- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04819256
Intervenção da equipe de cuidados comunitários integrados com base na atenção primária (PACE-It)
Estudo PACE-It: Intervenção da equipe de cuidados comunitários integrados com base na atenção primária para melhorar os resultados de saúde de pacientes que vivem com diabetes e necessidades complexas - um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PACE-It visa testar a viabilidade da implementação de uma intervenção complexa que compreende a) uma equipe de cuidados comunitários baseada em cuidados primários que presta cuidados centrados na pessoa b) apoiada por uma plataforma de coordenação de cuidados usando um aplicativo móvel e sua eficácia na melhoria do controle glicêmico de pacientes que vivem com Diabetes e necessidades complexas.
Este é um estudo controlado randomizado, não cego e de método misto dentro da Marine Parade Community. O desfecho primário será a medida de controle glicêmico pela Hemoglobina Glicada (HbA1c). Os desfechos secundários incluem pressão arterial, colesterol LDL, medida de ativação do paciente, adesão à medicação e qualidade de vida. Os dados sobre a satisfação do paciente e do provedor e o processo de implementação serão coletados pelo método Qualitativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 440080
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade, 80 Marine Parade Central, #01-792
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Viver dentro da zona geográfica designada
- 50 anos e acima
Satisfazer os Critérios Médicos abaixo:
- Diabetes com HbA1c ≥ 9% (nos últimos 6 meses) e
Pelo menos 1 complicação
- insuficiência renal crônica estágio 3 e acima, ou nefropatia manifesta por diabetes,
- doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cardíaca congestiva,
- doença arterial periférica ou pé diabético/complicações relacionadas ao pé diabético,
- retinopatia diabética/tratamento para retinopatia, e
- acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
Satisfazer pelo menos 2 condições no domínio psicossocial, funcional ou de ativação, das quais 1 critério deve ser do domínio psicossocial:
Problemas psicossociais
a. Falta de apoio do prestador de cuidados i. Nenhum cuidador (quando indicado) ii. Lacuna/estresse nas habilidades do cuidador iii. Incapacidade de copiar quando o paciente é o cuidador b. Relações difíceis (família/ local de trabalho/ rede social) c. Isolamento social/falta de conectividade social i. Mora sozinho ii. Falta de suporte da rede social d. Financeiro I. Dificuldade/insegurança financeira ii. Questões de habitação/abrigo iii. Má gestão do dinheiro
Funcional
- Escore de fragilidade clínica ≥ 4, necessitando de ajuda nas atividades instrumentais da vida diária (iADL)
- Requer assistência em AVD ou iADL
- Ativação A. Falta de habilidade para administrar a saúde - desengajado ou sobrecarregado i. Ansiedade ou angústia relacionada à doença ii. Confusão ou falta de compreensão dos planos de cuidados iii. Não adesão aos medicamentos/ acompanhamento
- Paciente dá consentimento para participar
- Para pacientes que podem estar consultando um Médico de Atenção Primária (PCP) fora da policlínica para tratamento de doenças crônicas e onde o PCP indicou consentimento para cogerenciar o paciente com a equipe PACE-It, incluindo o médico da policlínica
- O paciente deve estar disposto a receber atendimento na policlínica
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão em acompanhamento com médicos de cuidados primários ou clínicos gerais em outro lugar para o tratamento de suas condições crônicas e não consentem em cogerenciar o paciente com a equipe PACE-It
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave, depressão ou condições psiquiátricas que interferem na capacidade de se envolver com a equipe de saúde
- Pacientes que (i) não são ambulatoriais comunitários ou (ii) acamados
- Pacientes com doenças terminais
- Pacientes que estão em outros programas ou estudos de pesquisa
- Pacientes que não dão consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Os provedores usam o aplicativo móvel PACE-It como uma plataforma de coordenação de cuidados
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Plataforma de coordenação de cuidados
|
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os provedores usam modos usuais de comunicação (por exemplo, telefonemas, e-mails)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 1 ano
|
Controle glicêmico
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 1 ano
|
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
|
1 ano
|
|
Colesterol LDL
Prazo: 1 ano
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
|
1 ano
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Medida de ativação do paciente (PAM)
Prazo: 1 ano
|
Níveis de ativação do paciente
|
1 ano
|
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Medida de adesão à medicação (MARS-5)
Prazo: 1 ano
|
Adesão do paciente à medicação
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1 ano
|
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EQ-5D-5L
Prazo: 1 ano
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Qualidade de vida
|
1 ano
|
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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Pesquisa qualitativa e entrevista
|
1 ano
|
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Satisfação do provedor
Prazo: 2 anos
|
Pesquisa qualitativa e entrevista
|
2 anos
|
|
Custo-benefício
Prazo: 2 anos
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Custo-efetividade do modelo de atendimento
|
2 anos
|
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Implementação do modelo de atendimento
Prazo: 2 anos
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Fatores que afetam a implementação do modelo assistencial
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sinead Zhen Wang, Dr, SingHealth Polyclinics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/2202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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