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Intervenção da equipe de cuidados comunitários integrados com base na atenção primária (PACE-It)

21 de abril de 2022 atualizado por: SingHealth Polyclinics

Estudo PACE-It: Intervenção da equipe de cuidados comunitários integrados com base na atenção primária para melhorar os resultados de saúde de pacientes que vivem com diabetes e necessidades complexas - um estudo de viabilidade

O estudo PACE-It é um estudo randomizado controlado, não cego e de método misto em um único local. Este estudo tem como objetivo testar a viabilidade da implementação de uma intervenção complexa que compreende a) uma equipe de cuidados comunitários integrados baseados na atenção primária para prestação de cuidados centrados na pessoa, b) apoiada por uma plataforma de coordenação de cuidados usando um aplicativo móvel e sua eficácia na melhoria do controle glicêmico de pacientes que vivem com Diabetes e têm necessidades complexas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo PACE-It visa testar a viabilidade da implementação de uma intervenção complexa que compreende a) uma equipe de cuidados comunitários baseada em cuidados primários que presta cuidados centrados na pessoa b) apoiada por uma plataforma de coordenação de cuidados usando um aplicativo móvel e sua eficácia na melhoria do controle glicêmico de pacientes que vivem com Diabetes e necessidades complexas.

Este é um estudo controlado randomizado, não cego e de método misto dentro da Marine Parade Community. O desfecho primário será a medida de controle glicêmico pela Hemoglobina Glicada (HbA1c). Os desfechos secundários incluem pressão arterial, colesterol LDL, medida de ativação do paciente, adesão à medicação e qualidade de vida. Os dados sobre a satisfação do paciente e do provedor e o processo de implementação serão coletados pelo método Qualitativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 440080
        • SingHealth Polyclinics - Marine Parade, 80 Marine Parade Central, #01-792

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Viver dentro da zona geográfica designada
  • 50 anos e acima
  • Satisfazer os Critérios Médicos abaixo:

    1. Diabetes com HbA1c ≥ 9% (nos últimos 6 meses) e
    2. Pelo menos 1 complicação

      1. insuficiência renal crônica estágio 3 e acima, ou nefropatia manifesta por diabetes,
      2. doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cardíaca congestiva,
      3. doença arterial periférica ou pé diabético/complicações relacionadas ao pé diabético,
      4. retinopatia diabética/tratamento para retinopatia, e
      5. acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Satisfazer pelo menos 2 condições no domínio psicossocial, funcional ou de ativação, das quais 1 critério deve ser do domínio psicossocial:

    1. Problemas psicossociais

      a. Falta de apoio do prestador de cuidados i. Nenhum cuidador (quando indicado) ii. Lacuna/estresse nas habilidades do cuidador iii. Incapacidade de copiar quando o paciente é o cuidador b. Relações difíceis (família/ local de trabalho/ rede social) c. Isolamento social/falta de conectividade social i. Mora sozinho ii. Falta de suporte da rede social d. Financeiro I. Dificuldade/insegurança financeira ii. Questões de habitação/abrigo iii. Má gestão do dinheiro

    2. Funcional

      1. Escore de fragilidade clínica ≥ 4, necessitando de ajuda nas atividades instrumentais da vida diária (iADL)
      2. Requer assistência em AVD ou iADL
    3. Ativação A. Falta de habilidade para administrar a saúde - desengajado ou sobrecarregado i. Ansiedade ou angústia relacionada à doença ii. Confusão ou falta de compreensão dos planos de cuidados iii. Não adesão aos medicamentos/ acompanhamento
  • Paciente dá consentimento para participar
  • Para pacientes que podem estar consultando um Médico de Atenção Primária (PCP) fora da policlínica para tratamento de doenças crônicas e onde o PCP indicou consentimento para cogerenciar o paciente com a equipe PACE-It, incluindo o médico da policlínica
  • O paciente deve estar disposto a receber atendimento na policlínica

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão em acompanhamento com médicos de cuidados primários ou clínicos gerais em outro lugar para o tratamento de suas condições crônicas e não consentem em cogerenciar o paciente com a equipe PACE-It
  • Pacientes com comprometimento cognitivo grave, depressão ou condições psiquiátricas que interferem na capacidade de se envolver com a equipe de saúde
  • Pacientes que (i) não são ambulatoriais comunitários ou (ii) acamados
  • Pacientes com doenças terminais
  • Pacientes que estão em outros programas ou estudos de pesquisa
  • Pacientes que não dão consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Os provedores usam o aplicativo móvel PACE-It como uma plataforma de coordenação de cuidados
Plataforma de coordenação de cuidados
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os provedores usam modos usuais de comunicação (por exemplo, telefonemas, e-mails)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 1 ano
Controle glicêmico
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 1 ano
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
1 ano
Colesterol LDL
Prazo: 1 ano
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
1 ano
Medida de ativação do paciente (PAM)
Prazo: 1 ano
Níveis de ativação do paciente
1 ano
Medida de adesão à medicação (MARS-5)
Prazo: 1 ano
Adesão do paciente à medicação
1 ano
EQ-5D-5L
Prazo: 1 ano
Qualidade de vida
1 ano
Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
Pesquisa qualitativa e entrevista
1 ano
Satisfação do provedor
Prazo: 2 anos
Pesquisa qualitativa e entrevista
2 anos
Custo-benefício
Prazo: 2 anos
Custo-efetividade do modelo de atendimento
2 anos
Implementação do modelo de atendimento
Prazo: 2 anos
Fatores que afetam a implementação do modelo assistencial
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sinead Zhen Wang, Dr, SingHealth Polyclinics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/2202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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