Telefonanrufe, E-Mails)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Glykämische Kontrolle
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
|
1 Jahr
|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
|
1 Jahr
|
|
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Aktivierungslevel des Patienten
|
1 Jahr
|
|
Maßnahme zur Einhaltung der Medikation (MARS-5)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Therapietreue des Patienten
|
1 Jahr
|
|
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Lebensqualität
|
1 Jahr
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Qualitative Befragung und Interview
|
1 Jahr
|
|
Zufriedenheit des Anbieters
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Qualitative Befragung und Interview
|
2 Jahre
|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Kosteneffizienz des Versorgungsmodells
|
2 Jahre
|
|
Umsetzung des Pflegemodells
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Faktoren, die die Umsetzung des Pflegemodells beeinflussen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sinead Zhen Wang, Dr, SingHealth Polyclinics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/2202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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